中国医疗器械标准管理年报（2023年度）

　　2023年严格践行“最严谨的标准”要求，深入落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，不断加快构建推动高质量发展的标准体系，着力提升医疗器械标准支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展的积极作用。

 

　　一、医疗器械标准数据概览

 

　　（一）医疗器械标准制修订计划下达数据

 

　　1.国家标准制修订计划。2023年，国家标准委批准下达医疗器械国家标准立项计划52项，按照标准制修订划分，制定34项（占比65.4%），修订18项（占比34.6%）；按照标准性质划分，强制性标准计划4项（占比7.7%），推荐性标准计划46项（占比88.5%），指导性技术文件2项（占比3.8%）。

 

　　2.行业标准制修订计划。2023年，国家药监局批准下达医疗器械行业标准立项计划117项，按照标准制修订划分，制定57项（占比48.7%），修订60项（占比51.3%）；按照标准性质划分，强制性标准计划15项（占比12.8%），推荐性标准计划102项（占比87.2%），其中企业牵头标准项目22项（占比18.8%）。

 

　　（二）医疗器械标准批准发布数据

 

　　1.国家标准。2023年，国家标准委批准发布医疗器械国家标准28项，按照标准制修订划分，制定13项（占比46.4%），修订15项（占比53.6%）；按照标准性质划分，强制性标准5项（占比17.9%），推荐性标准21项（占比75.0%），指导性技术文件2项（占比7.1%）。

 

　　2.行业标准。国家药监局批准发布医疗器械行业标准131项，按照标准制修订划分，制定68项（占比51.9%），修订63项（占比48.1%）；按照标准性质划分，强制性标准33项（占比25.2%），推荐性标准98项（占比74.8%）。发布医疗器械行业标准修改单14项。

 

　　（三）现行医疗器械标准数据

 

　　1.标准总体数据

 

　　截至2023年12月31日，现行有效医疗器械标准共计1974项，其中国家标准271项，行业标准1703项（见下表）。

 

　　2019年—2023年，国家标准和行业标准数量呈现逐年稳定上升趋势（见图1）。

 

 

　　2.标准分类数据

 

　　按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准330项，占比16.7%；管理标准51项，占比2.6%；方法标准480项，占比24.3%；产品标准1113项，占比56.4%（见图2）。2023年发布基础标准25项，占比15.7%；管理标准7项，占比4.4%；方法标准36项，占比22.6%；产品标准91项，占比57.3%（见图3）。

 

　　

 

　　按《中国标准文献分类法》分类统计，现行有效的医疗器械标准全面覆盖了医疗器械各技术领域，主要集中在医用化验设备C44（占比14.3%），医疗器械综合C30（占比11.3%），矫形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般与显微外科器械C31（占比10.4%）；2023年发布标准覆盖医疗器械综合C30、口腔科器械、设备与材料C33等16个标准类别，医疗器械综合类标准发布数量最多，占比达到当年发布标准的20.9%。各领域标准占比分布见图4—5。

 

　　

 

　　（四）标准技术组织机构数据

 

　　2023年，国家标准委成立全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30），国家药监局批准成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位（SMD/TU009）和口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU010），批准筹建医疗器械包装标准化技术归口单位。截至2023年12月31日，医疗器械标准技术组织共计38个，包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）、2个标准化工作组和10个技术归口单位（见图6）。

 

　　

 

　　二、医疗器械标准重点工作

 

　　（一）标准制度体系固本夯基

 

　　2023年国家药监局修订发布《医疗器械标准报批发布工作细则》，进一步规范医疗器械标准报批发布；组织器械标管中心制定印发《医疗器械国家标准和行业标准确定原则》《医疗器械强制性标准确定原则》，厘清标准层级和范围；制定印发《医疗器械标准实施评价工作细则》《医疗器械标准意见反馈及处理机制》，解决标准实施“最后一公里”问题；印发《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，明确企业牵头标准制修订职责要求，推动医疗器械高质量发展的标准制度体系进一步健全。

 

　　（二）构建标准组织体系立体支撑结构

 

　　根据国际标准化组织对口情况，组织全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会组建医疗器械液体和气体用小孔径及贮液容器输送系统用连接件工作组，组织全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组建增材制造植入器械标准工作组、植入陶瓷材料标准工作组、植入金属材料标准工作组、植入高分子材料标准工作组等4个工作组，基本构建起横向（总标委、工作组、归口单位）到边，纵向（分标委）到底，垂直（标委会直属工作组）支撑的医疗器械标准组织体系立体架构。

 

　　（三）做好新阶段疫情防控标准技术储备

 

　　2023年，密切关注猴痘病毒防控情况，组织提出《猴痘病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》国家标准立项申请，规范猴痘病毒核酸检测试剂盒的生产和质量控制；组织开展《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准外文版翻译，为我国新冠疫情防控转段储备坚实技术基础。

 

　　（四）全面完成标委会双覆盖考核评估

 

　　为进一步加强和规范标委会管理，组织完成对象范围和指标内容双覆盖的标委会考核评估工作。考评范围上全覆盖了2020年1月1日前成立并在考核年度内已开展标准化工作的32个标委会，考核指标内容上全覆盖了考核年度内标委会标准管理和报批标准质量。严格按照考核评估细则要求，采用专家审核和交叉互审方式对标委会2021—2022年度标准化工作进行全要素、全内容、全链条评估，量化考核指标，通报考核结果，直击问题、直面难点，补缺补漏、破解难题，通过强化“硬约束”提升“软 实力”。

 

　　（五）企业牵头行业标准制修订接续发力

 

　　为充分发挥企业在标准制修订中的主体作用，鼓励以企业为主体牵头起草医疗器械行业标准的积极性，2022年国家药监局试点面向社会公开征集6项医疗器械标准第一起草单位，探索建立企业牵头起草推荐性行业标准工作机制。2023年《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》印发，并下达22项企业牵头标准制修订工作任务，企业牵头、标委会指导的工作模式初步确立，企业牵头起草行业标准从先行先试逐步向示范引领过渡。

 

　　（六）规范推进标准复审和实施评价

 

　　规范开展标准复审和标准实施评价工作是提高标准质量，保证标准有效性、先进性和适用性的重要手段。2023年国家药监局进一步强化标准复审工作要求，并加快推进标准实施评价体系建设。完成942项现行医疗器械标准复审，提出复审结论；组织开展45项典型标准实施评价，形成实施评价工作报告。2023年8月，山东省医疗器械和药品包装检验研究院和湖北省医疗器械质量监督检验研究院成功获批首批国家强制性标准实施情况统计分析点（医疗器械），统计分析点将对重点领域强制性国家标准实施全过程进行监测和评估，建立科学、准确、全面的实施评价体系，助力医疗器械标准质量再升级。

 

　　（七）建立与国际标准快速联动的标准更新机制

 

　　我国医疗器械标准化工作始终坚持“立足国情、面向国际、对标先进”的工作目标，对符合我国国情适合转化的国际标准，密切跟踪，提前研究，同步转化，原则上国际标准发布2年内转化。2023年已发布医疗器械国家、行业标准中采用国际标准的共66项，86项医疗器械国际标准转化为我国国家标准或行业标准的立项计划已批准下达，医疗器械国际标准一致性程度达90%以上。

 

　　（八）医疗器械标准国际化进程加快

 

　　2023年我国主导制定的国际标准《输液器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法》（标准号ISO 24072：2023）正式发布，国际标准提案《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》（项目号IEC 63524 ED1）成功立项，6项国际标准制修订和9项医疗器械外文版标准转化工作稳步推进，推荐2名中国专家成功当选IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席，组织参加国际标准会议共52次，代表我国参与对口国际标准化组织的国际标准投票129次，新增国际标准化组织注册专家8人，医疗器械标准国际化从融入走向融合。

 

　　（九）积极营造标准化良好社会氛围

 

　　2023年成功举办第54届“标定创新 械助健康”世界标准日主题宣传活动，组织开展咨询日、座谈会、主题演讲、标准进企业等多种形式的活动，广泛在全社会宣传、推广、普及标准化理念，凝聚标准化共识；同时，组织举办医疗器械标准综合知识培训班和标准工作专题交流汇报会，宣讲标准化法规政策，分享标准化工作经验；印制2期《医疗器械标准科学与研究》内部交流材料，为医疗器械标准科研和学术交流搭建便捷平台。

 

　　（十）标准服务理念一以贯之

 

　　标准的生命在于实施。医疗器械标准化工作始终秉承服务理念，持续加大标准公开力度保障标准可及性，加强标准培训引导标准规范使用，推动标准有效实施。2023年公开标准草案征求意见179项，公开全部强制性医疗器械行业标准和非采标推荐性行业标准文本1283项，公开2023版《医疗器械标准目录》，开设医疗器械标准培训和解读专栏，公开医疗器械标准解读140项，公开已发布75项新版GB 9706系列标准培训视频，浏览量超150万次，组织宣贯培训医疗器械标准203项，其中新版GB 9706标准公益培训班，参训千余人。