《云南省第二类医疗器械优先审批程序》政策解读

www.ChinaMedevice.cn　 2025-12-16　云南省药品监督管理局　字号：放大正常

　　一、制定依据

　　依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）。

　　二、制定的目的意义

　　为进一步深化我省医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，针对诊断或治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童专用、列入国家或云南省科技重大专项或重点研发计划以及填补省内空白、医疗器械创新任务揭榜优胜项目、高端医疗器械等情形的第二类医疗器械，设置优先审批通道，加快相关医疗器械产品上市速度。

　　三、主要内容

　　本程序包括14条内容，附《云南省第二类医疗器械优先审批申请表》。主要对第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批的条件、申请需提交资料、审查工作流程及时限进行了规定。明确了省药监局相关处室、事业单位的职责分工。

　　四、优先审批范围

　　实施优先审批的范围为：

　　（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者我省科技重大专项、科技创新行动计划的；

　　（二）列入工业和信息化部、国家药品监督管理局发布的医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单的；

　　（三）属于医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械的；

　　（四）已在外省取得产品注册证，且产品属于国家或我省鼓励支持的医疗器械生产企业携已注册产品迁入我省的；

　　（五）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的；

　　（六）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的；

　　（七）专用于儿童，且具有明显临床优势的；

　　（八）临床急需，且在国内尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在国内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的；

　　（九）其他可以适用优先审批程序的。

　　五、优先举措

　　（一）优先审评。按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。技术审评在30个工作日内完成，需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。

　　（二）优先核查。优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。体系核查在20个工作日内完成。体系核查过程中需要申请人整改的，自收到申请人提交的复查申请和整改报告之日起10个工作日内完成复查。

　　（三）优先审批。优先进行审批，在3个工作日内作出审批决定。

　　（四）对于经优先审批获准注册的医疗器械，对其相关的生产许可申请也给予优先办理。

　　六、实施时间

　　2025年11月28日起正式实施。

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