您的位置:医疗器械网首页 > 医疗器械资讯 > 行业动态

国家药监局关于修订扎冲十三味丸说明书的公告

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对扎冲十三味丸说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进
 
  行统一修订。现将有关事项公告如下:
 
  一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照要求修订说明书(见附件),于2024年8月5日前报省级药品监督管理
 
  部门备案。
 
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品
 
  上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药。
 
  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
 
  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。
 
  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
 
  特此公告。
 
 
  国家药监局
 
  2024年5月6日
返回顶部】【打印】【关闭

【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。