山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法和实施细则
各市市场监督管理局、财政局，省财政直接管理县（市）市场监督管理局、财政局：
现将《山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法和实施细则》印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局 山东省财政厅
2025年8月20日
（公开属性：主动公开）
山东省省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法和实施细则
第一章 总 则
第一条 为了提升我省仿制药质量和制药行业的整体发展水平，规范省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金（以下简称补助资金）管理，提高财政资金使用绩效，根据《中华人民共和国预算法》及其实施条例、《山东省人民政府关于进一步深化预算管理制度改革的实施意见》（鲁政发〔2021〕19号）、《山东省财政厅 山东省市场监督管理局 山东省药品监督管理局关于印发山东省省级市场监管资金管理办法的通知》（鲁财工〔2024〕16号）等有关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条 本细则所称补助资金，是指通过省级预算统筹安排，实行总额控制，专项用于支持药品上市许可持有人开展仿制药质量和疗效一致性评价的补助资金。
第三条 本细则所称通过仿制药质量和疗效一致性评价品种，是指符合《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定，由国家药品监督管理局公告通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种。
第四条 补助资金使用管理坚持“据实分配、专款专用、规范管理、讲求绩效”的原则。
第五条 补助资金由省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）、省财政厅按照职责分工进行管理。
省药监局负责项目申报、预算编制和执行，研究制定资金分配使用方案，做好对仿制药质量和疗效一致性评价资金补助工作的统筹指导，组织实施全过程预算绩效管理等工作。
省财政厅负责对省级财政专项任务资金预算、支出政策进行审核，批复下达资金，负责预算绩效管理组织指导等工作。
第二章 支持范围和方式
第六条 补助资金每年补助一次，补助范围为上一年度我省药品上市许可持有人研制的同品种全国前3位通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。
第七条 省级财政对符合本细则第六条规定的品种给予最高200万元的一次性补助。同一企业有多个品种符合规定的，可按照符合规定品种个数申领补助资金。
第八条 享受补助资金支持的企业，应做到经营状态正常，近两年无严重违法失信记录，符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求。
第三章 项目管理和资金拨付
第九条 省药监局会同省财政厅每年发布申报通知，明确支持方向、申报条件、申报材料要求等内容。
第十条 申报企业按照申报通知要求，在规定的时间内向所在地市场监管部门提交申报材料，并对申报材料和项目的真实性、合规性负责。
第十一条 各设区市市场监管部门会同同级财政部门按照属地管理原则组织本地区项目申报，并对申报材料和项目进行初审，按程序提出推荐意见。每年10月底前，按要求向省药监局提交申请文件和当地药品上市许可持有人在全国前3位通过仿制药一致性评价的相关证明、申请企业的经营状态情况、近两年无严重违法失信记录证明材料、财政涉企资金“绿色门槛”制度落实审核情况、当地出台的相关激励政策措施等材料。
第十二条 省药监局牵头负责对各市上报材料进行审核，将审核汇总情况作为编制下年度补助资金预算依据。
第十三条 省财政厅对省药监局提报的预算建议进行审核，综合考虑支出政策、资金需求、财力情况、上年绩效等因素，研究提出年度预算安排意见，按程序报批。
第十四条 省药监局根据批准的年度预算，提出拟支持的项目名单和资金分配建议，商省财政厅同意后向省委科技委提交，经省委科技委审核同意后，省财政厅按程序下达资金。
第四章 绩效和监督管理
第十五条 省级补助资金专款专用，各级政府部门、机关单位等不得截留、挪用。
第十六条 省药监局负责设定补助资金整体绩效目标，提报省财政厅审核后，随预算同步批复下达。市县级财政部门、市场监管部门、资金使用单位应按照下达的绩效目标组织预算执行，做好绩效监控和绩效评价工作，加强绩效结果的应用，提高资金使用效益。
第十七条 获得补助资金的单位，需配合开展绩效评价、监督检查、审计等工作。对于弄虚作假或采取不正当手段骗取补助资金的申报主体，一律取消补助资格，收回已拨付的资金，并依法追究责任。
第十八条 补助资金实行信用负面清单制度，对存在失信、失范行为的部门（单位）、企业等，经省级及以上审计或财政部门认定属实的，纳入信用负面清单管理。
第十九条 各级市场监管（药品监管）部门、财政部门应主动接受人大、纪检监察、审计等方面的监督。对在审计和监督检查中发现违法违纪违规问题的，按照《中华人民共和国预算法》和《财政违法行为处罚处分条例》（国务院令第427号）等规定处理；对涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第五章 附 则
第二十条 本细则由省药监局、省财政厅负责解释。
第二十一条 本细则自2025年9月1日起施行，有效期至2027年8月31日。
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