国家药监局关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告

　　按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共20个产品的医疗器械注册证：

 

　　一、深圳麦科田生命科学有限公司的2个产品：冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030549；非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030559。

 

　　二、吉林科罗纳多医疗器械有限公司的1个产品：动脉封堵器，注册证编号：国械注准20163030646。

 

　　三、宝楠生技股份有限公司的3个产品：颈椎融合系统，注册证编号：国械注许20173130214；椎间填充块，注册证编号：国械注许20143130196；脊柱内固定系统，注册证编号：国械注许20173130312。

 

　　四、大昌产业株式会社龟尾工场的1个产品：一次性使用注射笔用针头，注册证编号：国械注进20243140469。

 

　　五、苏州邦伊医疗科技有限公司的2个产品：一次性使用无菌注射针头，注册证编号：国械注准20213140761；一次性使用静脉留置针，注册证编号：国械注准20213140844。

 

　　六、日本来福恩株式会社的1个产品：心脏射频消融仪，注册证编号：国械注进20153012406。

 

　　七、富德导航医疗技术股份有限公司Fiagon GmbH的1个产品：神经外科手术导航系统Navigation System，注册证编号：国械注进20163012672。

 

　　八、佳能医疗诊断株式会社的6个产品：高密度/低密度脂质胆固醇校准品，注册证编号：国械注进20162405231；尿酸校准品，注册证编号：国械注进20162405247；尿酸检测试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法），注册证编号：国械注进20172400274；r-谷氨酰转肽酶检测试剂盒（JSCC法），注册证编号：国械注进20162405240；1，5-脱水-D-山梨醇检测试剂盒（酶法），注册证编号：国械注进20172400267；1，5-脱水D-山梨醇校准品，注册证编号：国械注进20162405245。

 

　　九、科邻太有限公司的1个产品：股骨柄，注册证编号：国械注进20163131182。

 

　　十、柯尼卡美能达株式会社的1个产品：超声诊断系统Ultrasound system， imaging， general-purpose，注册证编号：国械注进20172061587。

 

　　十一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准20213060114。

 

　　特此公告。

 

　　国家药监局

 

　　2025年7月31日