国家药监局批准注册264个医疗器械产品的公告
2023年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品264个。其中，境内第三类医疗器械产品198个，进口第三类医疗器械产品46个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2023年6月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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一次性使用等离子手术电极
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上海诺英医疗器械有限公司
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国械注准20233010699
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2
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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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复星诊断科技（上海）有限公司
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国械注准20233400700
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3
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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中翰盛泰生物技术股份有限公司
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国械注准20233400701
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4
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病人监护仪
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深圳市理邦精密仪器股份有限公司
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国械注准20233070702
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5
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人布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
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北京中检安泰诊断科技有限公司
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国械注准20233400703
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6
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抗栓治疗用药相关6个基因位点多态性检测试剂盒（微阵列芯片法）
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成都博奥晶芯生物科技有限公司
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国械注准20233400704
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7
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便携式电动输液泵
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上海微创生命科技有限公司
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国械注准20233140705
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8
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全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
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杭州博日科技股份有限公司
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国械注准20233220706
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9
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结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件
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腾讯医疗健康（深圳）有限公司
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国械注准20233210707
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10
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碳离子治疗系统
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兰州科近泰基新技术有限责任公司
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国械注准20233050708
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11
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幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
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北京中检安泰诊断科技有限公司
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国械注准20233400709
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12
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移动式锥形束体层摄影设备
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江苏一影医疗设备有限公司
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国械注准20233060710
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13
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内窥镜用超声探头
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深圳英美达医疗技术有限公司
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国械注准20233060711
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14
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Nd:YAG 激光治疗仪
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南京前冠医疗科技有限公司
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国械注准20233090712
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15
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标测造影导管
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深圳麦普奇医疗科技有限公司
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国械注准20233030713
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16
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颅内支撑导管
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苏州铨通医疗科技有限公司
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国械注准20233030714
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17
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精子冻存液
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深圳韦拓生物科技有限公司
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国械注准20233180715
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18
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植入式左心室辅助系统
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深圳核心医疗科技有限公司
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国械注准20233120716
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19
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个性化基台及螺钉
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济南瑞康美生物科技有限公司
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国械注准20233170717
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20
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椎间融合器
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上海三友医疗器械股份有限公司
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国械注准20233130718
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21
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钛涂层椎间融合器
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常州集硕医疗器械有限公司
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国械注准20233130719
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22
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个性化基台及螺钉
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天琪（广东）科技发展有限公司
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国械注准20233170720
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23
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可吸收微型骨板
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长春圣博玛生物材料有限公司
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国械注准20233130721
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24
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颅颌面接骨板
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江苏乾瑞医疗器械有限公司
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国械注准20233130722
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25
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聚醚醚酮界面螺钉
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北京优胜然生物技术有限公司
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国械注准20233130723
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26
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个性化基台及螺钉
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百世可（苏州）医疗科技有限公司
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国械注准20233170724
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27
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直型锁定金属接骨板
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宁波兆盈医疗器械有限公司
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国械注准20233130725
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28
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带袢钛板
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常州市天晟医疗器械有限公司
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国械注准20233130726
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29
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颌面内固定系统
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深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
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国械注准20233130727
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30
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自稳定型椎间融合器
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山东康盛医疗器械有限公司
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国械注准20233130728
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31
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金属锁定接骨板系统
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大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20233130729
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32
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髋关节假体
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天津康尔诺科技有限公司
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国械注准20233130730
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33
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距下关节稳定器
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大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20233130731
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34
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外周血管抓捕器套件
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上海恩盛医疗科技有限公司
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国械注准20233030732
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35
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一次性使用环柄注射器
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山东安得医疗用品股份有限公司
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国械注准20233030733
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36
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可切削基台柱及螺钉
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济南瑞康美生物科技有限公司
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国械注准20233170734
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37
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中心静脉导管套件
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山东柏新医疗制品有限公司
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国械注准20233030735
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38
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超声引导神经阻滞穿刺针
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广东百越医疗器械有限公司
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国械注准20233080736
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39
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微导管
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常州凯尼特医疗科技有限公司
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国械注准20233030737
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40
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一次性使用防针刺留置针
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浙江康德莱医疗器械股份有限公司
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国械注准20233140738
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41
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枕颈胸后路内固定系统
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20233130739
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42
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经皮胃造瘘套件
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大连库利艾特医疗制品有限公司
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国械注准20233140740
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43
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冠状动脉高压球囊扩张导管
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湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20233030741
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44
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人工晶状体
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河南赛美视生物科技有限公司
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国械注准20233160742
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45
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聚醚醚酮带线锚钉
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天津立远医疗科技有限责任公司
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国械注准20233130743
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46
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金属骨小梁股骨头坏死重建棒
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北京理贝尔生物工程研究所有限公司
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国械注准20233130744
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47
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抗生素骨水泥
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上海尚融生物科技有限公司
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国械注准20233130745
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48
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生物型髋臼外杯
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20233130746
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49
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可吸收颅颌面接骨螺钉
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长春圣博玛生物材料有限公司
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国械注准20233130747
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50
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无针注射器
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北京快舒尔医疗技术有限公司
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国械注准20233140748
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51
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负压辅助静脉引流控制器管路
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西安西京医疗用品有限公司
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国械注准20233100749
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52
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颌面锁定接骨板钉系统
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天津市康尔医疗器械有限公司
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国械注准20233130750
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53
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一次性避光输液延长管
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江苏义倍医疗科技股份有限公司
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国械注准20233140751
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54
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一次性使用避光静脉留置针
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北京伏尔特技术有限公司
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国械注准20233140752
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55
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牙种植体附件
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百齿泰（厦门）医疗科技有限公司
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国械注准20233170753
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56
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外固定架配合用固定钉
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山东威高骨科材料股份有限公司
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国械注准20233130754
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57
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椎体融合器
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大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20233130755
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58
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一次性使用中心静脉导管及套件
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浙江海圣医疗器械股份有限公司
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国械注准20233030756
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59
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一次性使用三通旋塞
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中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司
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国械注准20233140757
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60
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聚醚醚酮颅骨内固定板
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广州迈普再生医学科技股份有限公司
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国械注准20233130758
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61
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一次性使用环柄注射器
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深圳市保安医疗用品有限公司
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国械注准20233030759
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62
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一次性使用连通板
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双九医疗科技（天津）有限公司
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国械注准20233140760
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63
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一次性使用带夹连发施夹钳
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江苏百纳医疗科技有限公司
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国械注准20233020761
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64
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正压无针输液三通阀
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西安若朴科技有限公司
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国械注准20233140762
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65
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血液透析干粉
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广东宝莱特医用科技股份有限公司
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国械注准20233100763
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66
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单髁膝关节假体
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苏州微创关节医疗科技有限公司
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国械注准20233130764
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67
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一次性使用微量动脉血样采集器
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山东安得医疗用品股份有限公司
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国械注准20233220765
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68
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一次性使用不可吸收结扎夹
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浙江天松医疗器械股份有限公司
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国械注准20233020766
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69
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一次性使用电圈套器
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阿尔法迈士医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233010767
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70
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神经血管微导管
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艾柯医疗器械（北京）股份有限公司
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国械注准20233030768
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71
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一次性使用高压造影注射器及附件
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山东安得医疗用品股份有限公司
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国械注准20233060769
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72
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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广州市微米生物科技有限公司
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国械注准20233400770
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73
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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柯顿（天津）电子医疗器械有限公司
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国械注准20233400771
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74
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超声软组织手术设备
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深圳臣诺医疗器械有限公司
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国械注准20233010772
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75
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多模态肿瘤治疗系统
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上海美杰医疗科技有限公司
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国械注准20233010773
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76
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Septin9基因甲基化检测试剂质控品
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博尔诚（北京）科技有限公司
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国械注准20233400774
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77
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全自动血型分析仪
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江苏贝索生物工程有限公司
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国械注准20233220775
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78
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单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体（HSV1+2 IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）
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科美诊断技术股份有限公司
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国械注准20233400776
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79
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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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宁波海尔施智造有限公司
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国械注准20233400777
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80
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聚醚醚酮带线锚钉系统
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江苏爱厚朴医疗器械有限公司
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国械注准20233130778
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81
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颈椎前路固定系统
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天津市新中医疗器械有限公司
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国械注准20233130779
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82
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卵泡冲洗液
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爱科（天津）生物技术有限公司
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国械注准20233180780
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83
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带袢钛板
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宁波华科润生物科技有限公司
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国械注准20233130781
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84
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血栓抽吸导管系统
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北京泰杰伟业科技有限公司
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国械注准20233030782
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85
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带袢钛板
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苏州优贝特医疗器械有限公司
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国械注准20233130783
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86
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中空螺钉
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重庆富沃思医疗器械有限公司
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国械注准20233130784
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87
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金属颌面锁定接骨螺钉
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20233130785
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88
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椎体成形支架系统
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大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20233130786
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89
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带线锚钉
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浙江科惠医疗器械股份有限公司
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国械注准20233130787
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90
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椎体扩张球囊导管
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博能华医疗器械（北京）有限公司
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国械注准20233040788
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91
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胚胎培养液
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深圳韦拓生物科技有限公司
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国械注准20233180789
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92
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金属缆索系统
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北京爱康宜诚医疗器材有限公司
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国械注准20233130790
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93
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个性化基台及螺钉
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常州瑞钛克医疗器械有限公司
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国械注准20233170791
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94
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牙科粘接剂
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长春新斯达科技有限公司
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国械注准20233170792
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95
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可切削基台柱及螺钉
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天琪（广东）科技发展有限公司
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国械注准20233170793
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96
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心脏封堵器输送系统
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武汉唯柯医疗科技有限公司
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国械注准20233030794
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97
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一次性使用输液器 带针
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苏州林华医疗器械股份有限公司
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国械注准20233140795
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98
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受精培养液
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艾尔斯（浙江）医学科技有限公司
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国械注准20233180796
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99
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一次性使用麻醉导管及套件
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河南驼人医疗器械集团有限公司
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国械注准20233080797
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100
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柠檬酸消毒液
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盐城仁越生物科技有限公司
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国械注准20233100798
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101
|
除颤监护仪
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深圳市科曼医疗设备有限公司
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国械注准20233080799
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102
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胸腹腔内窥镜手术控制系统
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直观复星医疗器械技术（上海）有限公司
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国械注准20233010800
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103
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移动式C形臂X射线机
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佗道医疗科技有限公司
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国械注准20233060801
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104
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体外除颤监护仪
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20233080802
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105
|
体外除颤监护仪
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20233080803
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106
|
乙型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准20233400804
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107
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
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康达洲际医疗器械有限公司
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国械注准20233060805
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108
|
麻醉深度监护仪
|
浙江海圣医疗器械股份有限公司
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国械注准20233070806
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109
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植入式骶神经刺激器
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杭州承诺医疗科技有限公司
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国械注准20233120807
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110
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植入式骶神经刺激延伸导线
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杭州承诺医疗科技有限公司
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国械注准20233120808
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111
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植入式骶神经刺激电极
|
杭州承诺医疗科技有限公司
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国械注准20233120809
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112
|
穿刺手术导航定位系统
|
真健康（北京）医疗科技有限公司
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国械注准20233010810
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113
|
人乳头瘤病毒基因分型（23个型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
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亚能生物技术（深圳）有限公司
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国械注准20233400811
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114
|
超声软组织手术设备
|
苏州领微医疗科技有限公司
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国械注准20233010812
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115
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锆铌合金股骨头
|
苏州微创关节医疗科技有限公司
|
国械注准20233130813
|
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116
|
脊柱后路固定器
|
江苏百纳医疗科技有限公司
|
国械注准20233130814
|
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117
|
金属交锁髓内钉系统
|
河北瑞鹤医疗器械有限公司
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国械注准20233130815
|
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118
|
正畸支抗钉
|
百齿泰（厦门）医疗科技有限公司
|
国械注准20233170816
|
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119
|
聚醚醚酮带线锚钉
|
苏州竞捷医疗科技有限公司
|
国械注准20233130817
|
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120
|
半月板缝合器
|
长春圣博玛生物材料有限公司
|
国械注准20233130818
|
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121
|
可降解封堵器介入输送系统
|
上海形状记忆合金合金材料有限公司
|
国械注准20233030819
|
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122
|
微导管
|
微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司
|
国械注准20233030820
|
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123
|
疝修补补片
|
北京瞬行生物科技有限公司
|
国械注准20233130821
|
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124
|
经外周中心静脉导管
|
郑州迪奥医学技术有限公司
|
国械注准20233030822
|
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125
|
远端通路导管
|
杭州亿科医疗科技有限公司
|
国械注准20233030823
|
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126
|
一次性使用输液器 带针
|
苏州林华医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233140824
|
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127
|
微血管吻合装置
|
华融科创生物科技（天津）有限公司
|
国械注准20233020825
|
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128
|
肿瘤标志物多项质控品
|
四川沃文特生物技术有限公司
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国械注准20233400826
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129
|
游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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北京北方生物技术研究所有限公司
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国械注准20233400827
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130
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肺炎支原体抗体检测试剂盒（被动凝集法）
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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国械注准20233400828
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131
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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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国械注准20233400829
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132
|
病人监护仪
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20233070830
|
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133
|
人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）
|
上海仁度生物科技股份有限公司
|
国械注准20233400831
|
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134
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乳腺X射线系统
|
上海西门子医疗器械有限公司
|
国械注准20233060832
|
|
135
|
腹腔内窥镜单孔手术系统
|
北京术锐机器人股份有限公司
|
国械注准20233010833
|
|
136
|
冲击波治疗仪
|
深圳市慧康精密仪器有限公司
|
国械注准20233090834
|
|
137
|
一次性使用微波消融针
|
安徽硕金医疗设备有限公司
|
国械注准20233010835
|
|
138
|
BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法）
|
广州优泽生物技术有限公司
|
国械注准20233400836
|
|
139
|
胚胎培养液
|
东蕴医疗科技（上海）有限公司
|
国械注准20233180837
|
|
140
|
脐动静脉导管
|
山东新华安得医疗用品有限公司
|
国械注准20233030838
|
|
141
|
U型钉
|
北京德益达美医疗科技有限公司
|
国械注准20233130839
|
|
142
|
金属锁定接骨螺钉
|
浙江科惠医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233130840
|
|
143
|
导丝
|
苏州茵络医疗器械有限公司
|
国械注准20233030841
|
|
144
|
卵泡冲洗液
|
浙江明悦医疗科技有限公司
|
国械注准20233180842
|
|
145
|
椎体扩张球囊导管
|
浙江嘉佑医疗器械有限公司
|
国械注准20233040843
|
|
146
|
一次性使用血液灌流器
|
重庆天外天生物技术有限公司
|
国械注准20233100844
|
|
147
|
颅内取栓支架
|
禾木（中国）生物工程有限公司
|
国械注准20233030845
|
|
148
|
锚定球囊扩张导管
|
上海微创旋律医疗科技有限公司
|
国械注准20233030846
|
|
149
|
人工膝关节系统
|
德州金康辰医疗器械有限公司
|
国械注准20233130847
|
|
150
|
距下关节稳定螺钉
|
重庆熙科医疗科技有限公司
|
国械注准20233130848
|
|
151
|
亲水涂层血管造影导管
|
上海康德莱医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233030849
|
|
152
|
消化道内窥镜用超声探头
|
上海爱声生物医疗科技有限公司
|
国械注准20233060850
|
|
153
|
人微卫星不稳定性（MSI）基因检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）
|
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
|
国械注准20233400851
|
|
154
|
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（荧光分析法）
|
苏州新波生物技术有限公司
|
国械注准20233400852
|
|
155
|
钬（Ho:YAG）激光治疗机
|
广州市普东医疗设备股份有限公司
|
国械注准20233010853
|
|
156
|
一次性使用超声软组织手术刀头
|
山东威瑞外科医用制品有限公司
|
国械注准20233010854
|
|
157
|
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
四川沃文特生物技术有限公司
|
国械注准20233400855
|
|
158
|
血管内冲击波治疗设备
|
苏州中荟医疗科技有限公司
|
国械注准20233010856
|
|
159
|
骨修复材料
|
杭州华迈医疗科技有限公司
|
国械注准20233130857
|
|
160
|
金属髓内针
|
山东威高海星医疗器械有限公司
|
国械注准20233130858
|
|
161
|
颅内血栓抽吸导管
|
上海心玮医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233030859
|
|
162
|
微导管
|
微创神通医疗科技（上海）有限公司
|
国械注准20233030860
|
|
163
|
神经血管封堵球囊导管
|
上海心玮医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233030861
|
|
164
|
神经介入微导管
|
巴特勒生物科技（苏州）有限公司
|
国械注准20233030862
|
|
165
|
外周球囊扩张导管
|
元心科技（深圳）有限公司
|
国械注准20233030863
|
|
166
|
微导丝
|
上海加奇生物科技苏州有限公司
|
国械注准20233030864
|
|
167
|
柠檬酸消毒液
|
河北紫薇山制药有限责任公司
|
国械注准20233100865
|
|
168
|
椎体扩张球囊导管
|
浙江科惠医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233040866
|
|
169
|
一次性使用静脉留置针
|
山东朱氏药业集团有限公司
|
国械注准20233140867
|
|
170
|
胚胎发育培养液
|
艾尔斯（浙江）医学科技有限公司
|
国械注准20233180868
|
|
171
|
带袢钛板
|
常州华众生物科技有限公司
|
国械注准20233130869
|
|
172
|
胸骨板
|
朔崛（江苏）医疗科技有限公司
|
国械注准20233130870
|
|
173
|
血液透析干粉
|
河北紫薇山制药有限责任公司
|
国械注准20233100871
|
|
174
|
一次性使用避光输液连接管
|
浙江康康医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233140872
|
|
175
|
导丝
|
苏州茵络医疗器械有限公司
|
国械注准20233030873
|
|
176
|
口腔用同种异体脱矿骨
|
湖北联结生物材料有限公司
|
国械注准20233170874
|
|
177
|
受精培养液
|
深圳韦拓生物科技有限公司
|
国械注准20233180875
|
|
178
|
聚醚醚酮带线锚钉
|
运医之星（上海）科技有限公司
|
国械注准20233130876
|
|
179
|
微导管
|
杭州亿科医疗科技有限公司
|
国械注准20233030877
|
|
180
|
上肢锁定接骨板系统
|
宁波兆盈医疗器械有限公司
|
国械注准20233130878
|
|
181
|
非顺应性冠状动脉球囊扩张导管
|
山东安得医疗用品股份有限公司
|
国械注准20233030879
|
|
182
|
解剖型金属接骨板
|
宁波兆盈医疗器械有限公司
|
国械注准20233130880
|
|
183
|
球囊导引导管
|
谱高医疗科技（南京）有限公司
|
国械注准20233030881
|
|
184
|
半月板缝合系统
|
江苏爱厚朴医疗器械有限公司
|
国械注准20233130882
|
|
185
|
双极头
|
林克骨科（中国）有限公司
|
国械注准20233130883
|
|
186
|
颅内支撑导管
|
北京深瑞达医疗科技有限公司
|
国械注准20233030884
|
|
187
|
全缝线锚钉
|
纳通生物科技（北京）有限公司
|
国械注准20233130885
|
|
188
|
个性化基台及螺钉
|
深圳市智立能科技有限公司
|
国械注准20233170886
|
|
189
|
肋骨接骨板
|
奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司
|
国械注准20233130887
|
|
190
|
椎体扩张球囊导管
|
朔崛（江苏）医疗科技有限公司
|
国械注准20233040888
|
|
191
|
种植牙系统
|
安徽若贝医疗器械有限公司
|
国械注准20233170889
|
|
192
|
覆膜食道支架系统
|
江苏唯德康医疗科技有限公司
|
国械注准20233130890
|
|
193
|
一次性防针刺静脉留置针
|
南通恒泰医疗器材有限公司
|
国械注准20233140891
|
|
194
|
一次性使用钝末端注射针
|
泰美瑞（常州）医疗器械有限公司
|
国械注准20233140892
|
|
195
|
半月板缝合系统
|
运医之星（上海）科技有限公司
|
国械注准20233130893
|
|
196
|
一次性神经阻滞穿刺套件
|
苏州市立普医疗科技有限公司
|
国械注准20233080894
|
|
197
|
全缝线锚钉
|
山东威高骨科材料股份有限公司
|
国械注准20233130895
|
|
198
|
血液透析器
|
珠海健航医疗科技有限公司
|
国械注准20233100896
|
|
进口第三类医疗器械
|
|||
|
199
|
冠状动脉介入手术控制系统
|
Corindus Inc.
|
国械注进20233010225
|
|
200
|
一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件
|
Corindus Inc.
|
国械注进20233010226
|
|
201
|
一次性使用射频套管
|
SPECTRA MEDICAL DEVICES, INC.
|
国械注进20233010228
|
|
202
|
血管内超声诊断仪
|
Volcano Corporation
|
国械注进20233060229
|
|
203
|
导丝
|
Stryker Neurovascular
|
国械注进20233030230
|
|
204
|
不可吸收带线软锚及辅助工具
|
Biomet Sports Medicine
|
国械注进20233130231
|
|
205
|
枕颈胸后路内固定系统
|
Bricon GmbH
|
国械注进20233130232
|
|
206
|
软性亲水接触镜
|
Alcon Laboratories, Inc.
|
国械注进20233160233
|
|
207
|
外周编织型支架
|
Abbott Vascular
|
国械注进20233130234
|
|
208
|
免打结锚钉
|
Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division
|
国械注进20233130238
|
|
209
|
耐高压植入式给药装置
|
Bard Access Systems, Inc.
|
国械注进20233140239
|
|
210
|
膝关节假体-半月板衬垫和髌骨
|
b-ONE Ortho, Corp.
|
国械注进20233130240
|
|
211
|
微导管
|
朝日インテック株式会社
|
国械注进20233030241
|
|
212
|
一次性使用血液加温仪用管路
|
Baxter Healthcare SA
|
国械注进20233100242
|
|
213
|
眼科光学相干断层扫描导航手术显微镜
|
Carl Zeiss Meditec AG
|
国械注进20233160243
|
|
214
|
Nd:YAG激光治疗仪
|
Lutronic Corporation
|
国械注进20233090244
|
|
215
|
传送导管
|
CenterPoint Systems LLC
|
国械注进20233030247
|
|
216
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
|
Dentium Co., Ltd.
|
国械注进20233060248
|
|
217
|
半导体激光治疗仪
|
CeramOptec GmbH
|
国械注进20233010249
|
|
218
|
凝血校准品
|
SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
|
国械注进20233400252
|
|
219
|
牙科树脂粘接剂
|
Kerr Corporation
|
国械注进20233170253
|
|
220
|
硬性巩膜接触镜
|
Capricornia Contact Lens Pty Ltd
|
国械注进20233160254
|
|
221
|
取栓支架
|
Stryker Neurovascular
|
国械注进20233030255
|
|
222
|
一次性使用微孔过滤避光输液器
|
B. Braun Melsungen AG
|
国械注进20233140256
|
|
223
|
植入式心脏再同步治疗起搏器
|
Medtronic Inc.
|
国械注进20233120259
|
|
224
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
|
ブレキシオン株式会社
|
国械注进20233060260
|
|
225
|
一次性使用压力传感器
|
Edwards Lifesciences LLC
|
国械注进20233070261
|
|
226
|
一次性使用水刀刀头
|
HydroCision, Inc.
|
国械注进20233010262
|
|
227
|
头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统
|
ZAP Surgical Systems, Inc.
|
国械注进20233050263
|
|
228
|
放射治疗患者光学定位系统
|
C-RAD Positioning AB
|
国械注进20233050264
|
|
229
|
单髁膝关节系统
|
Howmedica Osteonics Corp.
|
国械注进20233130266
|
|
230
|
微导管
|
朝日インテック株式会社
|
国械注进20233030267
|
|
231
|
经皮血管肝内门静脉穿刺套件
|
Creganna Medical
|
国械注进20233030268
|
|
232
|
人工肩关节系统
|
DePuy （Ireland）
|
国械注进20233130269
|
|
233
|
带自膨胀缝线可吸收锚钉固定系统
|
Medos International SARL
|
国械注进20233130270
|
|
234
|
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）
|
DiaSorin S.p.A.
|
国械注进20233400276
|
|
235
|
HLA II类单抗原特异性抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）
|
One Lambda, Inc.
|
国械注进20233400277
|
|
236
|
HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）
|
One Lambda, Inc.
|
国械注进20233400279
|
|
237
|
血液净化体外循环血路
|
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
|
国械注进20233100280
|
|
238
|
可调压脑脊液分流管及组件系统
|
Christoph Miethke GmbH & Co. KG
|
国械注进20233130281
|
|
239
|
预装式泪小管塞
|
OASIS® Medical, Inc.
|
国械注进20233160282
|
|
240
|
髋臼杯
|
Smith & Nephew, Inc.
|
国械注进20233130283
|
|
241
|
血栓抽吸导管
|
ARTHESYS
|
国械注进20233030284
|
|
242
|
可吸收全内半月板缝合系统
|
Medos International SARL
|
国械注进20233130285
|
|
243
|
一次性使用注射笔用针头
|
テルモ株式会社
|
国械注进20233140286
|
|
244
|
膜式氧合器及附件
|
Eurosets s.r.l.
|
国械注进20233100287
|
|
进口第二类医疗器械
|
|||
|
245
|
肝素测定试剂盒（发色底物法）
|
HYPHEN BioMed
|
国械注进20232400223
|
|
246
|
血气生化分析仪用质控品2
|
Instrumentation Laboratory Company
|
国械注进20232400224
|
|
247
|
膝关节手术工具
|
Zimmer Inc.
|
国械注进20232040227
|
|
248
|
氟保护剂
|
株式会社松風
|
国械注进20232170235
|
|
249
|
体外受精显微操作针管
|
Vitrolife Sweden AB
|
国械注进20232180236
|
|
250
|
食道测压球囊导管
|
CooperSurgical, Inc.
|
国械注进20232140237
|
|
251
|
肌酐测定试剂盒（酶法）
|
株式会社 ナスカ
|
国械注进20232400245
|
|
252
|
肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
东曹株式会社Tosoh Corporation
|
国械注进20232400246
|
|
253
|
LED光固化机
|
DENTSPLY LLC
|
国械注进20232170250
|
|
254
|
血糖仪
|
i-SENS, Inc.
|
国械注进20232220251
|
|
255
|
冲击波治疗仪
|
DJO FRANCE SAS
|
国械注进20232090257
|
|
256
|
血气生化分析仪用质控品1
|
Instrumentation Laboratory Company
|
国械注进20232400258
|
|
257
|
低频治疗仪
|
株式会社エスケーエレクトロニクス
|
国械注进20232090265
|
|
258
|
天然胶乳橡胶避孕套
|
PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN. BHD.
|
国械注进20232180271
|
|
259
|
根管润滑剂
|
SPIDENT Co., Ltd.
|
国械注进20232170272
|
|
260
|
D-二聚体/纤维蛋白（原）降解产物质控品
|
シスメックス株式会社
|
国械注进20232400273
|
|
261
|
多关节内窥镜手控器械
|
LivsMed Inc.
|
国械注进20232020274
|
|
262
|
一次性使用加强型喉罩
|
Teleflex Medical
|
国械注进20232080275
|
|
263
|
促甲状腺素受体抗体校准品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
国械注进20232400278
|
|
港澳台医疗器械
|
|||
|
264
|
软性亲水接触镜
|
晶碩光學股份有限公司
|
国械注许20233160009
|
国家药监局
2023年7月17日
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