一根导管折射产业变革：跨国药械在华制造下沉

www.ChinaMedevice.cn　 2026-04-20　医疗器械网　字号：放大正常

　　一根看似普通的一次性介入导管，正成为中国生物医药产业深层变革的缩影。今年 3 月，波士顿科学 OptiCross HD 一次性血管内超声诊断导管、OptiCross 一次性冠脉超声成像导管获国家药监局批准，将在上海临港新工厂实现本土化生产。

　　此前，这款冠心病介入诊疗核心耗材长期依赖进口，从美国运抵国内耗时数月。如今生产线距上海市中心仅 70 公里，获批后即可快速覆盖全国市场，彻底告别漫长等待。

　　这一转变，是政策红利驱动下，跨国药械企业在华 “制造下沉” 浪潮的生动写照，其规模与深度均创下历史新高。

　　作为上海生物医药产业核心承载区，临港新片区生命蓝湾以高效通关、审批绿色通道等政策，为外资企业落地保驾护航。海关简化原材料进口流程、临床急需器械快速通关，大幅提升供应链韧性；国家药监局针对进口转产推出审评审批新政，本土生产产品可加速注册上市，省去海外生产、远洋运输、本土化说明书编制等环节，显著缩短创新产品入院周期，降低患者诊疗成本。

　　此次波士顿科学两款导管获批，与已本土化的血管内超声系统形成 “设备 + 耗材” 双本土方案，让高清血管内超声技术更快惠及临床，实现中国患者与全球创新诊疗 “零时差” 接轨。制度创新带来的时效红利，正推动跨国企业摆脱 “重销售、轻制造” 的传统布局。

　　千里之外的天津经开区，诺和诺德深耕中国市场 30 年，近两年持续扩建无菌制剂生产线与质检实验室，将 22 款创新药、11 款注射装置实现本地量产，并于 2025 年斩获生物制品分段生产资质，实现中丹两地产能无缝协同。默克则以无锡、南通双城实验室布局，践行 “在中国，为中国” 承诺，在华基地既服务本土市场，更向亚太供应高端生物制药原料。

　　跨国药械企业的战略定位正在彻底重构。地缘供应链风险下，中国早已不是单纯的销售市场。第 93 届医博会上，GE 医疗展出的 50 余款精准医疗产品中，超 60% 由中国团队研发，95% 实现中国制造。

　　从将中国视作低成本代工基地，到认定为全球创新与供应链核心枢纽，外资巨头持续加码，是对中国超大规模市场、完备产业体系及审评审批改革红利的坚定认可。

　　勃林格殷格翰去年 10 月在上海启动降糖药欧唐宁本土化生产，强化供应韧性；阿斯利康布局细胞疗法商业化生产基地，将 CAR-T 疗法纳入本土制造，服务中国及亚洲市场。

　　更具标志性的是，“中国制造” 正打破廉价标签，向全球输出技术与品质。本土企业先瑞达的射频消融导管获美国 FDA 批准即将上市，波士顿科学也高度认可中国医械供应链创新能力，计划将其纳入全球供应体系。一场由制造升级牵引的生物医药产业新格局，正在中国加速成型。

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