山西推动器械注册人等落实不良事件监测责任

　　近日，山西省药监局印发《2023年山西省医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作情况监督检查计划》（以下简称《检查计划》），部署2023年医疗器械不良事件监督检查工作，进一步加强全省医疗器械不良事件监测工作。

 

　　《检查计划》提出工作目标，明确完善全省医疗器械不良事件监测体系，推动注册人备案人落实监测主体责任，增强主动监测意识，提升风险预警能力，确保产品安全有效；各级市场监管部门、省药监局各检查分局实现对医疗器械不良事件监督检查常态化、痕迹化管理，对相关违法违规行为依法进行处理；新获批企业及产品在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”注册率达到100%。

 

　　《检查计划》明确，今年3—4月为自查阶段，各市市场监管局、综改示范区市场监管局、省药监局各检查分局制定具体实施方案，督促辖区医疗器械注册人备案人认真开展自查工作并形成自查报告。5—8月为检查阶段，各市市场监管局、综改示范区市场监管局负责辖区内第一类医疗器械产品备案人检查工作，省药监局各检查分局负责辖区第二类、三类医疗器械产品注册人检查工作，要求检查工作实现痕迹化管理，对于检查中发现违反法律法规要求的要依法处置。9—10月，省药监局负责对各市检查工作情况进行监督抽查，抽查结果将纳入年底目标考核。各市市场监管局、综改示范区市场监管局、省药监局各检查分局于11月25日前将年度医疗器械不良事件监测工作总结报告及医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表上报省药监局。