浙江省药监局等七部门联手推20条药械改革新政
近日，浙江省药品监督管理局联合浙江省发展和改革委员会、浙江省经济和信息化厅等7部门共同发布《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》），推出20条具体改革举措，助力医药产业高质量发展。
浙江省药品监督管理局政策法规处副处长邵黎明表示，该《实施意见》坚持问题导向，集成政策协同，围绕五个“着力提升”谋划了20条系列举措，旨在通过全过程深化药械监管改革，全力打通生物医药产业链堵点卡点，促进医药产业提质增效。根据规划，力争到2035年，浙江省药品科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力将达到国际先进行列。
在提升创新策源能力方面，浙江将聚焦深化科创支撑能级、健全“三医”协同机制、加强知识产权保护、发挥标准引领作用等方面，构建全链条科创支撑体系，进一步激发企业创新活力。
在审评审批制度改革方面，浙江将深化药品上市后变更管理、医疗器械“研审联动”等改革，推进药品上市后生产场地变更优先审评。目前，浙江已在优化药品补充申请审评审批程序改革国家创新试点中，将重大变更审评时限压缩至60个工作日以内。
值得一提的是，浙江将编制重点品种清单，对清单内产品提供全过程沟通交流和全链条指导服务。该清单将聚焦恶性肿瘤、心脑血管疾病等重点领域创新药械，临床急需和罕见病用药械等领域，为企业提供临床试验、上市许可、注册检验等全过程服务。
在监管能力建设方面，浙江将推进药品监管新工具、新标准、新方法的研究和应用，开展人工智能医疗器械算法成熟度评价，研究制定非侵入式脑机接口产品、极弱磁测量技术等重点领域医疗器械审评要点。
分析人士指出，此次浙江出台的《实施意见》从协同创新、审评审批、安全监管、开放服务、能力建设等多个维度系统推进改革，将有力推动浙江医药产业实现高质量发展，为全国药品医疗器械监管改革提供“浙江经验”。
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