广西出台医疗器械出口销售证明管理实施细则

　　为规范医疗器械出口销售证明出具与管理，支持医疗器械出口贸易，近日，广西药监局正式印发《广西壮族自治区医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（以下简称《细则》），助力广西制造的医疗器械合规、高效走向国际市场。

 

　　《细则》聚焦企业出口痛点，从流程、时效、渠道等方面采取优化服务便利举措：办理时限大幅压缩，明确经审核申报资料符合法定形式及要求的，监管部门应当在1个工作日内出具证明，极大缩短了企业的等待时间。构建了分级负责的办理体系，第二、三类医疗器械出口销售证明由自治区药监局办理，第一类医疗器械出口销售证明则由各设区市市场监管局办理，方便企业就近办事。推行全程网办与电子证明，明确电子证明与纸质证明具有同等效力，申请人可通过数字政务一体化平台提交电子材料，实现“数据多跑路、企业少跑腿”，助力企业抢占国际市场先机。

 

　　在利企提速增效的同时，《细则》守牢出口产品质量安全防线，明确了现场核查触发条件，规定对首次申请未注册备案产品出口证明、近两年未接受过全项目检查、抽检不合格未完成整改或处于停产状态等情形，监管部门将依法开展现场核查，确保企业持续保持合规的生产质量管理体系。

 

　　《细则》的出台，为广西医疗器械出口企业提供了清晰、规范的制度遵循。下一步，全区各级药品监管部门将严格落实属地与分级监管职责，在加强日常监管与业务指导的同时，持续优化政务服务，切实保障医疗器械出口质量安全，推动广西医疗器械产业实现高质量、可持续发展。