广西做好口腔牙冠竞价挂网入围结果落地工作

www.ChinaMedevice.cn　 2023-05-17　广西壮族自治区药品集团采购工作小组办公室　字号：放大正常

　　区直及解放军、武警部队驻桂医疗机构，药材供应机构，数字广西集团有限公司，各有关生产、配送企业：

　　为贯彻落实党中央、国务院决策部署，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的缺牙修复服务，根据国家医疗保障局《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（医保发〔2022〕27号）、《关于做好口腔种植体价格专项治理落地执行工作的通知》（医保价采函〔2023〕39号）等文件精神，为确保口腔种植体系统集中带量采购（以下简称集采）中选结果顺利落地执行，现就口腔牙冠竞价挂网入围结果落地有关事项通知如下：

　　一、采购品种

　　本次挂网采购品种为口腔牙冠竞价挂网入围产品（见附件）

　　二、采购主体

　　全区范围内所有公立医疗卫生机构（含军队医疗机构）以及参与报量的其它各类医疗机构均应按要求优先采购、使用口腔牙冠竞价挂网入围产品。鼓励社会办医疗机构采购、使用竞价挂网入围产品。

　　三、申报要求

　　竞价挂网入围企业及时登录广西药品集团采购服务平台（简称“平台”）耗材系统，按照平台要求补充完善企业、产品信息，自主选定有配送能力、信誉度好的配送企业，完成配送关系的确认工作。各医疗机构登录平台与口腔牙冠竞价挂网入围产品的生产企业、配送企业签订购销合同。

　　（一）申报企业资格要求

　　1.申报企业为已取得本次竞价挂网入围产品合法资质的单牙种植使用的全瓷牙冠医疗器械注册人（指牙冠加工企业，下同）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当委托其指定的我国境内企业法人作为申报企业，协助其履行相应的法律义务。

　　2.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

　　3.申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

　　4.申报企业对申报产品的质量负责，一旦挂网成功，应作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，配备足够的配套工具，满足医疗机构临床使用需求。

　　5.申报企业应督促配送企业在24小时内响应医疗机构订单，除不可抗力因素外，须在医院要求时限内完成产品加工及配送，原则上不超过7天，并承诺及时满足全省医疗机构相关培训及技术指导需求。

　　（二）申报产品资格要求

　　1.申报产品属于竞价挂网入围产品范围，产品及其原材料均应获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

　　2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产和提供质保服务，保持挂网前后售后服务的延续性，在质保期内，免费更换存在质量问题的牙冠。

　　3.申报产品须明确牙冠原材料医疗器械注册证，挂网成功后须按原材料医疗器械注册证上的材料组织生产，不得替换原材料。同一原材料医疗器械注册证的产品，应明确产品材质是彩锆或白锆，不以制作工艺等区分产品。

　　4.申报产品原则上应包含临床常用的彩锆，申报企业应根据医疗机构临床实际需要，免费提供上饰面瓷和染色等服务，并保障产品的质量。

　　5.挂网时需明确牙冠成品所使用的牙冠制作材料，即成品和原材料的关联关系。

　　6.将牙冠制作材料医保编码进行维护，便于识别。

　　四、采购执行说明

　　（一）挂网产品医疗器械注册证更新或延续的，入围挂网价格保持不变。

　　（二）申报企业须承诺根据临床需要免费向医疗机构提供染色、上饰面瓷等加工及相应的伴随服务，伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等，并保持挂网前后伴随服务供给的延续性。

　　（三）挂网期间，申报企业应确保持续拥有挂网医疗器械的国内有效注册批件，否则视为放弃挂网资格。

　　（四）因挂网产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由申报企业承担赔偿责任。

　　（五）加强挂网产品使用情况监测，重点关注公立医疗机构口腔牙冠的实际采购情况。

　　五、工作要求

　　平台负责本次挂网具体实施工作，尽快开发平台相关功能，组织企业维护产品信息及信息审核。

　　附件：口腔牙冠竞价挂网入围结果.pdf

　　广西壮族自治区药品集团采购工作小组办公室

　　2023年5月15日

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