国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第七十批）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十批）。
特此通告。
附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十批）
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序号
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药品通用名称
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英文名称/商品名
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规格
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持证商
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备注1
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备注2
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70-1
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环硅酸锆钠散
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Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®
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5g
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AstraZeneca AB
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国内上市的原研药品
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原研进口
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70-2
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环硅酸锆钠散
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Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®
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10g
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AstraZeneca AB
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国内上市的原研药品
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原研进口
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70-3
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硫酸瑞美吉泮口崩片
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Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt
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75mg
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Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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70-4
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氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
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Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
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5/160/12.5 mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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70-5
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氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
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Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
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10/160/12.5 mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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70-6
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氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
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Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
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5/160/25 mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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70-7
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氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
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Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
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10/160/25 mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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70-8
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氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片
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Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
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10/320/25 mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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70-9
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奥氮平萨米多芬片
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Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
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5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）
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Alkermes,Inc.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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70-10
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奥氮平萨米多芬片
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Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
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10mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）
|
Alkermes,Inc.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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70-11
|
奥氮平萨米多芬片
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Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
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15mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）
|
Alkermes,Inc.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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70-12
|
奥氮平萨米多芬片
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Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
|
20mg/10mg （奥氮平/萨米多芬）
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Alkermes,Inc.
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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70-13
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注射用替马西普
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Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek
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50 µg（以替马西普计）
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Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
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未进口原研药品
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欧盟上市
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70-14
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锝[99mTc]替马西普注射液
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technetium Tc 99m tilmanocept injection/Lymphoseek
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N/A
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Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
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未进口原研药品
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欧盟上市
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70-15
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二丁酰环磷腺苷钠软膏
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Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment
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3%（每克含二丁酰环磷腺苷钠30mg）
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ニプロファーマ株式会社
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未进口原研药品
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日本上市
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70-16
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阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/泰吉华®Ayvakit®
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100mg
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Blueprint Medicines Corporation
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国内上市的原研药品
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原研进口
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70-17
|
阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/泰吉华® Ayvakit®
|
200mg
|
Blueprint Medicines Corporation
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国内上市的原研药品
|
原研进口
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70-18
|
阿伐替尼片
|
Avapritinib Tablets/泰吉华® Ayvakit®
|
300mg
|
Blueprint Medicines Corporation
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国内上市的原研药品
|
原研进口
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70-19
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丙硫氧嘧啶片
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Propylthiouracil Tablets
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50mg
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Hemony Pharmaceutical Germany GmbH
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国内上市的原研药品
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原研进口
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70-20
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福辛普利钠片
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Fosinopril sodium/蒙诺
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10mg
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中美上海施贵宝制药有限公司
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经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
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原研地产化
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70-21
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磷酸西格列汀片
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Sitagliptin Phosphate Tablets/捷诺维
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100 mg
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杭州默沙东制药有限公司
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经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
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原研地产化
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8-44
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对乙酰氨基酚泡腾片
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Paracetamol Effervescent Tablets/Panadol ActiFast Soluble Tablets
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0.5g
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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
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未进口原研药品
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欧盟上市
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22-443
|
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
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Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX
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0.63mg/3ml
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OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn
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未进口原研药品
|
增加持证商Akorn
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22-444
|
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
|
Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX
|
0.31mg/3ml
|
OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn
|
未进口原研药品
|
增加持证商Akorn
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23-179
|
盐酸他喷他多缓释片
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Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
|
Eq 50mg Base
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Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
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未进口原研药品
|
增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc
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23-180
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盐酸他喷他多缓释片
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Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
|
Eq100mg Base
|
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
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未进口原研药品
|
增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc
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23-181
|
盐酸他喷他多缓释片
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Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
|
Eq150mg Base
|
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
|
未进口原研药品
|
增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc
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23-182
|
盐酸他喷他多缓释片
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Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
|
Eq200mg Base
|
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
|
未进口原研药品
|
增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc
|
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23-183
|
盐酸他喷他多缓释片
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Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
|
Eq250mg Base
|
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
|
未进口原研药品
|
增加持证商Collegium Pharmaceutical Inc
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23-197
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依折麦布瑞舒伐他汀钙片
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Ezetimibe rosuvastatin calcium film-coated tablet
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依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg
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Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
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未进口原研药品
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增加持证商Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
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26-36
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阿奇霉素滴眼液
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Azithromycin Ophthalmic Solution/ Azasite
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1%
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Oka Pharmaceuticals Inc Subsidary Of Akorn Inc/Thea pharma inc
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未进口原研药品
|
增加持证商Thea pharma inc
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26-87
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盐酸非索非那定口服混悬液
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Fexofenadine Hydrochloride Oral Suspension / Children’s Allegra Allergy
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30mg/5ml
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Sanofi Aventis US LLC/Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
|
未进口原研药品
|
增加持证商Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
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27-421
|
左甲状腺素钠片
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Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
|
25μg（以左甲状腺素钠计）
|
Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
|
未进口原研药品
|
增加持证商Merck BV
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27-423
|
左甲状腺素钠片
|
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
|
100μg（以左甲状腺素钠计）
|
Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
|
未进口原研药品
|
增加持证商Merck BV
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30-116
|
丁溴东莨菪碱注射液
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Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan
|
1ml:20mg
|
Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
|
未进口原研药品
|
增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
|
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39-39
|
左甲状腺素钠片
|
Levothyroxine Sodium Tablets
|
200μg（以左甲状腺素钠计）
|
Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
|
未进口原研药品
|
增加持证商Merck BV
|
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42-25
|
盐酸氟西汀口服溶液
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Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC
|
20mg/5ml
|
Lilly France/Eli Lilly Italia S.p.A./Eli Lilly Nederland B.V.
|
未进口原研药品
|
增加持证商Eli Lilly Nederland B.V.
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63-3
|
无水乙醇注射液
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Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL
|
99%（5ml）
|
BELCHER PHARMACEUTICALS LLC / BPI Labs, LLC
|
未进口原研药品
|
增加持证商BPI Labs, LLC
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8-7
|
阿仑膦酸钠维D3片
|
Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--
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阿仑膦酸钠（以C4H13NO7P2计）70mg和维生素D3 2800IU
|
Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon
|
原研进口
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增加持证商N.V. Organon
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8-220
|
阿仑膦酸钠维D3片
|
Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--
|
阿仑膦酸钠（以C4H13NO7P2计）70mg和维生素D3 5600IU
|
Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon
|
原研进口
|
增加持证商N.V. Organon
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10-58
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骨化三醇软胶囊/骨化三醇胶丸
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Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol
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0.25μg
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Roche Pharma（Schweiz） Ltd./Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma（Schweiz）AG
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原研进口
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增加持证商Roche Pharma（Schweiz） AG
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10-219
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伏立康唑干混悬剂
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Voriconazole for Oral Suspension/Vfend
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45g：3g
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Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG
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原研进口
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增加持证商Pfizer Europe MA EEIG
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21-151
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糠酸莫米松鼻喷雾剂
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Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/ Nasonex（内舒拿）
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50μg/揿（0.05%）
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MSD Belgium BVBA/SPRL
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国内上市的原研药品
|
增加持证商Organon Belgium
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38-8
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复方倍他米松注射液
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Compound Betamethasone Injection/得宝松
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1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg
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MSD Merck Sharp & Dohme AG/Organon GmbH
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国内上市的原研药品
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增加持证商Organon GmbH
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69-8
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碳酸氢钠血滤置换液
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Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate
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5000ml
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Gambro Lundia AB / Baxter Holding B.V.
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国内上市的原研药品
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增加持证商Baxter Holding B.V.
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24-57
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氨己烯酸口服溶液用散
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Vigabatrin For Oral Solution/Vigabatrin Powder for Oral Solution/Sabril
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500mg/packet
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Lundbeck Pharmaceuticals LLC
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未进口原研药品
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药品通用名称修订为氨己烯酸口服溶液用散，英文名称增加Vigabatrin Powder for Oral Soluti更正on。
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56-29
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注射用培门冬酶
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Pegaspargase For Injection / Oncaspar
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3750U（750U/Ml）
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Les Laboratoires Servier
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未进口原研药品
|
持证商修订为：Les Laboratoires Servier
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56-31
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西罗莫司凝胶
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Sirolimus Topical Gel /Sirolimus Gel/Rapalimus
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0.2%
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ノーベルファーマ株式会社
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未进口原研药品
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药品通用名称修订为西罗莫司凝胶，英文名称增加Sirolimus Gel
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备注
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1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
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国家药监局
2023年7月14日
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
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