河南批准注册91个第二类医疗器械产品的公告（2024年8月）
2024年8月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品91个，具体产品详见附件。
特此公告。
附件：2024年8月批准注册医疗器械产品目录
2024年9月9日
2024年8月批准注册医疗器械产品目录
|
序号
|
产品名称
|
注册人名称
|
注册证编号
|
|
1
|
3D荧光医用电子内窥镜图像处理器
|
河南印何阗生物科技有限公司
|
豫械注准20242060602
|
|
2
|
3D荧光胸腹腔电子内窥镜
|
河南印何阗生物科技有限公司
|
豫械注准20242060603
|
|
3
|
医用内窥镜冷光源
|
河南印何阗生物科技有限公司
|
豫械注准20242060604
|
|
4
|
骨钙素检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400605
|
|
5
|
微量白蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400606
|
|
6
|
肌钙蛋白T检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400607
|
|
7
|
B型利钠肽（BNP）检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400608
|
|
8
|
血清淀粉样蛋白A检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400609
|
|
9
|
肌钙蛋白Ⅰ检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400610
|
|
10
|
N末端心房利钠肽检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400611
|
|
11
|
肌红蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400612
|
|
12
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242220619
|
|
13
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242220620
|
|
14
|
胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400621
|
|
15
|
降钙素原检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400622
|
|
16
|
糖化血红蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400623
|
|
17
|
C反应蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400624
|
|
18
|
白介素6检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400625
|
|
19
|
D-二聚体检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400626
|
|
20
|
25-羟基维生素D（25-OH-VD）检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400627
|
|
21
|
肌酸激酶同工酶检测试剂（荧光免疫层析法）
|
河南杰瑞生物工程有限公司
|
豫械注准20242400628
|
|
22
|
透明质酸钠凝胶敷料
|
河南先防医用防护用品有限公司
|
豫械注准20242140630
|
|
23
|
一次性使用换药包
|
长东医疗器械集团有限公司
|
豫械注准20242140631
|
|
24
|
医用口鼻热敷罩
|
河南省超亚医药器械有限公司
|
豫械注准20242090632
|
|
25
|
口鼻热敷罩
|
河南省超亚医药器械有限公司
|
豫械注准20242090633
|
|
26
|
医用内窥镜冷光源
|
河南印何阗生物科技有限公司
|
豫械注准20242060634
|
|
27
|
S100蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法)
|
郑州安图生物工程股份有限公司
|
豫械注准20242400635
|
|
28
|
定制式固定义齿
|
河南省增进医疗器械有限公司
|
豫械注准20242170636
|
|
29
|
一次性使用面罩套件
|
河南小邦生物科技有限公司
|
豫械注准20242080637
|
|
30
|
一次性使用无菌脐带包
|
河南省百亚医疗器械有限公司
|
豫械注准20242140638
|
|
31
|
一次性使用手术器械组件
|
河南省众初医疗器械有限公司
|
豫械注准20242140639
|
|
32
|
一次性使用腹腔镜检查包
|
平顶山康利来医疗器械有限公司
|
豫械注准20242140640
|
|
33
|
一次性使用备皮包
|
平顶山康利来医疗器械有限公司
|
豫械注准20242140641
|
|
34
|
4K荧光内窥镜摄像系统
|
河南印何阗生物科技有限公司
|
豫械注准20242060642
|
|
35
|
医用冷藏箱
|
河南新飞智家科技有限公司
|
豫械注准20242220643
|
|
36
|
医用内窥镜冷光源
|
河南印何阗生物科技有限公司
|
豫械注准20242060644
|
|
37
|
4K内窥镜摄像系统
|
河南印何阗生物科技有限公司
|
豫械注准20242060645
|
|
38
|
双水平正压通气治疗机
|
驻马店长荣医疗器械有限公司
|
豫械注准20242080646
|
|
39
|
一次性医用棉垫
|
河南大博医疗器械科技有限公司
|
豫械注准20242140647
|
|
40
|
一次性使用采血输液护理包
|
河南省宇安医疗科技开发有限公司
|
豫械注准20242140648
|
|
41
|
熏蒸床
|
河南爱普达医疗科技有限公司
|
豫械注准20242200649
|
|
42
|
一次性使用外科手术包
|
河南省宇安医疗科技开发有限公司
|
豫械注准20242140650
|
|
43
|
一次性使用胃镜检查包
|
河南省宇安医疗科技开发有限公司
|
豫械注准20242140651
|
|
44
|
一次性使用血管造影手术包
|
河南省宇安医疗科技开发有限公司
|
豫械注准20242140652
|
|
45
|
一次性使用活检穿刺包
|
河南省宇安医疗科技开发有限公司
|
豫械注准20242140653
|
|
46
|
一次性使用麻醉呼吸管路包
|
河南省宇安医疗科技开发有限公司
|
豫械注准20242080654
|
|
47
|
一次性使用吸痰包
|
河南省宇安医疗科技开发有限公司
|
豫械注准20242080655
|
|
48
|
一次性使用介入手术包
|
河南省宇安医疗科技开发有限公司
|
豫械注准20242140656
|
|
49
|
脑电仿生低中频电治疗仪
|
河南嘉宇医疗科技有限责任公司
|
豫械注准20242090664
|
|
50
|
呼吸训练低频电治疗仪
|
河南翔宇医疗设备股份有限公司
|
豫械注准20242090665
|
|
51
|
灸疗装置
|
河南乐邦医疗器械有限公司
|
豫械注准20242200666
|
|
52
|
3D电子胸腹腔内窥镜
|
河南印何阗生物科技有限公司
|
豫械注准20242060667
|
|
53
|
3D医用电子内窥镜图像处理器
|
河南印何阗生物科技有限公司
|
豫械注准20242060668
|
|
54
|
片状医用热敷贴
|
河南省超亚医药器械有限公司
|
豫械注准20242090669
|
|
55
|
一次性使用吸氧管
|
亚都医疗科技（河南）有限公司
|
豫械注准20242080670
|
|
56
|
定制式正畸矫治器
|
郑州引胜义齿科技有限公司
|
豫械注准20242170671
|
|
57
|
综合物理治疗系统
|
德控医疗技术股份有限公司
|
豫械注准20242090672
|
|
58
|
小型分子筛制氧机
|
德控医疗技术股份有限公司
|
豫械注准20242080673
|
|
59
|
医用棉纱垫
|
河南科润康医疗科技有限公司
|
豫械注准20242140674
|
|
60
|
医用纱布绷带
|
河南科润康医疗科技有限公司
|
豫械注准20242140675
|
|
61
|
玻璃体温计
|
河南广德润医疗器械有限公司
|
豫械注准20242070676
|
|
62
|
一次性使用呼吸过滤器包
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
豫械注准20242080677
|
|
63
|
妇科阻菌凝胶
|
河南汇博医疗股份有限公司
|
豫械注准20242180678
|
|
64
|
口咽通气道
|
华润医疗用品（河南）有限公司
|
豫械注准20242080679
|
|
65
|
一次性使用吸氧面罩
|
华润医疗用品（河南）有限公司
|
豫械注准20242080680
|
|
66
|
一次性使用棉纱垫
|
华润医疗用品（河南）有限公司
|
豫械注准20242140682
|
|
67
|
一次性使用手术衣
|
新乡市医邦卫生材料有限公司
|
豫械注准20242140683
|
|
68
|
医用一次性防护服
|
新乡市医邦卫生材料有限公司
|
豫械注准20242140684
|
|
69
|
一次性无菌换药包
|
富朗医疗器械有限公司
|
豫械注准20242140685
|
|
70
|
动静态平衡评估及训练系统
|
河南优德医疗设备股份有限公司
|
豫械注准20242190686
|
|
71
|
上下肢主被动康复训练仪
|
河南翔宇医疗设备股份有限公司
|
豫械注准20242190687
|
|
72
|
灸疗器具
|
河南四通医疗科技有限公司
|
豫械注准20242200688
|
|
73
|
医用棉签
|
河南科润康医疗科技有限公司
|
豫械注准20242140689
|
|
74
|
一次性使用介入手术辅助包
|
新乡市强盛医疗器械有限公司
|
豫械注准20242140690
|
|
75
|
医用纱布绷带
|
新乡市医邦卫生材料有限公司
|
豫械注准20242140691
|
|
76
|
医用防护口罩
|
郑州山山医疗用品有限公司
|
豫械注准20242140693
|
|
77
|
一次性使用吸氧管
|
河南省众初医疗器械有限公司
|
豫械注准20242080616
|
|
78
|
医用妇科凝胶
|
河南沃迈生物科技有限公司
|
豫械注准20242180617
|
|
79
|
S100蛋白校准品
|
郑州安图生物工程股份有限公司
|
豫械注准20242400618
|
|
80
|
一次性使用鼻氧管
|
华润医疗用品（河南）有限公司
|
豫械注准20242080681
|
|
81
|
糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）
|
洛阳恒恩生物科技有限公司
|
豫械注准20242400613
|
|
82
|
β2-微球蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）
|
洛阳恒恩生物科技有限公司
|
豫械注准20242400614
|
|
83
|
类风湿因子检测试剂盒（荧光免疫层析法）
|
洛阳恒恩生物科技有限公司
|
豫械注准20242400615
|
|
84
|
一次性使用妇科检查包
|
平顶山康利来医疗器械有限公司
|
豫械注准20242140629
|
|
85
|
热湿交换器
|
河南省众初医疗器械有限公司
|
豫械注准20242080657
|
|
86
|
胱抑素C检测试剂盒（荧光免疫层析法）
|
洛阳恒恩生物科技有限公司
|
豫械注准20242400658
|
|
87
|
微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）
|
洛阳恒恩生物科技有限公司
|
豫械注准20242400659
|
|
88
|
心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）
|
洛阳恒恩生物科技有限公司
|
豫械注准20242400660
|
|
89
|
冲洗式妇科臭氧治疗仪
|
河南省贝莱拉医疗器械有限公司
|
豫械注准20242180661
|
|
90
|
壳聚糖敷料
|
河南先防医用防护用品有限公司
|
豫械注准20242140662
|
|
91
|
人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（荧光免疫层析法）
|
洛阳恒恩生物科技有限公司
|
豫械注准20242400663
|
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 云南省批准注册8个境内第二类医疗器械产品的公告（2024年8月）(2024-09-10)
- 辽宁关于2024年8月批准注册第二类医疗器械情况的公告(2024-09-09)
- 浙江省药监局关于批准注册第二类医疗器械产品公告(2024-09-06)
- 国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议(2023-09-21)