细化举措、明确责任！贵州、江西、山东、安徽药品安全巩固提升行动聚焦

www.ChinaMedevice.cn　 2023-10-20　各地方药监局官微　字号：放大正常

　　1、贵州省药品监管局召开全省药品安全巩固提升行动工作推进会

　　近日，贵州省药品监管局组织召开药品安全巩固提升行动工作推进会，贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动工作交流会议精神，总结前一阶段药品安全巩固提升行动工作情况，交流工作经验，对下一步工作进行再部署再落实。省药品监管局党组书记、局长王训伟同志出席会议并讲话。

　　会议指出，药品安全巩固提升行动开展以来，各级围绕“防范风险、查办案件、提升能力”这一主线，聚焦突出问题和薄弱环节，强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，扎实推进药品监管能力建设，药品安全巩固提升行动取得积极成效，但农村、城乡接合部药品安全监管仍然薄弱，药械网络销售监管面临新的挑战，基层药品监管能力不足等问题需积极采取措施加以解决。

　　会议要求，各地要下更大力气聚力推动药品安全巩固提升行动各项任务落地见效。一要深入分析药品安全形势。各市（州）局党组要10月份召开一次专题会议，围绕“巩固提升”这一目标任务，对本地药品安全形势尤其是存在的风险，以及如何“巩固提升”，组织一次专题会议进行系统研究。二要持续强化督促检查。要以督查考核为抓手，加强对巩固提升行动各项任务的统筹调度，确保推进有力、取得实效。省局将于10月中下旬组织对各市（州）开展巩固提升行动督导检查。三要持续强化风险隐患排查。加强重点企业、重点环节、重点品种风险隐患排查治理，督导企业建立健全质量管理体系。严格执行风险会商机制，制定具体整改措施，形成风险管理闭环。四要持续保持高压严打态势。加大大案要案挂牌督办，及时主动发布典型案例；严格落实处罚到人，实施联合惩戒。强化检查稽查融合，加强行刑行纪衔接，严厉打击药品领域违法犯罪行为，坚决杜绝大案做小，有案不移，以罚代刑的情况。五要持续推进能力建设。积极推动落实药品安全“党政同责”要求。持续推进药品监管向乡镇、农村延伸，大力发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍。要充分发挥重点联络单位的示范突破引领作用，不断探索和创新监管方式方法，以点带面促进整体监管能力提升。六要持续强化宣传引导。要加大对巩固提升行动中特色举措及阶段性成果的宣传报道。加强舆情监测、新闻发布、舆论引导。加大科普宣传，提升群众的防范意识和识别能力。要对表现突出的单位和个人予以通报表扬，激励担当作为。

　　会议强调，各级要绷紧安全这根弦，以“大概率思维应对小概率事件”的警觉发现问题，以“与时俱进、求真务实”的态度研究问题，以“时时放心不下”的责任感防范化解问题，不断查堵监管漏洞盲区，不折不扣高质量完成各项工作任务，切实提升药品安全治理水平，全力筑牢药品安全底线。

　　2、江西省局召开药品安全巩固提升行动工作推进会

　　为贯彻落实国家药监局关于药品安全巩固提升行动的部署要求，近期，江西省药监局召开药品安全巩固提升行动工作推进会，省局党组成员、副局长吴腮忠出席会议并讲话，药品安全总监朱宗华出席会议。巩固提升行动领导小组各工作组相关负责同志参加会议。

　　会议传达学习了省领导关于2023年度药品安全巩固提升行动督查考核工作的指示精神。会议指出，要提高政治站位，深刻认识开展药品安全巩固提升行动的重大意义，全局上下要牢固树立争先进位意识，以做好督查考核为契机，进一步加强组织领导，采取有效措施，扎实推进我省药品安全巩固提升行动，确保公众用药安全。

　　会议强调，要持续深入推进药品安全巩固提升行动。各部门各单位要对照督查方案开展自查自纠，及时了解各地相关工作开展情况，认真查找工作的不足，补短板、强弱项，确保巩固提升行动落地落细。要梳理总结各地整治工作经验，充分体现江西药监工作的特色优势，强化宣传引导，积极营造药品安全巩固提升行动的良好舆论氛围。要坚持全省药品安全“一盘棋”的意识，强化责任传导，提升监管效能，督促地市市场监管部门落实属地管理职责，在隐患排查上再深入，在案件查办上再发力，在能力提升上再加强，在长效机制上再完善，全面提高药品安全现代化治理能力。

　　3、山东省药监局开展省内专项检查指导推进药品安全巩固提升行动

　　近日，山东省药监局组成4个检查组对辖区16市药品安全巩固提升行动推进情况进行检查。

　　在实地检查中，检查组听取了各地市关于药品安全巩固提升工作的情况汇报，通过查阅资料、实地走访、座谈交流等方式了解具体推进情况、存在的问题和困难以及有关意见建议。在每市抽取1个县区检查药品安全巩固提升行动落实情况。

　　检查组调研发现，药品安全巩固提升行动开展以来，全省各级药监部门闻令而动，持续发力，在进一步提升监管能力、防范风险隐患、打击违法行为等方面取得阶段性成效。

　　在监管能力提升方面，泰安市制定《探索完善药品监管体系实施方案》，编印业务手册，厘清药品监管链条中的层级管理责任，着力构建全覆盖、无盲区的药品监管体系。青岛市推进标准化建设，制定全市药品经营使用检查录入模板，进一步强化监管数据标准化。淄博市全面推广应用药械化智慧监管系统，实现基层药械化监管的“智能化、标准化、规范化、便利化”。威海市创新开发医疗器械企业和零售药店风险预警模型，实现分级分类自动化、风险预警智能化、监督检查差异化，实现监管资源合理配置和有效利用。烟台市加强队伍建设，组织监管人员参加烟台首届化妆品监管知识水平测试，提升基层药械化监管能力和水平。

　　在风险防控方面，聊城市采取“四不两直”工作模式开展医疗器械抽检工作。临沂市健全药物监测快速预警机制，实现重点信息实时互通，及时推送风险线索。日照市通过医疗器械检查使用单位倒查供货单位，排查辖区的“僵尸”企业和“空壳”企业。潍坊市多部门联合搭建麻精药品实名购买追溯系统，通过“实名电子登记、自动数据归集、实时监测预警”，实现麻精药品销售使用全程溯源，防控特药流弊。

　　在案件查办方面，滨州市高标准建成电子数据取证实验室，推进电子数据取证在药品网络销售监管中的应用。德州市牵头成立山东德州以及河北沧州、衡水食品药品“两省三市”稽查联动协作区，有效打击冀鲁交界处市场领域违法行为。

　　在社会共治方面，东营市建设黄河三角洲道地药材标本馆，收藏各类标本500余种，举办“药品安全法治宣传开放日”活动，全面宣传展示药品法律法规、药品安全、真假药品鉴别等知识，营造药品安全共治共享的浓厚氛围。济宁市加强社区基层治理队伍建设，开展药品多网融合社会共治格局建设，将药品安全工作融入到社区治理网格化中，打造“多网合一、一网运行”的新型基层社区治理体系。

　　在服务创新发展方面，济南市设立济南市医药创新服务中心，指导帮助企业完善注册、许可、备案申报材料，组织开展产品注册产业发展相关政策培训咨询，指导企业健全质量管理规范。菏泽市试点开展智慧药房，利用机器人拆零货架和大数据计算等现代化技术手段，持续优化用药各环节流程，用智慧化平台推动精细化管理，监管效率得到大幅提升。枣庄市围绕新医药产业链，用足用好医疗器械CDMO创新基地的优惠政策，为医药企业提供研发支持、中试转化、注册申报等多项服务。

　　检查组充分肯定了各地药品安全巩固提升工作取得的成绩，分析风险问题，就进一步推进落实巩固提升行动各项任务提出要求。检查组强调，要提高政治站位，以强烈的政治担当落实责任，严防风险；要突出重点、靶向用力，对药械化风险隐患零容忍，强化药品质量安全动态监管，提高监管效能；要强化案件查办，始终保持打击违法犯罪行为的高压态势；要加强指导宣传，加大培训指导力度，提高执法能力和水平，加强宣传报道工作，提高社会公众的药品安全意识，形成共建共治共享良好局面。

　　4、安徽省药监局第三分局聚焦“三个统筹”推进药品安全巩固提升行动见实效

　　为贯彻落实“四个最严”要求，扎实推进药品安全巩固提升行动有序开展，安徽省药监局第三分局牢固树立大局观，秉承一盘棋思维，聚焦突出问题、薄弱环节，持续抓好三个统筹，推进药械化全生命周期监管落地见效。

　　统筹安全与风险，一以贯之提效能。对照专项行动方案工作清单，明分工抓落实、调节奏提进度。着力加大疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械等重点品种的监管，让监管跑在风险前面；着力加大药械网络销售业态等方面风险研判，不断健全风险台账；着力强化严格执法意识，从严把握监管执法尺度。

　　统筹监管与责任，一如既往强联合。不断探索新路径，广泛凝聚药品安全治理合力。不定期组织药械企业座谈会、风险研判会、产品质量分析会等，全面落实药品安全企业主体责任；持续加强与市场监管部门、公安部门协同联动，在信息互通、宣传科普、联合检查中加深合作，形成全方位多角度立体监管，全链条保障药械化质量安全。

　　统筹服务与发展，一抓到底优作风。始终坚持监管保安全、服务促发展，严守底线追高线。持续开展“百名专家助药企”“百人访千企”活动，组织专家组、流动服务队上门送技术送政策；持续加大调查研究，深入一线、直击问题，广泛发动企业参与，切实解决企业急难愁盼的问题；持续强化监管能力提升，借助大数据智慧监管，完善风险预警机制，对异常情况及时跟进，必要时开展延伸检查。

　　下一步，第三分局将持续总结专项行动中的经验和不足，进一步查缺补漏、扬长避短，强弱项、补短板，不断把服务与监管相融合，进一步提升工作效能，助力医药产业高质量发展。

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