浙江省药监局关于批准注册第二类医疗器械产品公告

www.ChinaMedevice.cn　 2024-09-06　浙江省药品监督管理局　字号：放大正常

　　2024年8月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品81个，其中有源类24个，无源类24个，体外诊断试剂33个（具体产品见附件）。

　　按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的81个医疗器械产品中，杭州市40个，宁波市15个，湖州市5个，嘉兴市10个，绍兴市5个，金华市6个。

　　特此公告。

　　附件：2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　浙江省药品监督管理局

　　2024年9月2日

　　附件：

　　2024年8月第二类医疗器械注册产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	类型	所在辖区
1	全量程C反应蛋白检测试剂（荧光免疫层析法）	艾康生物技术(杭州)有限公司	浙械注准20242401664	体外	杭州
2	大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）	浙江青黎生物技术有限公司	浙械注准20242401663	体外	杭州
3	基因扩增热循环仪	杭州博日科技股份有限公司	浙械注准20242221662	体外	杭州
4	β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	浙江东方基因生物制品股份有限公司	浙械注准20242401661	体外	湖州
5	抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）	世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司	浙械注准20242401660	体外	杭州
6	自身免疫性肝病相关抗体谱IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）	世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司	浙械注准20242401659	体外	杭州
7	补体C1q测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	宁波普瑞柏生物技术股份有限公司	浙械注准20242401658	体外	宁波
8	基质金属蛋白酶-3检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙江强盛生物科技有限公司	浙械注准20242401657	体外	金华
9	脂联素检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙江强盛生物科技有限公司	浙械注准20242401656	体外	金华
10	肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙江强盛生物科技有限公司	浙械注准20242401655	体外	金华
11	甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	宁波海尔施智造有限公司	浙械注准20242401665	体外	宁波
12	X射线骨龄仪	杭州安智康生物科技有限公司	浙械注准20242061675	有源	杭州
13	多功能手术解剖器（消融电极）	赛诺微医疗科技（浙江）有限公司	浙械注准20242011674	有源	宁波
14	一次性使用组织套扎带	浙江景嘉医疗科技有限公司	浙械注准20242021673	无源	杭州
15	电动轮椅车	慧士通医疗器械有限公司	浙械注准20242191672	有源	嘉兴
16	定制式牙科种植用导板	杭州佳杰齿科有限公司	浙械注准20242171671	无源	杭州
17	一次性使用喉罩气管插管	浙江同普医疗科技有限公司	浙械注准20242081670	无源	嘉兴
18	一次使用内镜抓钳	普昂（杭州）医疗科技股份有限公司	浙械注准20242021669	无源	杭州
19	一次性使用内窥镜用异物钳	浙江医高医疗科技有限公司	浙械注准20242021668	无源	杭州
20	微电药物导入治疗贴	杭州铭德康医疗科技有限公司	浙械注准20242091667	有源	杭州
21	3D电子胸腹腔内窥镜	赛诺微医疗科技（浙江）有限公司	浙械注准20242061683	有源	宁波
22	α2-巨球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	宁波普瑞柏生物技术股份有限公司	浙械注准20242401682	体外	宁波
23	一次性使用雾化器	浙江伏尔特医疗器械股份有限公司	浙械注准20242081681	无源	嘉兴
24	上下肢主被动康复机	杭州聚陆医疗器械有限公司	浙械注准20242191680	有源	杭州
25	一次性无菌骨钻	浙江科惠医疗器械股份有限公司	浙械注准20242041679	无源	金华
26	抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）	世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司	浙械注准20242401678	体外	杭州
27	一次性使用气管插管套件	杭州坦帕医疗科技有限公司	浙械注准20242081677	无源	杭州
28	一次性使用内窥镜套管	浙江伏尔特医疗器械股份有限公司	浙械注准20242061676	无源	嘉兴
29	消化道三级球囊扩	微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司	浙械注准20242021685	无源	嘉兴
30	双能X射线骨密度仪	杭州沧澜医疗科技有限公司	浙械注准20242061684	有源	杭州
31	全自动血细胞形态学分析仪	湖州普源生物科技有限公司	浙械注准20242221693	有源	湖州
32	导管鞘组	微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司	浙械注准20242031692	无源	嘉兴
33	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙江博纳生物科技有限公司	浙械注准20242401691	体外	绍兴
34	一次性使用气管插管	绍兴海科医疗用品有限公司	浙械注准20242081690	无源	绍兴
35	一次性使用封闭式吸痰管	绍兴海科医疗用品有限公司	浙械注准20242081689	无源	绍兴
36	结直肠超声造影剂	国械恒发医疗科技（湖州）有限公司	浙械注准20242061688	无源	湖州
37	冷敷弹力绷带	杭州高斯博医疗用品有限公司	浙械注准20242141687	无源	杭州
38	一次性使用麻醉呼吸过滤器套件	浙江伏尔特医疗器械股份有限公司	浙械注准20242081686	无源	嘉兴
39	一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件	宁波恒驰医疗科技有限公司	浙械注准20242011703	有源	宁波
40	主客一体双眼波前验光仪	浙江爱至瞳医疗科技有限公司	浙械注准20242161702	有源	湖州
41	眼科光学生物测量仪	宁波法里奥光学科技发展有限公司	浙械注准20242161701	有源	宁波
42	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	浙江基励生物科技有限公司	浙械注准20242401700	体外	杭州
43	氨基末端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I/D-二聚体联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	浙江基励生物科技有限公司	浙械注准20242401699	体外	杭州
44	关节内窥镜	朗迈（杭州）医疗器械有限公司	浙械注准20242061698	有源	杭州
45	动态心电记录仪	杭州唯灵医疗科技有限公司	浙械注准20242071697	有源	杭州
46	一次性使用微创翼式筋膜缝合（闭合）器	杭州微永医疗器械有限公司	浙械注准20242021696	无源	杭州
47	尿微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	杭州微策生物技术股份有限公司	浙械注准20242401695	体外	杭州
48	医用硅酮疤痕修复敷料	振德医疗用品股份有限公司	浙械注准20242141694	无源	绍兴
49	尿转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙江夸克生物科技有限公司	浙械注准20242401704	体外	绍兴
50	促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	宁波海尔施智造有限公司	浙械注准20242401714	体外	宁波
51	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	宁波海尔施智造有限公司	浙械注准20242401713	体外	宁波
52	内窥镜送水装置	安瑞医疗器械（杭州）有限公司	浙械注准20242061712	有源	杭州
53	乳腺外科手术标本成像系统	浙江捷成医疗科技有限公司	浙械注准20242061711	有源	宁波
54	一次性使用多功能手术解剖器（消融电极）	浙江伽奈维医疗科技有限公司	浙械注准20242011710	有源	杭州
55	眼部热敷贴	浙江珍视明眼健康产业有限公司	浙械注准20242161709	无源	金华
56	电子体温计	杭州唯灵医疗科技有限公司	浙械注准20242071708	有源	杭州
57	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）	中翰盛泰生物技术股份有限公司	浙械注准20242401707	体外	杭州
58	一次性使用半月板缝合枪	杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司	浙械注准20242041706	无源	杭州
59	一次性使用硅胶气管插管	浙江同普医疗科技有限公司	浙械注准20242081705	无源	嘉兴
60	子宫内膜取样器	浙江凯瑞思医疗科技有限公司	浙械注准20242181724	无源	湖州
61	超声多普勒血流检测仪	浙江远翔医疗设备有限公司	浙械注准20242071723	有源	杭州
62	游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	宁波海尔施智造有限公司	浙械注准20242401722	体外	宁波
63	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	宁波海尔施智造有限公司	浙械注准20242401721	体外	宁波
64	全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	浙江基励生物科技有限公司	浙械注准20242401720	体外	杭州
65	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	浙江世纪康大医疗科技有限公司	浙械注准20242401719	体外	杭州
66	肘关节康复训练系统	杭州极智医疗科技有限公司	浙械注准20242191718	有源	杭州
67	总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	宁波海尔施智造有限公司	浙械注准20242401717	体外	宁波
68	总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	宁波海尔施智造有限公司	浙械注准20242401716	体外	宁波
69	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	宁波海尔施智造有限公司	浙械注准20242401715	体外	宁波
70	抗磷脂酶A2受体抗体IgG4检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	浙江博实生物科技有限公司	浙械注准20242401727	体外	杭州
71	降钙素原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	浙江格物致知生物科技有限公司	浙械注准20242401726	体外	杭州
72	一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器	浙江天松医疗器械股份有限公司	浙械注准20242021725	无源	杭州
73	电动轮椅车	浙江锐川医疗科技股份有限公司	浙械注准20242191736	有源	金华
74	血栓抽吸延长管	浙江归创医疗科技有限公司	浙械注准20242141735	有源	杭州
75	彩色多普勒超声系统	浙江威尔德数智医疗科技有限公司	浙械注准20242061734	有源	嘉兴
76	红外辐照治疗装置	杭州高瓴医疗科技有限公司	浙械注准20242091733	有源	杭州
77	特定蛋白免疫分析仪	浙江医泰兰迪生物技术有限公司	浙械注准20242221732	体外	杭州
78	一次性使用微创筋膜缝合（闭合）器	杭州微永医疗器械有限公司	浙械注准20242021731	无源	杭州
79	全自动化学发光免疫分析仪	嘉兴科瑞迪医疗器械有限公司	浙械注准20242221730	体外	嘉兴
80	血清蛋白测定试剂盒（电泳法）	杭州聚拓生物科技有限公司	浙械注准20242401729	体外	杭州
81	云影像存储与传输系统软件	杭州梅清数码科技有限公司	浙械注准20242211728	有源	杭州

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