进一步规范安徽省医药集中采购平台 医用耗材挂网有关事宜
各有关单位：
为进一步优化营商环境，提升平台服务质效，规范安徽省医药集中采购平台（以下简称：省平台）医用耗材挂网，现将有关事宜通知如下：
一、企业和产品挂网
（一）申报企业
1.实行医疗器械注册（备案）人申报。取得我国医疗器械产品合法资质的医疗器械注册（备案）人作为申报企业，其中进口医疗器械由其国内总代理（一般指注册代理人，下同）作为申报企业，香港、澳门、台湾地区医疗器械参照进口医疗器械办理。
2.申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。
3.申报企业应具有独立法人资格并依法取得有效的《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》（或《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》）。
4.申报企业是供应保障的第一责任人，对申报产品的质量负责。
5.法律法规等规定的其他条件。
（二）产品挂网
省平台挂网医用耗材产品实行清单式管理。依据国家医疗保障局医保医用耗材编码分类目录，结合省平台医用耗材网上集中交易实际，形成《安徽省医药集中采购平台医用耗材挂网清单》（见附件，以下简称：《清单》）。安徽省医药价格和集中采购中心（以下简称：省医药采购中心）根据市场发展和临床需要对《清单》进行动态调整。
《清单》范围内的产品，在取得国家医疗保障局医保医用耗材编码后，企业可通过省平台申报挂网。《清单》范围以外的产品（除国家、省级或区域联盟集中带量采购中选产品），由医疗机构按照有关规定自行组织采购。
（三）配送企业
1.依法取得《营业执照》和《医疗器械经营许可证》（或《第二类医疗器械经营备案凭证》）等。
2.医疗器械注册（备案）人直接配送的，可申请仅配送本公司申报的产品。
3.法律法规等规定的其他条件。
（四）申报时间
申报企业、医用耗材产品和配送企业实行即时申报。企业提交申报信息后即予以公示，公示内容可通过安徽药品和医用耗材招采管理系统-企业申报（变更）结果公示（或产品申报（变更）结果公示）栏目查看。公示期满无异议的申报企业、医用耗材产品和配送企业即导入省平台挂网交易。
二、目录动态调整
在省平台实行挂网交易的医用耗材产品，分为集中交易目录产品和备案交易目录产品。除另有文件规定的情形外，日常申报的产品全部纳入备案交易目录管理。省医药采购中心原则上每年开展一次目录动态调整，并将根据市场情况对集中交易目录中的产品限价进行动态调整。动态调整另行通知。
三、企业及产品信息变更
省平台中的企业或产品基础信息出现变更事项，相关企业应按如下程序予以变更：
（一）申报企业的证照登记事项发生变更的，企业需至国家医保信息业务编码标准数据库（以下简称：国家库）中进行变更，待国家库更新下发后，省平台适时同步。
（二）《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》（以下统一简称：《注册证》）的登记事项发生变更的，企业需至国家库中进行变更，待国家库更新下发后，至省平台“注册证信息及医保编码变更”模块中提交变更相关证明材料，省平台适时同步。
（三）进口医疗器械变更国内总代理的，新的国内总代理与原申报企业协商一致后，在省平台“产品变更申报企业”模块选择相应《注册证》，上传相关申请材料（包括：自拟的变更国内总代理申请、《注册证》、新的国内总代理协议等）并提交。经原申报企业同意后公示，公示内容可通过“安徽药品和医用耗材招采管理系统-企业申报（变更）结果公示”查看，公示期满无异议的予以变更。
四、其他事宜
（一）省平台实行企业申报（变更）承诺制。各企业对其申报（变更）信息的真实性、完整性、合法性、有效性等负责。省医药采购中心对在申报（变更）中，提供虚假证明材料、选择性提供材料等获得医用耗材挂网资格的行为，按照医药价格和招采信用评价制度进行评级。
（二）省平台对企业申报（变更）的企业或产品相关基础信息进行公示，公示期为3个工作日。
（三）申报（变更）具体流程和操作说明详见《关于优化平台服务功能、提升经办服务质效的通知》（药采〔2023〕137号）。
（四）免责声明：省平台对企业提交的相关资料（包括但不限于企业资料、产品资料、各类申报材料等）仅做备查使用，相关资料的真伪、通过省平台交易耗材的质量，或者采购主体与企业通过省平台采购医用耗材引起的纠纷与省平台无关。
（五）未尽事宜将适时补充，执行过程中如国家或我省有新的规定，从其规定。
（六）本通知自发布日起执行，原安徽省医药集中采购服务中心《关于进一步规范安徽省公立医疗机构医用耗材产品及配送企业管理有关事宜的通知》（药采〔2017〕156号）同时废止。
安徽省医药价格和集中采购中心
2023年6月27日
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