国家药监局关于注销咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书的公告

www.ChinaMedevice.cn　 2025-07-10　国家药监局　字号：放大正常

　　按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共17个产品的医疗器械注册证：

　　一、法国莱伦技术公司LADIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE的1个产品：咽鼓管压力测量仪 Device for diagnosis of Eustachian tube pathologies，注册证编号：国械注进20162072333。

　　二、富士胶片医疗健康株式会社的1个产品：脑功能定量成像装置，注册证编号；国械注进20202070183。

　　三、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胶囊式内窥镜系统，注册证编号：国械注准20173061370。

　　四、广州好芝生物科技有限公司的1个产品：人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法），注册证编号：国械注准20173403220。

　　五、日本来富恩株式会社的6个产品：可调弯电生理导管以及配件，注册证编号：国械注进20163070791；固定弯电生理导管以及配件，注册证编号：国械注进20163070790；环形电生理导管以及配件，注册证编号：国械注进20163070792；心腔内除颤多极导管，注册证编号：国械注进20163072451；心内除颤仪，注册证编号：国械注进20163082366；射频消融导管，注册证编号：国械注进20183011581。

　　六、业聚医疗器械（深圳）有限公司的1个产品：颅内球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20233030156。

　　七、世宗医疗器械有限公司的1个产品：一次性使用内窥镜标本取物袋，注册证编号：国械注进20242060086。

　　八、江西青山堂医疗器械有限公司的1个产品：一次性使用输液器带针，注册证编号：国械注准20173140098。

　　九、湖南三瑞生物科技有限责任公司的1个产品：一次性输液消毒接头，注册证编号：国械注准20203140287。

　　十、DreamCon Co.， Ltd. 聚眸康隐形眼镜有限公司的1个产品：软性角膜接触镜Soft Contact Lens，注册证编号：国械注进20153161670。

　　十一、布尔医疗设备有限公司Boule Medical AB的2个产品：布尔医疗设备有限公司血液分析仪用校准品BOULE CAL，注册证编号：国械注进20172400647；血液分析仪用质控品BOULE CON-DIFF，注册证编号：国械注进20172400645。

　　特此公告。

　　国家药监局

　　2025年7月8日

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