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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法修正案草案征求意见

www.ChinaMedevice.cn  2021-11-25  中国医药报  字号:放大 正常
   11月23日,国家药监局就《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(修正案草案)》(征求意见稿)(以下简称征求意见稿)公开征求意见。征求意见稿对现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》)进行了局部修改,与新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)表述保持一致。意见反馈截止日期为12月22日。
 
  《办法》于2018年8月由市场监管总局和国家卫生健康委联合发布,依据的是2017年版《条例》。新修订《条例》发布施行后,国家药监局结合监管实际,对《办法》进行相应的局部修改,形成了征求意见稿。
 
  征求意见稿调整了《办法》中相关表述。例如,将“医疗器械持有人”修改为“医疗器械注册人、备案人”,“境外持有人指定的代理人”修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”,“卫生行政部门”修改为“卫生健康主管部门”。
 
  征求意见稿还调整了《办法》中有关罚则的表述。如,将第七十条第一款、第七十一条第一款有关罚则的表述,与新修订《条例》第八十九条保持一致。第七十二条修改为“医疗器械注册人、备案人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请或者取消备案而未提出的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,可以并处1万元以上3万元以下罚款”。
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