国家药监局每季度例行开展医疗器械风险会商

www.ChinaMedevice.cn　 2024-07-10　国家药监局　字号：放大正常

　　近年来，药品监管系统全面贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，认真落实医疗器械风险会商制度，深入开展风险隐患排查化解工作，监管针对性、靶向性和实效性不断提高，监管效能持续提升，医疗器械安全形势积极向好。

　　2019年以来，国家药监局每季度从监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办、产品召回、舆情监测等八个维度，梳理监管中发现的风险信号，共同会商、研判，及时妥善处置。在前期工作基础上，2022年，印发《国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》，要求地方各级药品监管部门建立风险会商工作机制，强化风险会商工作的监督指导，加强处置督办，建立风险清单销号制度，实行动态管理和闭环管理。

　　5年来，药品监管系统坚持聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，强化全面覆盖、突出重点、及时处置、销号管理，医疗器械风险会商工作更加科学化规范化制度化体系化。医疗器械企业合规意识不断强化，主动控制风险意识逐步增强；医疗器械监督抽检合格率稳步提高，产品质量有效提升；打击违法违规力度持续加大，案件查办数量不断提升。通过多年的风险会商，构建了风险识别、风险评估和风险管控相结合的机制，切实保障了人民群众用械安全。

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