2023年医疗器械注册申请13260项 同比增加25.4%

　2023年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项，与2022年相比增加25.4%。

 

　　（一）整体情况

 

　　受理境内第三类医疗器械注册申请7106项，受理进口医疗器械注册申请6154项。

 

　　按注册品种区分，医疗器械注册申请9968项，体外诊断试剂注册申请3292项。

 

　　按注册形式区分，首次注册申请3559项，占全部医疗器械注册申请的27%；延续注册申请4676项，占全部医疗器械注册申请的35%；变更注册申请5025项，占全部医疗器械注册申请的38%。注册形式与数量比例情况见图1。

 

　

 

　　（二）分项情况

 

　　1.境内第三类医疗器械注册受理情况

 

　　境内第三类医疗器械注册受理共7106项，与2022年相比增加31%。其中，医疗器械注册申请5432项，体外诊断试剂注册申请1674项。

 

　

 

　　从注册形式看，首次注册2860项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的40.2%；延续注册1914项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的26.9%；变更注册2332项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的32.8%。注册形式分布情况见图2。

 

　　2.进口第二类医疗器械注册受理情况

 

　　进口第二类医疗器械注册受理共3036项，与2022年相比增加23.1%。其中医疗器械注册申请1723项，体外诊断试剂注册申请1313项。

 

　　从注册形式看，首次注册300项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.9%；延续注册1631项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的53.7%；变更注册1105项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的36.4%。注册形式分布情况见图3。

 

　　

 

　　3.进口第三类医疗器械注册受理情况

 

　　进口第三类医疗器械注册受理共3118项，与2022年相比增加16.4%。其中医疗器械注册申请2813项，体外诊断试剂注册申请305项。

 

　　从注册形式看，首次注册399项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的12.8%；延续注册1131项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的36.3%；变更注册1588项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的50.9%。注册形式分布情况见图4。

 

　

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