国家药监局批准注册290个医疗器械产品的公告
2023年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品290个。其中，境内第三类医疗器械产品227个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品26个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2023年3月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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血栓抽吸负压吸引泵
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北京先瑞达医疗科技有限公司
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国械注准20233140268
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2
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一次性使用避光输液器 带针
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上海正邦医疗科技有限公司
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国械注准20233140220
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3
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锁定型金属万向加压接骨板钉系统
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北京中安泰华科技有限公司
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国械注准20233130221
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4
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种植体系统
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无锡领缔生物科技有限公司
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国械注准20233170222
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5
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上肢锁定接骨板系统
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宁波兆盈医疗器械有限公司
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国械注准20233130223
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6
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颅颌面内固定钛钉
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广州迈普再生医学科技股份有限公司
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国械注准20233130224
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7
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软性亲水接触镜
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爱睿思(厦门)科技有限公司
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国械注准20233160225
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8
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可吸收界面螺钉
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山东威高骨科材料股份有限公司
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国械注准20233130226
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9
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胸腰椎后路钉棒内固定系统
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北京安颂科技有限公司
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国械注准20233130227
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10
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门型钉
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常州市天晟医疗器械有限公司
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国械注准20233130228
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11
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颗粒细胞去除液
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东蕴医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233180229
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12
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椎板固定板系统
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山东威高海星医疗器械有限公司
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国械注准20233130230
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13
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一次性使用补液管路
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河南省驼人医疗科技有限公司
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国械注准20233100231
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14
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口腔修复膜
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青岛杰圣博生物科技有限公司
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国械注准20233170232
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15
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金属髓内针
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宁波兆盈医疗器械有限公司
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国械注准20233130233
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16
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富血小板血浆制备用套装
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北京上惠好医疗器械有限公司
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国械注准20233100234
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17
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颈椎后路内固定系统
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浙江嘉佑医疗器械有限公司
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国械注准20233130235
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18
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可调节带袢钛板
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海南苏生生物科技有限公司
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国械注准20233130236
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19
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远端通路导管
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赛诺神畅医疗科技有限公司
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国械注准20233030237
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20
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牙种植体系统
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百齿泰（厦门）医疗科技有限公司
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国械注准20233170238
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21
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枕颈胸后路内固定系统
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创辉医疗器械江苏有限公司
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国械注准20233130239
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22
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牙科激光选区熔化钴铬合金粉
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山东迈得新材料有限公司
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国械注准20233170240
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23
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颈椎前路自稳定型融合器
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浙江德康医疗器械有限公司
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国械注准20233130241
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24
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柠檬酸消毒液
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山东消博士消毒科技股份有限公司
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国械注准20233100242
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25
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胸腰椎后路内固定系统
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联科医疗器材（重庆）有限公司
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国械注准20233130243
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26
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单髁膝关节系统
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北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
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国械注准20233130244
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27
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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稳健平安医疗科技（湖南）有限公司
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国械注准20233140245
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28
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自稳型颈椎椎间融合器
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北京市春立正达医疗器械股份有限公司
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国械注准20233130246
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29
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一次性使用输液器 带针
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稳健平安医疗科技（湖南）有限公司
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国械注准20233140247
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30
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全自动核酸检测分析系统
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广州达安基因股份有限公司
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国械注准20233220248
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31
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心电图房颤分析软件
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深圳市理邦精密仪器股份有限公司
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国械注准20233210249
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32
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等离子手术设备
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上海朗迈医疗器械科技有限公司
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国械注准20233010250
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33
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冠脉造影血流储备分数计算设备
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杭州脉流科技有限公司
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国械注准20233070251
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34
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神经监护气管插管
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江苏百宁盈创医疗科技有限公司
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国械注准20233070252
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35
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人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
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北京起源聚禾生物科技有限公司
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国械注准20233400253
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36
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甲胎蛋白 (AFP)测定试剂盒（化学发光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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国械注准20233400254
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37
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曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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国械注准20233400255
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38
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X射线计算机体层摄影设备
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扬州开影医疗有限公司
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国械注准20233060256
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39
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一次性使用双极高频内窥镜手术电极
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浙江量子医疗器械有限公司
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国械注准20233010257
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40
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负压辅助静脉引流控制器
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西安西京医疗用品有限公司
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国械注准20233100258
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41
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全自动核酸检测分析系统
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奥然生物科技（上海）有限公司
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国械注准20233220259
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42
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戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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国械注准20233400260
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43
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半导体激光治疗仪
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桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
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国械注准20233010261
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44
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甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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国械注准20233400262
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45
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人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法)
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江苏先声医疗器械有限公司
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国械注准20233400263
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46
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品
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上海科华生物工程股份有限公司
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国械注准20233400264
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47
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总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（化学发光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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国械注准20233400265
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48
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磁共振成像系统
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苏州朗润医疗系统有限公司
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国械注准20233060266
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49
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便携式急救设备
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三河科达实业有限公司
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国械注准20233080267
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50
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等离子手术设备
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重庆西山科技股份有限公司
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国械注准20233010269
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51
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放射治疗X射线图像引导系统
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山东新华医疗器械股份有限公司
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国械注准20233050270
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52
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数字化X射线摄影透视系统
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北京万东医疗科技股份有限公司
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国械注准20233060271
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53
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宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件
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玖壹叁陆零医学科技南京有限公司
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国械注准20233210272
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54
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生物安全柜
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赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司
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国械注准20233220273
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55
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新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
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北京京东方知微生物科技有限公司
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国械注准20233400274
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56
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一次性使用麻醉穿刺套件
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广东百越医疗器械有限公司
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国械注准20233080275
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57
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一次性使用连通板
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深圳市保安医疗用品有限公司
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国械注准20233140276
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58
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一次性使用无菌注射针
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江苏神力医用制品有限公司
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国械注准20233140277
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59
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金属骨针
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大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20233130278
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60
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一次性使用无菌结扎夹
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常州华森医疗器械有限公司
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国械注准20233020279
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61
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不可吸收带线锚钉
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常州华森医疗器械股份有限公司
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国械注准20233130280
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62
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金属缆索
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北京贝思达生物技术有限公司
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国械注准20233130281
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63
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椎间融合器
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浙江科惠医疗器械股份有限公司
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国械注准20233130282
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64
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一次性使用麻醉用针
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江苏安创医疗科技有限公司
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国械注准20233080283
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65
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一次性使用便携式输注泵
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北京天地和协科技有限公司
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国械注准20233140284
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66
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一次性使用导管穿刺套件
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广东百合医疗科技股份有限公司
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国械注准20233030285
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67
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一次性使用注射针
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浙江康德莱医疗器械股份有限公司
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国械注准20233140286
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68
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钛网板系统
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深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
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国械注准20233130287
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69
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正畸支抗钉
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苏州市康力骨科器械有限公司
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国械注准20233170288
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70
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正压无针密闭输液接头
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深圳市乐宁康医疗科技有限公司
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国械注准20233140289
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71
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一次性使用避光精密过滤输液器 带针
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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国械注准20233140290
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72
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一次性使用静脉留置针
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江西洪达医疗器械集团有限公司
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国械注准20233140291
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73
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一次性使用内镜注射针
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江西卓瑞华医疗器械有限公司
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国械注准20233140292
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74
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亲水涂层导丝
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南京脉创医疗科技有限公司
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国械注准20233030293
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75
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颅内血栓抽吸导管
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赛诺神畅医疗科技有限公司
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国械注准20233030294
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76
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微导管
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上海心玮医疗科技股份有限公司
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国械注准20233030295
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77
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一次性使用止血夹
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江西卓瑞华医疗器械有限公司
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国械注准20233020296
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78
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疝修补补片
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江苏百优达生命科技有限公司
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国械注准20233130297
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79
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外周血管球囊扩张导管
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归创通桥医疗科技股份有限公司
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国械注准20233030298
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80
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外周血管球囊扩张导管
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归创通桥医疗科技股份有限公司
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国械注准20233030299
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81
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冠脉药物涂层球囊扩张导管
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恒壹（北京）医疗科技有限公司
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国械注准20233030300
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82
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卵裂培养液
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深圳韦拓生物科技有限公司
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国械注准20233180301
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83
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软性亲水接触镜
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爱睿思(厦门)科技有限公司
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国械注准20233160302
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84
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冠状动脉球囊扩张导管
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为泰医疗器械（深圳）有限公司
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国械注准20233030303
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85
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微导管
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聚辉医疗科技（深圳）有限公司
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国械注准20233030304
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86
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冠状动脉球囊扩张导管
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科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
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国械注准20233030305
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87
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辅助生殖培养用油
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东蕴医疗科技（上海）有限公司
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国械注准20233180306
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88
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颅内血栓抽吸导管
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上海璞慧医疗器械有限公司
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国械注准20233030307
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89
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聚醚醚酮颅颌面固定板
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广州迈普再生医学科技股份有限公司
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国械注准20233130308
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90
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解剖型金属锁定接骨板钉系统
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天津康尔诺科技有限公司
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国械注准20233130309
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91
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胸腰椎后路内固定系统-矫形棒
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河北瑞鹤医疗器械有限公司
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国械注准20233130310
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92
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脑血管介入手术辅助操作系统
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易度河北机器人科技有限公司
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国械注准20233010311
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93
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高频手术设备
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心镜云影医疗科技（枣庄）有限责任公司
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国械注准20233010312
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94
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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
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国械注准20233400313
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95
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急救和转运呼吸机
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深圳哈维生物医疗科技有限公司
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国械注准20233080314
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96
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急救转运呼吸机
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深圳市科曼医疗设备有限公司
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国械注准20233080315
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97
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高频手术设备
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南京首量医疗科技有限公司
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国械注准20233010316
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98
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电切内窥镜
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珠海市司迈科技有限公司
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国械注准20233060317
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99
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眼科Q开关Nd:YAG激光治疗机
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武汉市晶利尔激光设备有限公司
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国械注准20233160318
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100
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支气管导航定位设备
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常州朗合医疗器械有限公司
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国械注准20233010319
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101
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恒温核酸扩增分析仪
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广州和实生物技术有限公司
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国械注准20233220320
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102
|
支气管导航定位设备
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常州朗合医疗器械有限公司
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国械注准20233010321
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103
|
一次性使用双极射频手术电极
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北京万洁天元医疗器械股份有限公司
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国械注准20233010322
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104
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实时荧光定量PCR分析仪
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迈克医疗电子有限公司
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国械注准20233220323
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105
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实时荧光定量PCR分析仪
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中元汇吉生物技术股份有限公司
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国械注准20233220324
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106
|
持续葡萄糖监测系统
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浙江凯立特医疗器械有限公司
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国械注准20233070325
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107
|
全自动医用PCR分析仪
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杭州优思达生物技术有限公司
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国械注准20233220326
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108
|
β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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武汉明德生物科技股份有限公司
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国械注准20233400327
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109
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）检测试剂盒（化学发光法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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国械注准20233400328
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110
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曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）
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北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
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国械注准20233400329
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111
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人ALDH2基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
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广州凯普医药科技有限公司
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国械注准20233400330
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112
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曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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国械注准20233400331
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113
|
人类MTHFR（C677T）基因检测试剂盒（荧光PCR法）
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无锡市申瑞生物制品有限公司
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国械注准20233400332
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114
|
人布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
天津健博生物科技有限公司
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国械注准20233400333
|
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115
|
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
广州达安基因股份有限公司
|
国械注准20233400334
|
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116
|
血小板抗体检测试剂盒（固相免疫吸附法）
|
吉林亚泰生物药业股份有限公司
|
国械注准20233400335
|
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117
|
超声软组织手术设备
|
浙江微度医疗器械有限公司
|
国械注准20233010336
|
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118
|
血小板抗体检测用指示红细胞（固相免疫吸附法）
|
吉林亚泰生物药业股份有限公司
|
国械注准20233400337
|
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119
|
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
|
武汉明德生物科技股份有限公司
|
国械注准20233400338
|
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120
|
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
山东康华生物医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233400339
|
|
121
|
聚醚醚酮带线锚钉系统
|
浙江德康医疗器械有限公司
|
国械注准20233130340
|
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122
|
冷冻液套装
|
山东威高新生医疗器械有限公司
|
国械注准20233180341
|
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123
|
一次性使用精密过滤输液器
|
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
|
国械注准20233140342
|
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124
|
精子洗涤液
|
山东威高新生医疗器械有限公司
|
国械注准20233180343
|
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125
|
半月板修复系统
|
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233130344
|
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126
|
卵子与胚胎处理液
|
山东威高新生医疗器械有限公司
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国械注准20233180345
|
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127
|
富血小板血浆制备用套装
|
山东威高新生医疗器械有限公司
|
国械注准20233100346
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128
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牙科激光选区熔化钴铬合金粉末
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江苏威拉里新材料科技有限公司
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国械注准20233170347
|
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129
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金属缆索内固定系统
|
兰州医健增材制造有限公司
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国械注准20233130348
|
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130
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人工椎体固定系统
|
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233130349
|
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131
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聚乙烯醇栓塞微球
|
科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司
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国械注准20233130350
|
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132
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全缝线锚钉系统
|
大博医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233130351
|
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133
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海藻酸钠敷料
|
广州晟和医疗科技有限公司
|
国械注准20233140352
|
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134
|
一次性使用避光输液器 带针
|
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
|
国械注准20233140353
|
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135
|
一次性使用非吸收性闭合夹
|
南京竹海生物科技有限公司
|
国械注准20233020354
|
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136
|
牙科用激光选区熔化钛合金粉
|
中航迈特粉冶科技(北京)有限公司
|
国械注准20233170355
|
|
137
|
椎间融合器
|
上海浦卫医疗器械厂有限公司
|
国械注准20233130356
|
|
138
|
颅内支撑导管
|
禾木（中国）生物工程有限公司
|
国械注准20233030357
|
|
139
|
组配式肿瘤髋关节假体
|
北京力达康科技有限公司
|
国械注准20233130358
|
|
140
|
U型钉
|
浙江科惠医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233130359
|
|
141
|
新生儿小儿呼吸机
|
河北谊安奥美医疗设备有限公司
|
国械注准20233080360
|
|
142
|
腰椎置钉手术计划软件
|
杭州三坛医疗科技有限公司
|
国械注准20233210361
|
|
143
|
HER2抗体试剂（免疫组织化学法）
|
无锡傲锐东源生物科技有限公司
|
国械注准20233400362
|
|
144
|
新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(胶体金法)
|
郑州科蒂亚生物技术有限公司
|
国械注准20233400363
|
|
145
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
|
杭州微策生物技术股份有限公司
|
国械注准20233400364
|
|
146
|
一次性使用无菌注射针
|
珠海丽笙医疗科技有限公司
|
国械注准20233140365
|
|
147
|
一次性使用精密过滤避光输液器
|
上海正邦医疗科技有限公司
|
国械注准20233140366
|
|
148
|
一次性使用闭合夹
|
深圳市世格赛思医疗科技有限公司
|
国械注准20233020367
|
|
149
|
冠状动脉球囊扩张导管
|
广东博迈医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233030368
|
|
150
|
冠状动脉球囊扩张导管
|
广东博迈医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233030369
|
|
151
|
可吸收性外科缝线
|
南京涓润医疗科技有限公司
|
国械注准20233020370
|
|
152
|
一次性使用去白细胞塑料血袋
|
山东中保康医疗器具有限公司
|
国械注准20233100371
|
|
153
|
解冻液套装
|
山东威高新生医疗器械有限公司
|
国械注准20233180372
|
|
154
|
冠状动脉球囊扩张导管
|
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
|
国械注准20233030373
|
|
155
|
一次性使用静脉留置针
|
重庆医药集团威逊医疗科技有限公司
|
国械注准20233140374
|
|
156
|
微导丝
|
杭州亿科医疗科技有限公司
|
国械注准20233030375
|
|
157
|
一次性使用穿刺导管及套件
|
沈阳汇德医疗器械有限公司
|
国械注准20233140376
|
|
158
|
冠状动脉高压球囊扩张导管
|
江苏脉动医疗器械科技有限公司
|
国械注准20233030377
|
|
159
|
外周球囊扩张导管
|
湖南埃普特医疗器械有限公司
|
国械注准20233030378
|
|
160
|
接触镜无菌生理盐水
|
珠海溪谷医疗科技有限公司
|
国械注准20233160379
|
|
161
|
一次性使用结扎夹
|
江苏特普优微创医疗科技有限公司
|
国械注准20233020380
|
|
162
|
胃肠标记物胶囊
|
海南一剂堂生物科技有限公司
|
国械注准20233060381
|
|
163
|
微导管
|
杭州德诺脑神经医疗科技有限公司
|
国械注准20233030382
|
|
164
|
精子显微操作液
|
瑞柏生物（中国）股份有限公司
|
国械注准20233180383
|
|
165
|
血流导向密网支架
|
北京泰杰伟业科技有限公司
|
国械注准20233130384
|
|
166
|
颅内球囊扩张导管
|
杭州励楷科技有限公司
|
国械注准20233030385
|
|
167
|
远端通路导管
|
上海励楷科技有限公司
|
国械注准20233030386
|
|
168
|
软性亲水接触镜
|
江苏润亮光学眼镜有限公司
|
国械注准20233160387
|
|
169
|
指引延长导管
|
上海康德莱医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233030388
|
|
170
|
一次性使用测温中心静脉导管套件
|
深圳市惠心诺科技有限公司
|
国械注准20233030389
|
|
171
|
耐高压经外周静脉穿刺中心静脉导管
|
佛山特种医用导管有限责任公司
|
国械注准20233030390
|
|
172
|
软性亲水接触镜
|
江苏视准医疗器械有限公司
|
国械注准20233160391
|
|
173
|
非球面人工晶状体
|
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233160392
|
|
|
囊胚培养液
|
深圳韦拓生物科技有限公司
|
国械注准20233180393
|
|
|
一次性使用导引导管
|
深圳市业聚实业有限公司
|
国械注准20233030394
|
|
|
冠状动脉刻痕球囊扩张导管
|
广东博迈医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233030395
|
|
|
胸腰椎前路钉棒系统
|
常州集硕医疗器械有限公司
|
国械注准20233130396
|
|
|
髋关节假体 高交联髋臼内衬
|
北京力达康科技有限公司
|
国械注准20233130397
|
|
|
聚醚醚酮缝合锚钉
|
苏州竞捷医疗科技有限公司
|
国械注准20233130398
|
|
|
钽涂层锁定金属接骨板系统
|
北京华钽生物科技开发有限公司
|
国械注准20233130399
|
|
|
人工韧带及附件
|
上海利格泰生物科技股份有限公司
|
国械注准20233130400
|
|
|
密闭式防针刺伤型静脉留置针
|
苏州碧迪医疗器械有限公司
|
国械注准20233140401
|
|
|
一次性使用精密过滤输液器
|
上海金塔医用器材有限公司
|
国械注准20233140402
|
|
|
体外除颤监护仪
|
深圳市科曼医疗设备有限公司
|
国械注准20233080403
|
|
|
注射泵
|
深圳市科曼医疗设备有限公司
|
国械注准20233140404
|
|
|
颅内出血CT图像辅助分诊软件
|
语坤（北京）网络科技有限公司
|
国械注准20233210405
|
|
|
电子镇痛泵
|
江苏爱朋医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233140406
|
|
|
一次性使用等离子手术电极
|
北京荣康泰医疗器械有限公司
|
国械注准20233010407
|
|
|
乙型肝炎病毒e抗体校准品
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20233400408
|
|
|
颅内压传感器套件
|
成都拓蓝精创医学技术有限公司
|
国械注准20233070409
|
|
|
半导体激光治疗仪
|
合肥大族科瑞达激光设备有限公司
|
国械注准20233010410
|
|
|
静脉腔内射频闭合发生器
|
浙江归创医疗科技有限公司
|
国械注准20233010411
|
|
|
乙型肝炎病毒核心抗体校准品
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20233400412
|
|
|
巨细胞病毒IgM抗体（CMV IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）
|
科美诊断技术股份有限公司
|
国械注准20233400413
|
|
|
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC检测试剂盒（流式细胞仪法）
|
深圳唯公生物科技有限公司
|
国械注准20233400414
|
|
|
人类MTHFR基因C677T多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
|
厦门市同普生物科技有限公司
|
国械注准20233400415
|
|
|
髋关节假体 烧结髋臼组件
|
浙江科惠医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233130416
|
|
|
金属带锁髓内钉系统
|
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
|
国械注准20233130417
|
|
|
椎间融合器
|
联科医疗器材（重庆）有限公司
|
国械注准20233130418
|
|
|
患者匹配PEEK颅骨板
|
广州迈普再生医学科技股份有限公司
|
国械注准20233130419
|
|
|
硬脑（脊）膜生物补片
|
上海白衣缘生物工程有限公司
|
国械注准20233130420
|
|
|
金属解剖型接骨板
|
漳州海星医疗器械有限公司
|
国械注准20233130421
|
|
|
金属髓内钉
|
浙江科惠医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233130422
|
|
|
球囊导引导管
|
上海微密医疗科技有限公司
|
国械注准20233030423
|
|
|
总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
|
武汉明德生物科技股份有限公司
|
国械注准20233400424
|
|
|
急救转运呼吸机
|
深圳市科曼医疗设备有限公司
|
国械注准20233080425
|
|
|
远端通路导管
|
迪泰医学科技（苏州）有限公司
|
国械注准20233030426
|
|
|
Y型连接阀
|
山东新华安得医疗用品有限公司
|
国械注准20233030427
|
|
|
一次性使用输血器
|
江苏蔚百世医疗器械有限公司
|
国械注准20233100428
|
|
|
可吸收性外科缝合线
|
威海威高富森医用材料有限公司
|
国械注准20233020429
|
|
|
微导管
|
赛诺神畅医疗科技有限公司
|
国械注准20233030430
|
|
|
远端通路导引导管
|
赛诺神畅医疗科技有限公司
|
国械注准20233030431
|
|
|
金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体
|
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
|
国械注准20233130432
|
|
|
一次性使用泵用输液器
|
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
|
国械注准20233140433
|
|
|
椎间融合器
|
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
|
国械注准20233130434
|
|
|
持续葡萄糖监测系统
|
三诺生物传感股份有限公司
|
国械注准20233070435
|
|
|
聚羟基硅酸乙酯纤维敷料
|
江苏信立康医疗科技有限公司
|
国械注准20233140436
|
|
|
颅骨接骨板
|
山东威高海星医疗器械有限公司
|
国械注准20233130437
|
|
|
一次性使用植入式给药装置专用针
|
京美德（深圳）医疗科技有限公司
|
国械注准20233140438
|
|
|
一次性使用防针刺静脉留置针
|
重庆医药集团威逊医疗科技有限公司
|
国械注准20233140439
|
|
|
可吸收颅颌面板钉系统
|
成都美益达医疗科技有限公司
|
国械注准20233130440
|
|
|
血液透析浓缩物
|
河北鼎泰医药科技有限公司
|
国械注准20233100441
|
|
|
柠檬酸消毒液
|
江苏贝美医疗科技有限公司
|
国械注准20233100442
|
|
|
全缝线锚钉
|
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233130443
|
|
|
输液延长管
|
江苏蔚百世医疗器械有限公司
|
国械注准20233140444
|
|
|
半导体激光治疗仪
|
伊莱欣（上海）医疗科技有限公司
|
国械注准20233010445
|
|
|
病人监护仪
|
深圳市科曼医疗设备有限公司
|
国械注准20233070446
|
|
进口第三类医疗器械
|
|||
|
|
口腔用人工骨
|
NovaBone Products, LLC
|
国械注进20233170067
|
|
|
注射用交联透明质酸钠凝胶
|
GENOSS Co., Ltd.
|
国械注进20233130068
|
|
|
种植体附件
|
Biomet 3i, LLC
|
国械注进20233170069
|
|
|
连续性血液净化透析滤过器及配套管路
|
Gambro Industries
|
国械注进20233100070
|
|
|
数字化X射线摄影透视系统
|
Siemens Healthcare GmbH
|
国械注进20233060071
|
|
|
膝关节置换手术导航系统
|
Blue Belt Technologies, Inc.
|
国械注进20233010072
|
|
|
结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）
|
Cepheid AB
|
国械注进20233400073
|
|
|
凡士林纱布
|
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
|
国械注进20233140076
|
|
|
一次性使用体腔热灌注管路组件
|
RanD S.p.A.
|
国械注进20233090077
|
|
|
血流导向密网支架
|
Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular
|
国械注进20233130078
|
|
|
脐血管导管
|
昊朗医疗美国公司
|
国械注进20233030079
|
|
|
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测阳性质控品
|
Roche Molecular Systems, Inc.
|
国械注进20233400088
|
|
|
种植体配套用基台及附件
|
韩国森园牙科医疗器械精密加工公司 SAMWON D.M.P
|
国械注进20233170089
|
|
|
一次性使用静脉采血针
|
Sarstedt AG & Co. KG
|
国械注进20233220090
|
|
|
石英纤维夹板
|
R.T.D.
|
国械注进20233170091
|
|
|
预装式人工晶状体
|
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
|
国械注进20233160098
|
|
|
经颈动脉逆流血栓保护装置
|
Silk Road Medical, Inc.
|
国械注进20233030101
|
|
|
负压护创敷料及管路
|
ConvaTec Limited康维德有限责任公司
|
国械注进20233140102
|
|
|
纯钛涂层椎间融合器
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
|
国械注进20233130103
|
|
|
关节置换手术导航系统
|
Brainlab AG
|
国械注进20233010104
|
|
|
弹簧圈分离控制盒
|
株式会社カネカ
|
国械注进20233010105
|
|
|
乳腺X射线系统
|
Hologic, Inc.
|
国械注进20233060106
|
|
|
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）校准液
|
Fujirebio Inc.
|
国械注进20233400107
|
|
|
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）质控品
|
Fujirebio Inc.
|
国械注进20233400108
|
|
|
台盼蓝晶状体前囊膜染色液
|
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
|
国械注进20233160110
|
|
|
生物型膝关节系统组件
|
DePuy (Ireland) 德培依（爱尔兰）有限公司
|
国械注进20233130111
|
|
|
肩关节假体—角度型肩盂托
|
Biomet Orhopedics
|
国械注进20233130112
|
|
|
口腔种植手术导航设备
|
X-Nav Technologies, LLC
|
国械注进20233010116
|
|
|
水凝胶伤口敷料
|
Paul Hartmann AG
|
国械注进20233140117
|
|
|
连续性血液净化用透析滤过器及配套管路
|
Gambro Industries
|
国械注进20233100118
|
|
|
胸腹腔内窥镜高频手术器械
|
Olympus Winter & Ibe GmbH
|
国械注进20233010119
|
|
|
神经监护仪
|
Medtronic Xomed, Inc.
|
国械注进20233070120
|
|
|
睑板腺光热脉动复合治疗仪
|
Alcon Laboratories, Inc.
|
国械注进20233160121
|
|
进口第二类医疗器械
|
|||
|
|
夹子装置
|
ゼオンメディカル株式会社
|
国械注进20232020065
|
|
|
牙科全瓷瓷块
|
3M Deutschland GmbH
|
国械注进20232170066
|
|
|
一次性使用埋线针
|
(주)서치메디컬
|
国械注进20232200074
|
|
|
无源胸腹腔镜手术器械
|
Olympus Winter & Ibe GmbH
|
国械注进20232020075
|
|
|
液相色谱串联质谱系统
|
Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.
|
国械注进20232220080
|
|
|
口内成像牙科X射线机
|
VATECH Co., Ltd.
|
国械注进20232060081
|
|
|
普通肝素质控品
|
HYPHEN BioMed
|
国械注进20232400082
|
|
|
膀胱内窥镜及附件
|
SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH
|
国械注进20232060083
|
|
|
陶瓷自锁托槽
|
3M Company
|
国械注进20232170084
|
|
|
便携式超声诊断仪
|
日本シグマックス株式会社
|
国械注进20232060085
|
|
|
胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制EPS底物法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20232400086
|
|
|
甲状腺球蛋白测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
|
国械注进20232400087
|
|
|
呼吸机
|
Breas Medical AB
|
国械注进20232080092
|
|
|
一次性使用表面电极
|
Ambu A/S
|
国械注进20232070093
|
|
|
腹腔镜手术器械
|
GIMMI GmbH
|
国械注进20232020094
|
|
|
一次性使用无菌眼科手术刀
|
Surgistar Inc.
|
国械注进20232160095
|
|
|
海水鼻腔喷雾
|
Zambon S.p.A.
|
国械注进20232140096
|
|
|
超声诊断仪
|
SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
|
国械注进20232060097
|
|
|
甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20232400099
|
|
|
钠、钾、氯离子测定校准液
|
Hitachi High-Tech Corporation
|
国械注进20232400100
|
|
|
全瓷义齿用氧化锆瓷块
|
DMAX Co.,Ltd.
|
国械注进20232170109
|
|
|
高压注射系统
|
Bayer Medical Care Inc.
|
国械注进20232060113
|
|
|
残余白细胞计数仪
|
NanoEntek, Inc.
|
国械注进20232220114
|
|
|
三维电子胸腹腔内窥镜
|
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
|
国械注进20232060115
|
|
|
种植体稳固度检测仪
|
Integration Diagnostics Sweden AB
|
国械注进20232170122
|
|
|
呼吸机
|
Breas Medical AB
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国械注进20232080123
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国家药监局
2023年4月12日
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