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国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品的公告

www.ChinaMedevice.cn  2023-08-28  国家药监局  字号:放大 正常
  2023年7月,国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中,境内第三类医疗器械产品150个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品21个,港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附2023年7月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
一次性使用支气管导航定位设备用导管
常州朗合医疗器械有限公司
国械注准20233010897
2
体外除颤监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20233080898
3
一次性使用透析用留置针
北京伏尔特技术有限公司
国械注准20233100899
4
一次性使用避光精密过滤输液器 带针
浙江康康医疗器械股份有限公司
国械注准20233140900
5
外周血管灌注导管
浙江归创医疗科技有限公司
国械注准20233030901
6
一次性使用乳房旋切活检针
无锡安德医疗科技有限公司
国械注准20233010902
7
导引导管
赛诺神畅医疗科技有限公司
国械注准20233030903
8
可切削基台柱及螺钉
科钛(广州)医疗器械有限公司
国械注准20233170904
9
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准20233160905
10
圈套器
北京巨源仁通医疗科技有限公司
国械注准20233030906
11
疝修补补片
江苏百优达生命科技有限公司
国械注准20233130907
12
一次性使用离心泵泵头
深圳汉诺医疗科技有限公司
国械注准20233100908
13
一次性使用膜式氧合器
深圳汉诺医疗科技有限公司
国械注准20233100909
14
除颤监护仪
深圳市安保医疗科技股份有限公司
国械注准20233080910
15
X射线计算机体层摄影设备
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20233060911
16
高频手术设备
南京首量医疗科技有限公司
国械注准20233010912
17
医用磁共振成像系统
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20233060913
18
X射线计算机体层摄影设备
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20233060914
19
一次性使用热活检钳
江苏真由美生物科技有限公司
国械注准20233010915
20
一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓
天津瑞奇外科器械股份有限公司
国械注准20233010916
21
一次性使用热活检钳
阿尔法迈士医疗科技(上海)有限公司
国械注准20233010917
22
X射线计算机体层摄影设备
康达洲际医疗器械有限公司
国械注准20233060918
23
高频手术设备
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20233010919
24
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20233400920
25
巨细胞病毒IgM抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20233400921
26
实时荧光定量PCR分析仪
西安佰奥莱博生物科技有限公司
国械注准20233220922
27
念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)
丹娜(天津)生物科技股份有限公司
国械注准20233400923
28
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准20233400924
29
可吸收性外科缝线
健适医用外科器械(无锡)有限公司
国械注准20233020925
30
棘突融合板系统
博能华医疗器械(北京)有限公司
国械注准20233130926
31
一次性使用避光输液器 带针
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20233140927
32
高压造影注射器管路
无锡市宇寿医疗器械有限公司
国械注准20233060928
33
一次性使用多通输液接头
株洲茂物医疗科技有限公司
国械注准20233140929
34
牙科激光选区熔化钛合金粉末
江苏威拉里新材料科技有限公司
国械注准20233170930
35
一次性胰岛素泵用皮下输液器
河南伊克莱贝森医疗器械有限公司
国械注准20233140931
36
激光选区熔化个性化钛网
迪迈仕(北京)科技有限责任公司
国械注准20233170932
37
个性化基台及螺钉
深圳市易植医疗科技有限公司
国械注准20233170933
38
乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)测定试剂盒(光激化学发光法)
科美诊断技术股份有限公司
国械注准20233400934
39
A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
四川沃文特生物技术有限公司
国械注准20233400935
40
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1/2型抗体检测质控品
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准20233400936
41
疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)
江苏硕世生物科技股份有限公司
国械注准20233400937
42
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准20233400938
43
一次性使用超声软组织手术刀具
北京安和加利尔科技有限公司
国械注准20233010939
44
一次性使用超声刀头
上海益超医疗器械有限公司
国械注准20233010940
45
X射线计算机体层摄影设备
佳能医疗器械(大连)有限公司
国械注准20233060941
46
双腔临时起搏器
深圳市先健心康医疗电子有限公司
国械注准20233120942
47
念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
丹娜(天津)生物科技股份有限公司
国械注准20233400943
48
PAX1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
湖南宏雅基因技术有限公司
国械注准20233400944
49
远端通路导管
广东博迈元通医疗科技有限公司
国械注准20233030945
50
不可吸收带线锚钉
江苏安格尔医疗器械有限公司
国械注准20233130946
51
带袢钛板
安徽贝科邦生物科技有限公司
国械注准20233130947
52
髋关节假体 烧结股骨柄
浙江科惠医疗器械股份有限公司
国械注准20233130948
53
髋关节假体组件-陶瓷股骨头及陶瓷内衬
天津市金兴达实业有限公司
国械注准20233130949
54
金属股骨头
林克骨科(中国)有限公司
国械注准20233130950
55
胸腰椎后路钉棒系统
天津市新中医疗器械有限公司
国械注准20233130951
56
金属接骨螺钉
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20233130952
57
外固定架配合用金属骨针
山东康盛医疗器械有限公司
国械注准20233130953
58
个性化基台及螺钉
广州市登道医疗科技有限公司
国械注准20233170954
59
增材制造椎间融合器
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20233130955
60
非球面人工晶状体
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
国械注准20233160956
61
医用无针注射器
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准20233140957
62
可切削基台柱及螺钉
广州市登道医疗科技有限公司
国械注准20233170958
63
金属颅颌面接骨螺钉
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20233130959
64
颅内球囊扩张导管
苏州莱诺医疗器械有限公司
国械注准20233030960
65
颅内微导管
北京泰杰伟业科技股份有限公司
国械注准20233030961
66
膝关节置换手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
国械注准20233010962
67
一次性使用微波消融针
南京长城医疗设备有限公司
国械注准20233010963
68
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
江苏赛诺格兰医疗科技有限公司
国械注准20233060964
69
EB病毒核心抗原IgA抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20233400965
70
EB病毒衣壳抗原IgA抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20233400966
71
肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC检测试剂盒(荧光PCR法)
宁波基内生物技术有限公司
国械注准20233400967
72
人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20233400968
73
口腔种植手术导航定位系统
苏州迪凯尔医疗科技有限公司
国械注准20233010969
74
人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)
安徽达健医学科技有限公司
国械注准20233400970
75
全自动血型分析仪
烟台澳斯邦生物工程有限公司
国械注准20233220971
76
乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)测定试剂盒(光激化学发光法)
科美诊断技术股份有限公司
国械注准20233400972
77
便携式输液泵
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
国械注准20233140973
78
乳腺X射线图像辅助检测软件
北京医准智能科技有限公司
国械注准20233210974
79
医用磁共振成像系统
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20233060975
80
缺血性卒中CT图像辅助评估软件
语坤(北京)网络科技有限公司
国械注准20233210976
81
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
合肥锐世数字科技有限公司
国械注准20233060977
82
婴儿辐射保暖台
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准20233080978
83
导引导丝
威海禾木吉瑞生物科技有限公司
国械注准20233030979
84
外周刻痕药物球囊扩张导管
鼎科医疗技术(苏州)有限公司
国械注准20233030980
85
非骨水泥型髋关节系统-陶瓷内衬
林克骨科(中国)有限公司
国械注准20233130981
86
一次性使用腰椎穿刺针
山东颐诺医疗科技有限公司
国械注准20233140982
87
一次性使用乳房旋切活检针
上海修能医疗器械有限公司
国械注准20233010983
88
牙种植体
威海多普乐医疗器械有限公司
国械注准20233170984
89
金属带锁髓内钉系统
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准20233130985
90
可吸收性外科倒刺缝合线
健适医用外科器械(无锡)有限公司
国械注准20233020986
91
远端通路导管
谱高医疗科技(南京)有限公司
国械注准20233030987
92
导丝
佛山市迪华科技有限公司
国械注准20233030988
93
微导管
深圳佰特微医疗科技有限公司
国械注准20233030989
94
封堵球囊导管系统
北京泰杰伟业科技有限公司
国械注准20233030990
95
一次性使用电圈套器
浙江医高医疗科技有限公司
国械注准20233010991
96
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20233400992
97
雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)
厦门通灵生物医药科技有限公司
国械注准20233400993
98
孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)
厦门通灵生物医药科技有限公司
国械注准20233400994
99
微导管
上海沃比医疗科技有限公司
国械注准20233030995
100
球囊封堵微导管
环心医疗科技(苏州)有限公司
国械注准20233030996
101
EB病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)
广州达安基因股份有限公司
国械注准20233400997
102
自稳型颈椎前路椎间融合器
天津市金兴达实业有限公司
国械注准20233130998
103
个性化基台及螺钉
深圳市杰威尔医疗科技有限公司
国械注准20233170999
104
不锈钢金属骨针
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准20233131000
105
金属髓内针
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准20233131001
106
3D打印髋臼杯系统
武汉迈瑞科技有限公司
国械注准20233131002
107
髌股关节假体
北京贝思达生物技术有限公司
国械注准20233131003
108
疏水可折叠人工晶状体
富螺(上海)医疗器械有限公司
国械注准20233161004
109
椎间融合器
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
国械注准20233131005
110
个性化基台及螺钉
科钛(广州)医疗器械有限公司
国械注准20233171006
111
金属骨针
沈阳东亚医疗研究所有限公司
国械注准20233131007
112
食道覆膜支架系统
南京法迈特科技发展有限公司
国械注准20233131008
113
颅内球囊扩张导管
北京阿迈特医疗器械有限公司
国械注准20233031009
114
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
国械注准20233161010
115
远端通路导引导管
深圳麦普奇医疗科技有限公司
国械注准20233031011
116
胆道覆膜支架系统
南京法迈特科技发展有限公司
国械注准20233131012
117
造影导管
湖南瑞康通科技发展有限公司
国械注准20233031013
118
远端通路导管
艾柯医疗器械(北京)股份有限公司
国械注准20233031014
119
金属锁定接骨板系统
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20233131015
120
软性亲水接触镜
甘肃康视达科技集团有限公司
国械注准20233161016
121
卵子体外成熟培养液
艾尔斯(浙江)医学科技有限公司
国械注准20233181017
122
亲水涂层导丝
上海泰佑医疗器械有限公司
国械注准20233031018
123
一次性使用颅内牵开固定导管
江苏瑞普医疗器械科技有限公司
国械注准20233031019
124
肠道覆膜支架系统
南京法迈特科技发展有限公司
国械注准20233131020
125
气道覆膜支架系统
南京法迈特科技发展有限公司
国械注准20233131021
126
微导管
广东博迈元通医疗科技有限公司
国械注准20233031022
127
一次性使用十二指肠乳头切开刀
浙江首鼎医学科技有限公司
国械注准20233011023
128
CD20抗体试剂(免疫组织化学法)
厦门通灵生物医药科技有限公司
国械注准20233401024
129
一次性使用超声软组织手术刀头
北京安和加利尔科技有限公司
国械注准20233011025
130
半自动体外除颤器
久心医疗科技(苏州)有限公司
国械注准20233081026
131
冠脉造影图像血流储备分数计算软件
乐普(北京)医疗装备有限公司
国械注准20233211027
132
全自动荧光PCR分析仪
杭州康代思锐生物科技有限公司
国械注准20233221028
133
染色体非整倍体(T21/T18/T13/X/Y)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)
北京阅微基因技术股份有限公司
国械注准20233401029
134
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20233401030
135
一次性使用超声软组织手术刀头
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20233011031
136
一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管
杭州堃博生物科技有限公司
国械注准20233091032
137
明胶海绵栓塞微球
海南百迈科医疗科技股份有限公司
国械注准20233131033
138
静脉支架系统
苏州茵络医疗器械有限公司
国械注准20233131034
139
可吸收性外科缝线 带针
南京涓润医疗科技有限公司
国械注准20233021035
140
微导管
湖南瑞康通科技发展有限公司
国械注准20233031036
141
一次性使用环柄注射器
中科炬鸣(长春)医疗器械有限公司
国械注准20233031037
142
血液透析浓缩物
天津泰士康医疗科技有限公司
国械注准20233101038
143
预充式导管冲洗器
安徽天洋药业有限公司
国械注准20233141039
144
聚氨酯封闭式负压引流套装
河南汇博医疗股份有限公司
国械注准20233141040
145
聚硅酮泡沫敷料
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
国械注准20233141041
146
一次性使用连续外周神经阻滞套件
河南驼人医疗器械集团有限公司
国械注准20233081042
147
导引导管
泰州健朗医疗器械有限公司
国械注准20233031043
148
一次性使用无菌注射针
深圳市普朗医疗科技发展有限公司
国械注准20233141044
149
一次性使用静脉留置针
广东百合医疗科技股份有限公司
国械注准20233141045
150
颅内微导管
珠海通桥医疗科技有限公司
国械注准20233031046
进口第三类医疗器械
151
牙种植体
Dentis Co.,Ltd.
国械注进20233170290
152
髋关节假体-髋臼内衬
Zimmer Inc.
国械注进20233130291
153
多功能隐形眼镜护理液
可丽博新加坡私人有限公司
国械注进20233160292
154
阻抗控制子宫内膜射频消融设备
Hologic, Inc.
国械注进20233010295
155
自稳定型颈椎椎间融合固定系统
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
国械注进20233130298
156
椎间融合器
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
国械注进20233130299
157
膝关节假体
Zimmer Inc.
国械注进20233130300
158
非骨水泥型髋关节假体柄
Waldemar Link GmbH & Co.KG
国械注进20233130301
159
颅内压监护仪
Spiegelberg(GmbH&Co)KG
国械注进20233070308
160
死髓牙漂白剂
Ultradent Products, Inc.
国械注进20233170309
161
膝关节置换手术导航定位设备
Zimmer CAS
国械注进20233010313
162
倒置型肩关节组件
Zimmer Inc.
国械注进20233130314
163
超声多普勒血流分析仪
Compumedics Germany GmbH
国械注进20233070315
164
颅内球囊扩张导管
Acandis GmbH
国械注进20233030316
165
人工晶状体
Alcon Laboratories, Incorporated
国械注进20233160317
166
自固化通用粘接剂
株式会社トクヤマデンタル
国械注进20233170318
167
钬(Ho:YAG)激光治疗机
科医人有限公司 Lumenis Limited
国械注进20233010322
168
医用臭氧机
Dr.J.Hansler GmbH
国械注进20233090323
169
注射泵
B. Braun Melsungen AG
国械注进20233140324
170
透析用留置针
B.Braun Avitum AG
国械注进20233100328
171
预装式人工晶状体
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
国械注进20233160329
进口第二类医疗器械
172
动力系统手术设备刀具
Zimmer Surgical, Inc.
国械注进20232040288
173
正畸用托槽和颊面管
Ormco Corporation
国械注进20232170289
174
一次性使用无菌丁腈检查手套
Hartalega Sdn. Bhd.
国械注进20232140293
175
金属自锁托槽
American Orthodontics
国械注进20232170294
176
革兰氏阳性菌鉴定及药敏板
Beckman Coulter, Inc.
国械注进20232400296
177
可溶性转铁蛋白受体检测试剂盒(免疫比浊法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20232400297
178
涎液化糖链抗原KL-6检测试剂盒(化学发光法)
积水医疗株式会社 SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
国械注进20232400302
179
线偏振光疼痛治疗仪
東京医研株式会社
国械注进20232090303
180
放射性粒籽植入防护器
Mick Radio-Nuclear Instruments,Inc.
国械注进20232050304
181
牙科膜片
Ultradent Products, Inc.
国械注进20232170305
182
一次性使用磨头及附件
Medtronic Powered Surgical Solutions
国械注进20232040306
183
牙科种植用钻
PointNix Co.,Ltd.
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184
抗酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
RSR Limited
国械注进20232400310
185
体外受精超净工作台
ASTEC CO.,LTD.
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186
电子胆道内窥镜
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
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187
一次性使用磨头
Medtronic Powered Surgical Solutions
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188
强脉冲光治疗仪
Active Optical Systems Ltd.
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189
低频治疗仪
TRYCAM TECHNOLOGY CO.,LTD.
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190
II因子检测试剂盒(凝固法)
Roche Diagnostics GmbH
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191
一次性使用人工晶状体植入系统
ODC Industries
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192
非可吸收缝线带针
TH. KAZANTZIDIS S.A. - MEDIPAC
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港澳台医疗器械
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软性亲水接触镜
精華光學股份有限公司
国械注许20233160010
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软性亲水接触镜
晶碩光學股份有限公司
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195
软性亲水接触镜
昕琦科技股份有限公司
国械注许20233160013
196
软性亲水接触镜
BenQ Materials Corporation
国械注许20233160014
197
牙科钻头
鴻君科技股份有限公司路科廠
国械注许20232170012
 
  国家药监局
 
  2023年8月22日
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