无锡医疗器械CDMO零突破

　　近日,基于医疗器械注册人制度,东劢医疗集团下属无锡基地获得了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》,许可证编号:苏药监械生产许20230163。

　　该证的获取,实现了无锡医疗器械CDMO零突破,也标志无锡基地硬件设施建设及质量管理体系已达到医疗器械产业化生产的法规要求,对无锡基地正式投产具有里程碑式的重要意义。

　　向下扎根 躬耕业务

　　凭借无锡得天独厚的生物医药产业集群优势和政策支持,无锡基地以集团法规平台为支撑,为落地项目提供前期项目分析、路径规划、风险评估、研发验证、法规咨询、体系辅导、样品委托生产、批量委托生产等全流程服务,实现研发阶段快速向产业化的目标。

　　自无锡基地于2022年底启动试运营,已陆续接待多批次来自政府部门、合作伙伴及客户的考察指导,并对无锡基地先进的生产环境和规范的体系运行高度赞赏。同时,无锡基地联合园区、行业协会、合作伙伴等各方资源,有计划的开展一系列公益培训及沙龙活动,助力当地园区学科建设和器械产业健康发展。

　　向上开花坚定前行

　　至此,新蓝图已然绘就。东劢医疗集团下属的苏州基地、无锡基地、长沙基地真正意义上搭建了“三驾马车”并驾齐驱的生产矩阵,可以满足一个产品多地联合生产,缩短交付周期,实现产品大批量委托生产。同时降低产品上市后监管风险,为客户提供多重保障的CDMO服务。

　　无锡基地的运营,极大有效提升了东劢医疗集团的生产产能、研发能力及管理水平,为集团后续产业化发展提供更加坚实“堡垒”。未来,集团将持续升级服务,开拓市场,努力打造更多先进、一流、规范的CDMO产业服务基地,为医疗器械产业的创新发展注入强劲动能。

　　关于无锡基地

　　无锡东劢医疗器械有限公司由江苏东劢医疗科技有限公司全资控股子公司,建筑面积3000余平方米,建设了有源、无菌医疗器械以及体外诊断三条生产线,可同时进行有源、无菌、IVD等产品生产。按照《医疗器械生产质量管理规范》和GB/T 42061-2022(ISO 13485:2016,IDT)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》打造标杆性的质量管理体系。