药品集采扩围提速精细化深入推进

　　2023年，各级医疗保障和采购部门从国家和地方两个层面开展了具体细致的药品集中带量采购工作，成效不断显现，开始扭转药价持续上升的趋势。

 

　　2023年呈现四大特点

 

　　2019年—2022年，我国药品领域共开展集采项目205项，分别为12项、40项、54项、99项；2023年，药品集采持续平稳推进，共开展68项，比上一年度数量略少。

 

　　总结2023年药品集采特点，可以概括为四个方面。

 

　　一是国家集采以问题为导向，规则不断完善

 

　　2023年，第八批和第九批国家药品集采分别于6月份和11月份开展。截至2023年底，国家药品集采已经进行了九批十轮，共涉及374个品种。从2023年国家组织的两批药品集采看，规则基本延续前七批“带量、竞价、限价、价低中选、顺位选择区域”思路，“1.8倍、50%、0.1元、最高有效申报价格”等规则基本固定。

 

　　第八批和第九批国家药品集采针对市场变化和前期暴露出的问题，精准调整了政策并有效实施。例如，第八批国家药品集采提高了入选数量的门槛，调整了采购周期，采用第二备选并由各医疗保障机构反选的机制，制定了新的差比价规则，明确了挂网限价要求；针对第七批国家药品集采中存在委托生产关系的企业同时申报一个品种、协同报价影响公平竞争等问题，提出了关于批文转让的相关要求，并鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据。第九批国家药品集采将采购周期调整为4年；对申报同品种的不同企业划分了情形；针对“围标”问题，引入联合体投标新方法；比价和淘汰机制与之前规则不同，发力更加精准；对信用管理提出新要求。

 

　　二是联盟采购提速扩围，省级集采“填空”“补缺”

 

　　综合分析2023年各地集采项目，按照层次可分为省级和地市级，按照形式可分为联盟采购和单独采购。2023年3月1日，《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》发布，提出持续扩大药品集采覆盖面，省级集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动。

 

　　截至2023年底，药品领域省际采购联盟有20余个，有些省份还组织了市级联盟采购，联盟范围有越来越大的趋势。例如，湖北牵头的中成药省际联盟采购成员达到30家，江西牵头的干扰素省际联盟采购成员达到29家，广东牵头的易短缺和急抢救药省际联盟采购成员达到26家。

 

　　省级集采在国家集采和省际联盟采购的基础上，进一步结合自身情况，扩大采购范围。继2023年上半年云南、甘肃第一批，宁夏第二批等省级集采项目开展后，2023年下半年，浙江第四批、江苏第四批、河北第三批、安徽第五批、福建第四批等省级集采项目陆续开展。各省份集采方案各有特点，主要不同体现在采购方式、约定采购量比例、采购周期、分组方法、限价规则、评审方法、报价规则、中选条件、分量方法等方面。

 

　　三是中药领域集采难度大、无死角，带量采购全面展开

 

　　2021年—2022年，湖北、广东、山东、北京等陆续探索开展中成药集采。2023年，更多省份加入其中，主要涉及湖北、河南、上海、贵州、甘肃、山东、广东等。据不完全统计，共有572个产品纳入集采，其中心血管和血液系统品种最多，达到299个。

 

　　2023年5月，湖北再次牵头开展中成药省际联盟采购，品种多，参与成员多，是迄今为止规模最大的中成药采购联盟。

 

　　2023年11月，山东牵头进行中药配方颗粒省际联盟采购，针对具有中药配方颗粒国家药品标准的200个品种开展集采。

 

　　另外，2022年山东牵头组织的三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购，经过近一年的准备，于2023年进入落地实施阶段；安徽中成药带量联动采购、中药饮片带量联动采购也于2023年启动。

 

　　四是常态化、制度化实施国家药品集采

 

　　2021年国务院办公厅发布的《“十四五”全民医疗保障规划》明确，常态化制度化实施国家药品集采，强化对集采机构的统一指导，规范地方开展集采，形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的工作格局。此外，该规划还提出，到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集采品种达500个以上；公立医疗机构通过省级集采平台采购药品金额占全部采购药品（不含中药饮片）金额的90%。

 

　　2024年六大趋势展望

 

　　2024年是药品集采关键的一年，也是攻坚的一年。药品集采将持续完善“政府组织、联盟采购、平台操作”工作机制，以及市场为主导的药品价格形成机制；常态化制度化开展，提速扩围，以问题为导向，深化改革，逐渐形成全国统一、开放的药品集采市场；引导行业健康发展，价格回归合理，生态风清气正。

 

　　综合分析前期政策和近5年各地集采实施情况，预计2024年药品集采将呈现六大发展趋势。

 

　　一是制度框架稳定清晰，细则不断丰富完善

 

　　经过5年多的实践，药品集采制度框架已稳定且清晰，可以概括为“11233”，即一套管理系统、一套医保编码、两级集采平台、三级集采操作、三种主导采购方式。各级集采将在具体采购操作中，以问题为导向，不断调整修正细则，使集采规则更加完善。

 

　　二是以量为杠杆，带量联动，形成全国价格统一市场

 

　　带量采购是药品集采的最突出特点，“量”是市场竞争中撬动价格的最有效杠杆。如何发挥政策效用，巩固过去5年集采改革成果，是2024年集采工作需要思考的问题。临床用量大、基金占比相对高的产品，将继续是集采关注的对象；市场竞争充分的产品，随着国家医保信息系统的建立完善及与各省份集采系统的打通，带量联动将成为有效的价格控制方法，而价格的进一步透明化将促进形成全国价格“一盘棋”的良好局面。

 

　　三是价格探底，通过市场形成价格，扩围提速成阶段性重点

 

　　集采是医保购买的有效工具，带量采购的过程也是价格探底的过程，通过市场化方式建立和完善药品价格形成机制，可以为医保支付价格的制定提供遵循。医保支付价格是医保支付制度改革的基础，改革任重道远，集采成为重要的突破口。

 

　　近3年来，集采始终把扩围提速作为目标，每年医疗保障部门都会对集采数量提出具体要求。只有实现临床产品全覆盖，才能真正解决药品价格虚高问题，目前暴露出的临床中可替代集采产品的非集采产品用量大幅上升现象，就说明了这一问题。未来，将通过集采、挂网采购价格动态调整、议价询价等方式，将更多产品纳入集采管理，扩围提速依然是现阶段重点。

 

　　四是规则不断更新，巩固改革成果

 

　　结合实践经验，2024年，集采在多方面具有提升的空间。包括采购量的制定和申报，竞争规则的完善，中选规则的优化，续约机制的调整，采购平台功能的完善，联盟机制的优化，降价后产品质量的保证，产品供应保障，中选产品的使用，分级分类实施中的各地协同，集采产品和非集采产品的结算，医保支付标准的制定，医疗机构集采产品结余留用政策的贯彻，招采信用制度的利用，全国招采子系统的衔接和功能设置等。

 

　　五是稳定市场预期、价格水平和临床用药

 

　　国家医疗保障局发布的《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》提出了集采稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药的“三稳”要求，2023年，各级集采文件中，“三稳”要求被多次提到。从2023年各集采项目中可以看到“三稳”要求的体现，如设置保底价机制、复活机制，尝试多家中选等。“三稳”要求修正了个别集采项目将价格降幅作为业绩的做法，建立了更符合实际的集采目标。

 

　　六是加强中选产品供应保障，促进中选产品临床使用

 

　　解决临床中选产品的供应保障始终是集采的重要工作，不论是国家集采从“独家中选”到“一主一备”和“一主二备”，还是各地集采提出的生产规模、量的承诺等具体要求和信用机制约束，都是为保障医疗机构可以不中断地使用中选产品。未来，药品集采在保障供应方面的规则将更加细化，将对中选企业提出更高要求。

 

　　同时，针对医疗机构对中选产品使用的要求也将越来越细化，以确保医疗机构多使用中选产品。据公开数据，前八批集采的333个品种，5年来采购用量增长约20%，采购总金额保持逐年下降趋势，从2019年的约3500亿元下降至2023年的约1800亿元。通过集采节约的大量医保资金预留出了新的空间，未来“腾笼换鸟”依然是集采的重要目标。

 

　　（作者单位：清华大学老科协医疗健康研究中心）