您的位置:医疗器械网首页 > 医疗器械资讯 > 行业动态

国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品的公告(2024年2月)

www.ChinaMedevice.cn  2024-03-12  国家药监局  字号:放大 正常
  2024年2月,国家药监局共批准注册医疗器械产品193个。其中,境内第三类医疗器械产品148个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:2024年2月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
B族链球菌核酸检测试剂盒
(酶切探针恒温扩增法)
江苏宏微特斯医药科技有限公司
国械注准20243400248
2
定量剪切波超声肝脏测量仪
无锡海斯凯尔医学技术有限公司
国械注准20243070249
3
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20243400250
4
一次性使用等离子手术电极
湖南华汇医疗科技有限公司
国械注准20243010251
5
人乳头瘤病毒(14个高危型)核酸分型检测试剂盒(PCR+导流杂交法)
广州凯普医药科技有限公司
国械注准20243400252
6
半导体激光脱毛仪
湖南鸿福医疗科技有限公司
国械注准20243090253
7
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)
上海仁度生物科技股份有限公司
国械注准20243400254
8
一次性使用电圈套器
常州昕美达微创医疗器械科技
有限公司
国械注准20243010255
9
高频手术设备
山东玉华电气有限公司
国械注准20243010256
10
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7检测试剂盒(流式细胞仪法)
深圳唯公生物科技有限公司
国械注准20243400257
11
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒
(化学发光免疫分析法)
美康生物科技股份有限公司
国械注准20243400258
12
游离前列腺特异性抗原(fPSA)
测定试剂盒(化学发光法)
深圳上泰生物工程有限公司
国械注准20243400259
13
一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件
常州安康医疗器械有限公司
国械注准20243010260
14
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒
(化学发光免疫分析法)
美康生物科技股份有限公司
国械注准20243400261
15
总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(直接化学发光法)
深圳市国赛生物技术有限公司
国械注准20243400262
16
甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒
(实时荧光PCR法)
嘉兴市艾科诺生物科技有限公司
国械注准20243400263
17
强脉冲光与激光设备
科医人(上海)激光科技有限公司
国械注准20243090264
18
X射线计算机体层摄影设备
苏州波影医疗技术有限公司
国械注准20243060265
19
医用血管造影X射线机
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20243060266
20
一次性使用有创压力传感器
南京友德邦医疗科技有限公司
国械注准20243070267
21
持续葡萄糖监测系统
北京深纳普思人工智能技术有限公司
国械注准20243070268
22
持续葡萄糖监测系统
微泰医疗器械(杭州)股份有限公司
国械注准20243070269
23
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
英科新创(苏州)生物科技有限公司
国械注准20243400270
24
经外周穿刺中线导管
北京天地和协科技有限公司
国械注准20243030271
25
金属带线锚钉
上海利格泰生物科技股份有限公司
国械注准20243130272
26
可电解脱弹簧圈
健源医疗科技(无锡)有限公司
国械注准20243130273
27
一次性使用避光输液延长管
上海金塔医用器材有限公司
国械注准20243140274
28
输尿管支架系统
江苏风和医疗器材股份有限公司
国械注准20243130275
29
卵圆孔未闭封堵器
武汉唯柯医疗科技有限公司
国械注准20243130276
30
骨水泥
江苏乐铠生物技术有限公司
国械注准20243130277
31
聚醚醚酮颅骨修补板
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20243130278
32
经桡神经血管远端通路导引导管
适介医疗科技(广州)有限公司
国械注准20243030279
33
一次性使用精密过滤输液器 带针
浙江康康医疗器械股份有限公司
国械注准20243140280
34
外周造影球囊导管系统
科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司
国械注准20243030281
35
一次性使用血管内微导丝
南京纽诺英特医疗科技有限公司
国械注准20243030282
36
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20243400283
37
IFI44L基因甲基化检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)
深圳市赛尔生物技术有限公司
国械注准20243400284
38
血型鉴定、交叉配血及不规则抗体筛查质控品
无锡托马自然生物技术有限公司
国械注准20243400285
39
人类葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
武汉友芝友医疗科技股份有限公司
国械注准20243400286
40
等离子手术设备
苏州爱科硕科技有限公司
国械注准20243010287
41
CYP2C19基因多态性检测试剂盒(PCR荧光探针法)
中普康睿河北生物科技有限公司
国械注准20243400288
42
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测
试剂盒(化学发光免疫分析法)
美康生物科技股份有限公司
国械注准20243400289
43
金属骨针
苏州红叶医疗器械有限公司
国械注准20243130290
44
可切削基台柱及螺钉
广东省北明科技有限公司
国械注准20243170291
45
可调弯鞘管
上海安钛克医疗科技有限公司
国械注准20243030292
46
牙种植体系统
安徽若贝医疗器械有限公司
国械注准20243170293
47
肋骨接骨板
江苏百易得医疗科技有限公司
国械注准20243130294
48
聚醚醚酮界面螺钉系统
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准20243130295
49
亲水涂层导丝
米新医疗科技(苏州)有限公司
国械注准20243030296
50
胰岛素泵用皮下输液器
阿瑞医疗(广东)有限公司
国械注准20243140297
51
一次性使用无菌注射针
灏曦(天津)生物技术有限公司
国械注准20243140298
52
聚醚醚酮带线锚钉
宁波五洲医疗器械有限公司
国械注准20243130299
53
富血小板血浆制备器
海南苏生生物科技有限公司
国械注准20243100300
54
带袢钛板
北京优胜然生物技术有限公司
国械注准20243130301
55
单髁膝关节假体
北京贝思达生物技术有限公司
国械注准20243130302
56
颈椎前路钉板系统
奥派梅森(江苏)医疗科技有限公司
国械注准20243130303
57
远端通路导引导管
苏州徕瑞医疗技术有限公司
国械注准20243030304
58
一次性使用心脏停跳液灌注器
西安西京医疗用品有限公司
国械注准20243100305
59
可吸收性外科缝线
健适医用外科器械(无锡)有限公司
国械注准20243020306
60
植入式给药装置及附件
京美德(深圳)医疗科技有限公司
国械注准20243140307
61
一次性使用钝末端注射针
山东朱氏药业集团有限公司
国械注准20243140308
62
个性化基台及螺钉
河南图盛科技有限公司
国械注准20243170309
63
亲水涂层导引导管
上海康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20243030310
64
导引导管
上海康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20243030311
65
颅内球囊扩张导管
浙江归创医疗科技有限公司
国械注准20243030312
66
血管内异物抓捕器
深圳市创心医疗科技有限公司
国械注准20243030313
67
一次性使用防针刺静脉采血针
佳康医用器材(青岛)有限公司
国械注准20243220314
68
微导管
山东安得医疗用品股份有限公司
国械注准20243030315
69
亲水性纤维敷料
山东安得医疗用品股份有限公司
国械注准20243140316
70
外周球囊扩张导管
东莞天天向上医疗科技有限公司
国械注准20243030317
71
封堵球囊导管
为泰医疗器械(深圳)有限公司
国械注准20243030318
72
一次性使用血液透析管路
天津哈娜好医材有限公司
国械注准20243100319
73
可电解脱弹簧圈
健源医疗科技(无锡)有限公司
国械注准20243130320
74
一次性使用无菌注射针
郑州普湾医疗技术有限公司
国械注准20243140321
75
一次性使用透析用留置针
宁波百通医疗科技有限公司
国械注准20243100322
76
冠状动脉球囊扩张导管
浙江桐轩医疗科技有限公司
国械注准20243030323
77
膝关节假体
苏州宸泰医疗器械有限公司
国械注准20243130324
78
金属缆索内固定系统
山东威高海星医疗器械有限公司
国械注准20243130325
79
椎体成形支撑系统
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20243040326
80
一次性使用引流导管及其附件
山东威高瑞新医疗技术有限公司
国械注准20243140327
81
基台及螺钉
东莞市京城医疗器械有限公司
国械注准20243170328
82
口腔用骨填充材料
西岭(镇江)医疗科技有限公司
国械注准20243170329
83
β-磷酸三钙人工骨
东莞博捷生物科技有限公司
国械注准20243130330
84
一次性使用闭合夹
江苏瑞普医疗器械科技有限公司
国械注准20243020331
85
硬性巩膜接触镜
上海艾康特医疗科技有限公司
国械注准20243160332
86
金属颅颌面接骨板
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20243130333
87
3D打印患者匹配式颌面接骨板
成都天齐增材智造有限责任公司
国械注准20243170334
88
一次性使用可吸收结扎夹
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
国械注准20243020335
89
椎间融合器
江苏荷普医疗科技股份有限公司
国械注准20243130336
90
颈前路固定系统
青岛九远医疗科技有限公司
国械注准20243130337
91
胸骨接骨板
江苏冠创医疗科技有限公司
国械注准20243130338
92
含碘手术薄膜
江西3L医用制品集团股份有限公司
国械注准20243140339
93
椎板固定板系统
青岛九远医疗科技有限公司
国械注准20243130340
94
金属锁定接骨板系统
兰州医健增材制造有限公司
国械注准20243130341
95
血液透析器
武汉华诚创福医疗科技有限公司
国械注准20243100342
96
注射用修饰透明质酸钠凝胶
山东凯乐普生物工程有限公司
国械注准20243130343
97
一次性使用植入式给药装置专用针
威海洁瑞医用制品有限公司
国械注准20243140344
98
肋骨板系统
北京贝思达生物技术有限公司
国械注准20243130345
99
双动髋臼
北京市春立正达医疗器械股份
有限公司
国械注准20243130346
100
多孔钽股骨头坏死重建棒
深圳大洲医学科技有限公司
国械注准20243130347
101
颅内压监护仪
北京万特福医疗器械有限公司
国械注准20243070348
102
骨科手术导航定位系统
北京罗森博特科技有限公司
国械注准20243010349
103
百日咳杆菌核酸检测试剂盒
(荧光PCR法)
上海伯杰医疗科技股份有限公司
国械注准20243400350
104
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原
检测试剂盒(乳胶法)
苏州创澜生物科技有限公司
国械注准20243400351
105
EB病毒早期抗原IgM抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20243400352
106
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK
/ROS1基因突变检测试剂盒
(可逆末端终止测序法)
北京求臻医疗器械有限公司
国械注准20243400353
107
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)
宁波海尔施基因科技股份有限公司
国械注准20243400354
108
颅内压传感器套件
北京万特福医疗器械有限公司
国械注准20243070355
109
全自动核酸检测分析系统
广东凯普科技智造有限公司
国械注准20243220356
110
X射线骨龄仪
杭州沧澜医疗科技有限公司
国械注准20243060357
111
掺铥光纤激光治疗仪
密尔医疗科技(深圳)有限公司
国械注准20243010358
112
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC 检测试剂盒
(流式细胞仪法)
深圳唯公生物科技有限公司
国械注准20243400359
113
X射线计算机体层摄影设备
明峰医疗系统股份有限公司
国械注准20243060360
114
甲胎蛋白校准品
希森美康生物科技(无锡)有限公司
国械注准20243400361
115
ALK基因重排检测试剂盒
(荧光原位杂交法)
广州安必平医药科技股份有限公司
国械注准20243400362
116
基因测序仪
金匙智造(天津)医疗科技有限公司
国械注准20243220363
117
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
(磁微粒化学发光法)
中元汇吉生物技术股份有限公司
国械注准20243400364
118
X射线计算机体层摄影设备
合肥美亚光电技术股份有限公司
国械注准20243060365
119
新生儿呼吸机
深圳市诺然美泰科技股份有限公司
国械注准20243080366
120
SLCO1B1基因检测试剂盒
(PCR-芯片杂交法)
上海百傲科技股份有限公司
国械注准20243400367
121
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
美康生物科技股份有限公司
国械注准20243400368
122
X射线计算机体层摄影设备
江西明峰医学影像有限公司
国械注准20243060369
123
半自动体外除颤器
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20243080370
124
一次性使用微波消融导管
南京亿高医疗科技股份有限公司
国械注准20243010371
125
持续葡萄糖监测系统
南通九诺医疗科技有限公司
国械注准20243070372
126
一氧化氮治疗仪
南京诺令生物科技有限公司
国械注准20243080373
127
HER2基因扩增检测试剂盒
(荧光原位杂交法)
河南赛诺特生物技术有限公司
国械注准20243400374
128
注射泵
广西威利方舟科技有限公司
国械注准20243140375
129
等离子手术设备
杭州超凯医疗科技有限公司
国械注准20243010376
130
全自动核酸扩增分析仪
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20243220377
131
透视摄影X射线机
富士胶片医疗系统(苏州)有限公司
国械注准20243060378
132
人CYP2C19基因检测试剂盒
(荧光PCR-酶切法)
广州市宝创生物技术有限公司
国械注准20243400379
133
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂
(荧光免疫分析法)
艾康生物技术(杭州)有限公司
国械注准20243400380
134
一次性冷冻消融针
上海导向医疗系统有限公司
国械注准20243010381
135
医用血管造影X射线机
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
国械注准20243060382
136
基因测序仪
赛纳生物科技(北京)有限公司
国械注准20243220383
137
染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
华大生物科技(武汉)有限公司
国械注准20243400384
138
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒
(磁微粒化学发光法)
中元汇吉生物技术股份有限公司
国械注准20243400385
139
一次性使用有创血压传感器
深圳市天可医疗科技有限公司
国械注准20243070386
140
穿刺手术导航定位系统
上海睿触科技有限公司
国械注准20243010387
141
生物安全柜
江苏长留医疗设备有限公司
国械注准20243220388
142
婴儿辐射保暖台
山东博科保育科技股份有限公司
国械注准20243080389
143
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原
检测试剂盒(胶体金法)
华大生物科技(武汉)有限公司
国械注准20243400390
144
微波治疗机
吉林省众驰医疗科技有限公司
国械注准20243090391
145
一次性使用血管内成像导管
苏州微创阿格斯医疗科技有限公司
国械注准20243060392
146
一次性使用静脉腔内射频闭合导管
威脉清通医疗科技(无锡)有限公司
国械注准20243010393
147
全自动核酸提纯及实时荧光PCR
分析系统
苏州创澜生物科技有限公司
国械注准20243220394
148
人CYP2C9、VKORC1基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
苏州康吉诊断试剂有限公司
国械注准20243400395
进口第三类医疗器械
149
双波长激光治疗仪
Candela Corporation
国械注进20243090077
150
复合质控品水平2
東ソー株式会社
国械注进20243400078
151
X射线计算机体层摄影设备
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
国械注进20243060079
152
脑脊液脑室外引流收集装置
HP BIOPROTESES LTDA
国械注进20243140080
153
软性角膜接触镜
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
国械注进20243160081
154
PTCA导丝
朝日インテック株式会社
国械注进20243030091
155
预装式人工晶状体
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
国械注进20243160092
156
可解脱弹簧圈
Stryker Neurovascular
国械注进20243130093
157
西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统
BIOTRONIK AG
国械注进20243130094
158
反置式肩关节系统
Zimmer Inc.
国械注进20243130095
159
微导管
株式会社カネカ
国械注进20243030096
160
外科不锈钢丝
A&E Medical Corporation
国械注进20243130097
161
骨水泥
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
国械注进20243130098
162
复合质控品水平1
Tosoh Corporation
国械注进20243400107
163
植入式心脏起搏电极导线
Boston Scientific Corporation
国械注进20243120108
164
植入式脑深部神经刺激延伸导线
Medtronic Inc.
国械注进20243120109
165
一次性使用超声吸引设备附件
Integra LifeSciences (Ireland)Ltd
国械注进20243010110
166
复合质控品水平3
東ソー株式会社
国械注进20243400111
167
高频手术设备
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
国械注进20243010112
168
植入式无导线心脏起搏器
Abbott Medical
国械注进20243120113
169
植入式脑深部神经刺激电极锁定帽
Medtronic Inc.
国械注进20243120114
进口第二类医疗器械
170
D-二聚体质控品
Instrumentation Laboratory Company
国械注进20242400075
171
25-羟基维生素D检测试剂盒
(电化学发光法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20242400076
172
一次性使用等离子手术电极
Medtronic Navigation, Inc.
国械注进20242010082
173
一次性使用无菌手术服
Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.
国械注进20242140083
174
一次性回路内使用麻醉气体吸附器
LABORATOIRES FANNAMEX
国械注进20242080084
175
预成金属冠
(주)신흥
国械注进20242170085
176
一次性使用内窥镜标本取物袋
(주)세종메디칼
国械注进20242060086
177
宫腔镜手术器械
DELMONT IMAGING
国械注进20242020087
178
椎弓根穿刺器
Boston-Endo Surgical Technologies, Division of Lacey Manufacturing Company, LLC
国械注进20242040088
179
导管切开刀
Boston Scientific Corporation
国械注进20242020089
180
正畸金属托槽
Ormco Corporation
国械注进20242170090
181
LED光固化机
3M Deutschland GmbH
国械注进20242170099
182
酸性氧化电位水生成器
株式会社アルテック
国械注进20242110100
183
牙科综合治疗台
Takara Belmont Corporation
国械注进20242170101
184
膀胱超声扫描仪
Vitacon AS
国械注进20242060102
185
体外神经刺激测试电缆
Medtronic Inc.
国械注进20242120103
186
肌红蛋白校准品
Abbott Ireland Diagnostics Division
国械注进20242400104
187
钙卫蛋白质控品
INOVA Diagnostics, Inc.
国械注进20242400105
188
环孢霉素校准品
Abbott Ireland Diagnostics Division
国械注进20242400106
189
牙科瓷粉
Ivoclar Vivadent AG
国械注进20242170115
190
牙科用藻酸盐印模材料
SAN ESU GYPSUM Co., Ltd
国械注进20242170116
191
Y型连接阀套件
Genoss Co.,Ltd.
国械注进20242030117
港澳台医疗器械
192
软性亲水接触镜
晶碩光學股份有限公司
国械注许20243160001
193
软性亲水接触镜
精華光學股份有限公司
国械注许20243160002
 
  国家药监局
 
  2024年3月7日
返回顶部】【打印】【关闭

【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。