国家医保局：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当
10月17日，国家医保局召开新闻发布会介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效与安全性真实世界研究结果。在会上，该研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，根据本研究结果，总体上可得出结论：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。
为真实、全面了解集采中选仿制药安全性、有效性，2021年6月，国家医保局委托首都医科大学宣武医院牵头全国16个省份29家医疗机构对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展了临床疗效和安全性的真实世界研究。
张兰介绍，研究通过将集采中选药和原研药进行直接对照、收集大样本的临床病例数据、选择针对性的观察指标、分析过程中采用统计学方法平衡组间的部分差异等，评价了38个厂牌的中选仿制药，研究历时2年，并形成研究结论。此次研究包含约14万病例，主要信息包括诊断、处方、检查检验结果等，评价的23个药品涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。
“根据每个药品的适应症、药理特性等，我们多维度选取临床疗效和安全性评价指标，反映药品真实情况。”张兰表示，下一步，将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价，为临床用药提供循证支撑。
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