国家药监局：2025年获批上市创新医疗器械76个同比增长17%

www.ChinaMedevice.cn　 2026-02-05　医疗器械网　字号：放大正常

　　记者从 2026 年全国医疗器械监督管理工作会获悉，2025 年我国医疗器械创新成果丰硕，审评审批持续提速，高端领域突破不断，行业正加快由大向强迈进。

　　创新审批大幅增长，上市通道持续优化

　　2025 年我国医疗器械审评审批效能显著提升：

　　批准上市创新医疗器械 76 个，同比增长 17%，累计达 391 个；

　　优先审批上市25 个，同比激增 212.5%，累计达 171 个。

　　国家药监局出台十项措施支持高端医疗器械创新，建立 “全球新” 医疗器械中国首发机制，开展超高剂量率放疗产品试点；我国医疗器械真实世界研究能力跻身全球第一梯队。

　　临床转化与应急保障同步推进

　　监管政策聚焦临床价值，推动成果转化落地：

　　在 7 省份 30 家医疗机构开展体外诊断试剂自行研制试点，累计备案 17 个品种；

　　发布 2025 版医疗器械、体外诊断试剂免临床评价目录；

　　批准 8 种罕见病诊断试剂，支持北京指定医疗机构进口临床急需急救产品；

　　全球首发基孔肯雅病毒检测试剂标准物质，加速对应试剂上市；

　　首次批准甲 / 乙型流感抗原家庭自测试剂盒，开辟呼吸道疾病家庭检测新场景。

　　高端领域补短板，核心部件与 AI 创新突破

　　高端医疗器械关键技术攻关取得重要进展：

　　优先审批通过 18 个国家高质量发展标志性产品；

　　批处理完成 X 射线球管、高压发生器等国产核心部件变更注册；

　　启动第二批人工智能医疗器械、生物医用材料 “揭榜挂帅” 创新任务。

　　前沿领域领跑，未来五年迎换道超车窗口期

　　我国脑机接口研发取得重大突破，全球首发 2 项脑机接口医疗器械标准。国家药监局表示，当前我国医疗器械正处于由大向强、换道超车的关键阶段，未来将依托人工智能、量子科技、生物技术等前沿布局，在保障安全有效的基础上持续推进源头创新与核心技术攻关。

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