2023批准医疗器械注册12213项 同比增长2.3%
2023年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册12213项，与2022年相比注册批准总数量增长2.3%。
其中，首次注册2728项，与2022年相比增加9.1%。延续注册4788项，与2022年相比减少8.2%，连续两年减少。变更注册4697项，与2022年相比增加11.2%。
2023年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书287项。
近10年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。
（一）整体情况
2023年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6151项，与2022年相比增加8.1%，进口医疗器械6062项，与2022年相比减少3%。
按照注册品种区分，医疗器械9130项，占全部医疗器械注册数量的74.8%；体外诊断试剂3083项，占全部医疗器械注册数量的25.2%。
按照注册形式区分，首次注册2728项，占全部医疗器械注册数量的22.3%；延续注册4788项，占全部医疗器械注册数量的39.2%；变更注册4697项，占全部医疗器械注册数量的38.5%。注册形式比例情况见图6。
（二）分项情况
1.境内第三类医疗器械注册审批情况
境内第三类医疗器械注册6151项。其中，医疗器械4667项，体外诊断试剂1484项。
从注册形式看，首次注册2079项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.8%，延续注册1897项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的30.8%；许可事项变更注册2175项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的35.4%。注册形式分布情况见图7。
2.进口第二类医疗器械注册审批情况
进口第二类医疗器械注2947项。其中，医疗器械注册1654项，体外诊断试剂注册1293项。
从注册形式看，首次注册300项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的10.2%；延续注册1707项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的57.9%；许可事项变更注册940项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的31.8%。注册形式分布情况见图8。
3.进口第三类医疗器械注册审批情况
进口第三类医疗器械注册3115项。其中，医疗器械注册2809项，体外诊断试剂注册306项。
从注册形式看，首次注册349项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的11.2%；延续注册1184项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的38%；许变更注册1582项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的50.8%。注册形式分布情况见图9。
（三）首次注册项目月度审批情况
2023年，国家药监局共批准医疗器械首次注册2728项，月度批准数量情况见图10。
（四）具体批准品种种类分析
注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，有源手术器械，医用成像器械。与2022年相比，有源手术器械超过医用成像器械，注册数量同比增加54%，其他品类注册数量也有所增加，如注输、护理和防护器械增加26.2%，神经和心血管手术器械增加11%，无源植入器械增加18.8%。
注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中22个子目录的产品。
注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：无源植入器械，口腔科器械，眼科器械，医用成像器械，有源手术器械，与2022年相比，变化较大，眼科器械取代注输、护理和防护器械，有源手术器械取代神经和心血管手术器械，无源植入器械数量增加43.3%，口腔科器械数量增加57.8%，医用成像器械注册数量减少44.2%。
（五）进口医疗器械国别情况
2022年，共有31个国家（地区）产品在我国获批上市。
其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量位列前5位，注册产品数量约占2023年进口产品首次注册总数量的77%，与2022年相比略有增加。
（六）境内第三类医疗器械首次注册省份分析
从2023年境内第三类医疗器械首次注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。青海首次有境内第三类医疗器械获准注册。
其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2023年境内第三类医疗器械首次注册数量的68%，但与2022年相比略有减少。
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