山东召开2024年全省医疗器械监管工作会议
2月27日，山东省药品监督管理局在济南召开2024年全省医疗器械监管工作会议。会议传达了全国医疗器械监督管理工作会议精神，总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。省药监局党组成员、副局长、二级巡视员任绍彦出席会议并讲话。
会议充分肯定了2023年全省医疗器械监管工作新成效。2023年，全省各级药品监管部门坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入落实“四个最严”要求，坚决贯彻省委、省政府和国家药监局决策部署，医疗器械监管制度建设不断加强，审评审批制度改革持续推进，医疗器械全程管控提质增效，医疗器械风险防控全面强化，医疗器械监管能力稳步提升，医疗器械社会共治格局持续巩固，医疗器械安全巩固提升行动、医疗器械网络销售监管、医疗器械安全宣传周、医疗器械抽检、医疗器械不良事件监测等多项工作得到国家药监局通报表扬。图片
会议分析了党和国家有关医疗器械质量安全的新要求，医疗器械质量安全面临的新挑战，以及加快医疗器械监管能力建设的新任务。会议要求，做好当前和今后一个时期的医疗器械监管工作，必须深刻领会党中央战略意图，准确把握当前形势，奋发作为、改革创新，更好统筹发展与安全，推进医疗器械监管工作行稳致远。图片
会议强调了2024年医疗器械监管六项重点工作：一是持续开展安全巩固提升行动，加大风险隐患排查化解力度，提升检查质量，加强部门协同联动，形成对相关违法违规行为的惩治合力。二是持续加强医疗器械注册管理，继续做好第二类医疗器械注册审批和第一类医疗器械产品备案工作，加强临床试验机构管理，持续开展临床试验项目真实性核查，加快推进GB9706系列标准实施，充分发挥国家器审中心医疗器械创新山东服务站作用，推动更多产品获批上市。三是持续抓实医疗器械质量监管，严格执行医疗器械生产经营分级监管要求，加强对重点医疗器械产品和单位的监督检查，注重提升抽检工作质量和效率，加大抽检不合格产品和企业核查处置力度，加强不良事件监测体系基础建设，深入推进医疗器械警戒制度试点工作。四是持续抓好医疗器械备案企业监管，严厉打击备案信息与实际情况不一致、擅自变更生产经营场所等违法行为，及时清理失信、失联企业。五是持续强化医疗器械网络销售监管，第一时间处置医疗器械网络销售监测违法违规线索，对涉及风险较高医疗器械的线索“提速办理”。六是持续推进医疗器械监管现代化，完善企业主体、部门监管、属地管理“三位一体”责任体系，健全与医疗器械产业发展相适应的监管制度体系，提升医疗器械监管能力，推进医疗器械安全社会共治。图片
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