黑龙江出台“一揽子”政策促进医疗器械产业发展

　　近日，黑龙江省药监局出台《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》；佳木斯市人民政府办公室印发《关于创建佳木斯“中国牙城”重点产业若干扶持政策》。“一揽子”政策的发布，旨在强化医疗器械全生命周期质量安全监管，推动医疗器械产业高质量发展。

 

　　《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》共四章十九条，强调“五个明确”和“一个有利于”。即明确工作目标、明确适用范围、明确分工和程序、明确受理和预审评时限、明确材料标准和要求；有利于注册人在等待注册检验及临床试验时对其他注册材料补正，在正式申报前做好充分准备，切实减少补正项目，缩短补正时间。

 

　　《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》分为《黑龙江省医疗器械零售经营企业日常监督检查要点》和《黑龙江省医疗器械批发经营企业日常监督检查要点》。《黑龙江省医疗器械零售经营企业日常监督检查要点》包含“七查二十六看”，即查职责与制度、人员与培训、设施与设备等，看经营资质、经营场所、经营品种、采购验收销售记录、售后服务等具体内容。《黑龙江省医疗器械批发经营企业日常监督检查要点》包含“七查二十八看”，与零售经营企业检查要点的区别主要在于销售、出库与运输方面，增加了对于需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车及运输的相关检查要求。

 

　　《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》设有“七查二十四看”，包括查“证照”“机构职责”等，看“口腔科诊所（室）需要建立的质量管理制度和质量管理记录内容及记录的保存年限”等内容。

 

　　《关于创建佳木斯“中国牙城”重点产业若干扶持政策》重点围绕数字经济、生物经济、总部经济、平台经济、高新技术产业经济、科技创新项目等予以支持。相关政策对“口腔+”相关产业适用有效，包括相关药品和医疗器械。