国家药监局发布多起医疗器械主动召回信息

　　9月24日，国家药监局网站发布了多起医疗器械主动召回信息。

 

　　信息显示，迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于在印度使用的人工心肺机-滚压式血泵没有按照相关要求定期更换滚压泵皮带，可能导致使用期间发生故障，生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH对其生产的人工心肺机-滚压式血泵（国食药监械（进）字2014第3453984号、国械注进20193102214）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国。

 

　　上海健臻医疗科技有限责任公司报告，由于血糖仪读数显示单位设置错误原因，生产商安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG对其生产的血糖仪CONTOUR NEXT GEN meter （国械注进20222220560）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国。

 

　　飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于含有TumorLOC模块的产品在执行高级感兴趣区域（ROI）扩展和收缩时，可能导致预期ROI发生偏移，生产商飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems （Cleveland）， Inc.对其生产的放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning System（国械注进20153213194）主动召回。召回级别为三级召回。

 

　　史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于不同批次规格产品混淆的原因，生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.对其生产的髋关节假体EXETER Total Hip System（国械注进20173130477）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国。

 

　　西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于软件版本为4.0.510 的全自动尿液有形成分分析仪与CLINITEK Novus全自动干化学尿液分析仪联机使用，且血液检测自定义规则处于启用状态时，会出现血液检测中用户自定义规则应用错误，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的全自动尿液有形成分分析仪Atellica UAS 800 Analyzer（国械注进20192220618）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国。

 

　　波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于特定批次产品造影剂注射位置标记错误，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的取石球囊导管Extractor Pro RX Retrieval Balloon Catheter（国械注进20162024492）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国。

 

　　据了解，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

 

　　一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

 

　　二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

 

　　三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。