九江市开展低值医用耗材市级联盟集中带量采购产品信息二次维护工作

www.ChinaMedevice.cn　 2023-11-15　九江市医疗保障局　字号：放大正常

　　各相关企业：

　　为做好低值医用耗材市级联盟集中带量采购工作，确保相关企业和产品信息完整无误，现决定开展手术薄膜等6个品种的产品资质以及相关企业资质的维护工作，并就相关事宜通知如下。

　　一、品种范围

　　低值医用耗材，具体包括手术薄膜、一次性吸痰管、一次性雾化器、血糖试纸、胰岛素笔式注射器、胰岛素笔用针头，共6个品种（具体品种划分见附件）。

　　二、企业申报材料

　　1.《营业执照》（正、副本）。若为“三证合一”的新证书，无需申报第 2、3 项；

　　2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）（正、副本）；

　　3.《税务登记证》（正、副本）；

　　4.境内医用耗材生产企业须提供《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证，境外医用耗材代理人须提供代理人的《医疗器械经营许可证》（正、副本）和代理协议；

　　5.《低值医用耗材市级联盟集中带量采购申报函》；

　　6.《法定代表人授权书》；

　　7.《医药企业价格和营销行为信用承诺书》；

　　三、产品申报材料

　　1.《医疗器械注册证》或生产备案凭证、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/ 注册登记表或附页中明确了规格型号，所申报产品必须在其范围内；如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单；

　　2.产品说明书；

　　3.申报产品电子版图片（含产品及包装图片，图片中的实物应与中选后供应给医疗机构的医用耗材产品相一致）

　　三、信息维护方式

　　请登录医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，进入“耗材招标管理一耗材填报管理-产品填报”界面，下载附件模板并根据操作手册流程完成信息维护。

　　四、注意事项

　　符合产品范围的相关企业应及时参与信息申报。应报未报的，将影响本次集中带量采购后续工作。企业申报的信息将做为本次集中带量采购的供应清单，未申报、申报未成功和未中选企业的产品均视为未中选产品。若出现不如实填报等情况，产生的相关后果由企业自行承担，情节严重的，将不得参与此次集中带量采购，并按照信用评价有关规定处理。

　　五、信息维护时间

　　网上填报时间为11月13日至11月17日。

　　附件：低值医用耗材品种表

　　低值医用耗材市级联盟集中带量采购

　　工作领导小组办公室（代章）

　　 2023年11月13日

　　附件

　　低值医用耗材品种表

一级目录	二级目录	规格型号	单位
手术薄膜	聚氨酯	所有规格型号	cm2
	聚乙烯	所有规格型号	cm2
	聚氨酯（含碘）	所有规格型号	cm2
	聚乙烯（含碘）	所有规格型号	cm2
一次性吸痰管	一次性使用吸痰管	F6、F8、F10、F12、F14、F16	支
一次性吸痰管	一次性使用密闭式吸痰管	F6、F8、F10、F12、F14、F16	支
一次性雾化器	面罩式:成人	面罩式	支
	面罩式:婴幼儿、儿童	面罩式	支
	咬嘴式：成人、儿童	咬嘴式	支
血糖试纸	脱氢酶法	所有规格型号	片
血糖试纸	氧化酶法	所有规格型号	片
胰岛素笔式注射器	不带针	所有规格型号	支
胰岛素笔用针头	4mm/31G-34G	/	支
	5mm/31G-34G	/	支
	6mm及以上/31G-34G	/	支

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