山东出台医疗器械经营环节检查指南
近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营环节检查指南》（以下简称《指南》），进一步规范医疗器械经营监督检查行为，提升监管效能，为全省各级药品监督管理部门开展医疗器械经营环节监督检查提供明确指导依据。
《指南》主要包含检查要点及方法、现场检查结果处置两部分内容。其中，检查要点围绕许可与备案、产品合法性、职责与制度、人员与培训、设施与设备等13个检查项目，逐一梳理检查内容、检查方法和重点、风险点、适用对象及检查依据，构建全面检查框架，形成“清单化、标准化、可操作”的监管指引体系。
在现场检查结果处置上，《指南》指出，对检查发现的问题书面提出整改意见并跟踪落实；涉及上下游企业的启动延伸检查，跨辖区的及时函告相关监管部门；发现违法行为的依法调查处理，涉嫌犯罪的移送公安机关；针对区域性、普遍性风险隐患，要及时向上级部门汇报，形成风险防控合力。
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 辽宁省药监局修订《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》(2025-11-28)
- 支持创新药和医疗器械发展 激发研发活力呵护百姓健康(2025-11-25)
- 国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告(2025-11-12)
- 《医疗器械生产质量管理规范》修订发布(2025-11-05)
- 国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2025-11-05)
- 海南省药监局出台支持高端医疗器械产业创新发展若干措施(2025-11-04)
- 第八届中国医疗器械创新创业大赛总决赛在津启幕(2025-10-27)
- 国家药监局家用医疗器械座谈会在江苏南京召开(2025-10-22)
- 2025医疗器械经济信息发布会在合肥召开(2025-10-22)
- 上海市调整部分《可另收费一次性使用医疗器械目录》条目(2025-10-21)