国家药监局通报：多家跨国企业医疗器械产品主动召回

　　9月5日，国家药品监督管理局发布的通告显示，多家跨国企业对其生产的医疗器械产品发起主动召回。

 

　　通报显示，雅培贸易（上海）有限公司报告，由于特定型号产品部分测试项目的可报告范围或样本类型发生变化，生产商美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对其生产的血气生化多项测试卡片（干式电化学法）Cartridges for the i - STAT Portable Clinical Analyzers（国械注进20162401411）、血气生化八项测试卡片（干式电化学法）i-STAT CG8+ Cartridge（国械注进20182401622）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国。

 

　　库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于特定批号产品可能存在未完全灭菌的风险，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对其生产的软性亲水接触镜Soft （hydrophilic） Contact Lens（国械注进20213160048）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国。

 

　　飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于潜在软件问题，影响执行停止功率比（SPR）生成，导致数据集计算不正确，生产商飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems （Cleveland）， Inc.对其生产的放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning System（国械注进20153213194）主动召回。召回级别为三级召回。

 

　　据了解，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

 

　　一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

 

　　二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

 

　　三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。