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飞利浦又现召回事件 医疗器械安全再引关注

www.ChinaMedevice.cn  2024-07-08  新华网  字号:放大 正常
  近期,国家药品监督管理局(国家药监局)官网发布一则消息,飞利浦主动召回其旗下的医用磁共振成像系统(MRI),此次召回级别被定为一级召回,意味着使用该设备可能或已经导致严重健康危害。这一事件再次引发了公众对医疗器械安全性的广泛关注。
 
  根据国家药监局信息,飞利浦此次主动召回的医用磁共振成像系统涉及多个批次,包括国食药监械(进)字2012第3281132号、国食药监械(进)字2013第3284026号等产品,这些产品在中国市场共销售了129台。召回的主要原因是设备在使用过程中存在安全隐患,如磁体外壳与正交体线圈(QBC)外壳之间的密封条黏合剂可能失效,导致扫描床在进出系统磁体孔时可能对患者造成伤害。
 
  据统计,在过去一年内,飞利浦在国家药监局官网上共公布了5次主动召回,包括医用磁共振成像系统、移动式C形臂X射线系统等多种医疗器械。其中,医用磁共振成像系统成为召回的重点。这些召回行动显示了飞利浦在发现产品缺陷后的积极态度和迅速响应。
 
  值得注意的是,飞利浦的一级召回并非个例。在主动召回中,有多次被评定为一级召回,涉及医用磁共振成像系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统等产品,且这些产品均在国内有售。例如,今年1月,飞利浦因磁共振成像系统磁体外壳与QBC外壳间密封条问题,主动召回了多批次产品,这些产品在国内销售数量高达925台,主要流向公立医疗机构。
 
  飞利浦作为全球知名的医疗器械制造商,其产品在医疗领域广泛应用。据了解,除磁共振成像系统外,飞利浦还因呼吸机等产品问题在全球范围内进行了大规模召回。特别是其呼吸机产品中的消音泡沫材料降解问题,引发了全球范围内的关注,涉及设备数量高达数百万台,包括中国市场上的28000多台。
 
  医疗器械召回制度是保障公众健康安全的重要手段,也是企业履行社会责任的体现。根据《医疗器械召回管理办法》,医疗器械召回分为一级、二级和三级三个级别,分别对应不同的健康危害程度。一级召回作为最高级别,要求企业在发现严重缺陷时立即采取行动,防止危害扩大。
 
  近年来,随着医疗器械市场的不断扩大和监管要求的不断提高,国家药监局持续加大监督检查力度,严厉打击违法违规行为。同时,通过飞行检查、专项整治等手段,对医疗器械生产企业进行全面排查,确保产品质量安全。
 
  医药界人士指出,对于飞利浦等知名企业而言,频发的召回事件不仅是对企业自身的一次考验,更是对整个医疗器械行业的一次警示。企业应当以此为契机,加强内部管理,提升产品质量,确保每一件产品都能安全有效地服务于患者。
 
  附《医疗器械召回事件报告表》:
 
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