国家药监局关于心神宁胶囊转换为非处方药的公告

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，心神宁胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

 

　　请相关药品上市许可持有人于2026年4月1日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

 

　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.品种名单

序号	品名	规格（组成）	类别	备注	双跨申报类别
1	心神宁胶囊	每粒装0.25克	甲类

 

　　2.非处方药说明书范本

 

 

　　国家药监局

 

　　2025年7月2日

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