亚虹医药创新膀胱镜获CE认证 开启海外布局
8 月 27 日，亚虹医药 （688176.SH） 发布公告，公司自主研发的 APLD‑2304 一次性使用柔性膀胱镜，顺利取得欧盟 CE 认证以及 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证，拿到进入欧盟市场的重要资质。
APLD‑2304 是全球首款便携式一次性蓝光膀胱软镜。该产品可搭配公司蓝光显影剂海克威 ® 联合使用，借助蓝光成像技术，能够提升膀胱内微小病灶识别能力，有效提高膀胱癌检出率，助力更早发现病变，进而降低患者术后肿瘤复发风险。传统重复性膀胱镜存在器械消毒不彻底、交叉感染风险，而一次性使用设计，能够规避复用器械消毒隐患；同时产品便携化的形态，也拓展门诊、基层等多场景的临床应用空间。
公司同时提示风险，产品后续在海外市场实际销售情况，会受到各地区监管政策落地、当地医疗市场竞争格局、渠道建设进度、汇率波动等多重因素制约，海外商业化落地仍存在不确定性。目前该产品国内相关注册工作也在有序推进当中，后续市场表现有待持续观察。
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