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国家药监局:血管内成像设备获批上市

www.ChinaMedevice.cn  2023-05-17  国家药监局  字号:放大 正常
  近日,国家药品监督管理局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新产品注册申请。
 
  该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成,与一次性使用血管内成像导管连接配合使用,用于经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。
 
  该产品成像导管远端安装有声学探头与光学探头,能自动获取图像并反馈至图像处理模块,实现同步配准的血管内超声和光学干涉断层成像。该产品优于同类已上市产品,能够同时实现上述两种成像,同步满足医生对分辨力和穿透力的要求,简化了医生操作,提高了成像的准确性和安全性。
 
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
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