三部门：医疗卫生机构临床研究规范再升级
国家卫生健康委近日会同国家中医药局、国家疾控局，共同制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，以促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善。
医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究，是指医疗卫生机构开展的，以人为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。
据国家卫生健康委科技教育司有关负责人介绍，该管理办法确定了适用范围，坚持机构主责，明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等4项基本制度，将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文，确立了行政监督、技术监督相互协同的监管机制。
同时，管理办法明确了干细胞临床研究、体细胞临床研究等的管理要求，并明确中医临床研究的管理规范另行规定。
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》政策解读(2024-09-27)
- 关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知(2024-09-27)
- 关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施(2023-12-13)
- 国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(2023-07-26)
- 实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜(2023-06-25)
- 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(2023-01-29)