青海：推进中藏药“一企一册、 一品一档”精细化管理工作

　　为全面贯彻落实国家药监局《关于进一步加强中药生产质量监管工作的通知》精神，确保中藏质量安全可控，12月22日，青海省药监局召开2023年中藏药生产企业风险会商会议，分析研判中藏药生产安全风险，研究风险防控措施。

 

　　会议围绕监督检查、质量抽检、探索性研究、药物警戒等方面发现的全省中藏药质量安全风险信息进行了通报，分析评估风险等级，研判会商防控措施。省药检院藏药中心介绍了2023年度国家药品抽检探索性研究中发现风险情况，对“八味沉香丸（散、片）”和“含木香马兜铃”相关药品中发现的问题进行分析，并提出了控制和消除风险隐患的相关建议。金诃藏药股份有限公司介绍了公司物料管理和产品“一品一档”精细化管理体系运营情况。

 

　　会议指出，药品监管科学化、精准化是提升药品监管效能的具体举措，也是推进“一品一档”精准化管理的必然要求，各药品上市持有人切实负起主体责任，全面排查梳理，层层解剖生产药品相关要素构成。以药品名称、规格、现行标准、检测项目、组成处方、处方药材执行标准、检验检测项目（包括自检和委托检验情况）、相对固定供应商目录等重要要素，进一步细化实化“一品一档”，明晰各药品主要生产工艺参数及质控点，全面推进“一企一册，一品一档”精细化管理工作。

 

　　会议要求药品上市许可持有人、药品生产企业围绕会议分析通报的风险隐患趋势信息，对标对表，认真全面排查，完善管理制度，堵塞管理漏洞，切实保障生产质量管理标准合规。一要提高思想认识，全面落实企业主体责任。企业法人代表、企业负责人要坚决扛起主体责任，严格履行管理责任，确保企业依法依规开展生产活动。二要强化源头管控，认真落实供应商审核责任。严格把关原料入库验收关、质量检验关，从源头上把控中藏药质量。三要增强法规意识，严格执行药品质量标准。充分认识国家药品质量标准的法律属性，切实增强标准意识，严禁变通执行国家药品质量标准。四要强化风险意识，聚焦风险防控重点，全面梳理逐项建立风险隐患台账，形成风险清单，明确管控重点，制定针对性管控措施，严格履行管理责任，切实把风险隐患化解在萌芽状态。

 

　　省药监局有关处室，各事业单位，省内20家中藏药生产企业主要负责人、质量负责人等50余人参加会议。