《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》发布施行

　　日前，国家药监局发布公告，正式发布施行《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》（以下简称《调整程序》）。按照其内容，《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂在三种情形下属于调整范围。公告中，国家药监局对《调整程序》制定目的、调整情形适用、参比制剂调出目录后其他在审和已上市同品种处理规定等同步进行了政策解读。

 

　　参比制剂在仿制药研究中具有标杆作用。自2016年参比制剂遴选工作启动以来，国家药监局已发布参比制剂66批，共2408个品种、6174个品规，为仿制药研发及审评、仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展提供了有力支持。“随着制药技术的不断发展进步，在药品审评过程中发现个别参比制剂已不符合现行《中华人民共和国药典》或现行审评技术要求，不鼓励仿制，还有个别参比制剂因安全或有效性原因撤市。”国家药监局相关政策解读指出，为保障我国仿制药研发质量水平，有必要借鉴国际惯例，及时将不符合参比制剂要求的品种调出参比制剂目录。

 

　　根据《调整程序》，《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂，经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于《调整程序》规定的调整范围。三种具体情形包括：因安全或有效性原因撤市；经技术改进，仍无法符合现行《中华人民共和国药典》或审评技术要求，不鼓励仿制；其他经评估不再符合参比制剂遴选原则的情形。政策解读进一步指出，关于第一种情形，如参比制剂来源于国外，参比制剂来源国因安全或有效性原因，将列为参比制剂的品种撤市的，按照《调整程序》，经充分评估认为风险大于获益的，参比制剂目录中相应品种应予调出。

 

　　药品生产及研发企业、行业协会及国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）根据上述调整情形，可对国家药监局已发布的参比制剂提出参比制剂调整申请。企业、行业协会可通过参比制剂遴选平台“参比制剂存疑品种申请”模块提交调整申请表，并提交充分的论证材料。经药审中心初步审核、专家审议、对外公示、异议处理等程序，确定需调出参比制剂目录的品种，报国家药监局发布。

 

　　对于参比制剂调出目录后，其他在审和已上市化学仿制药同品种如何处理的问题，国家药监局也在政策解读中予以说明。按照《调整程序》调出参比制剂目录的品种，自参比制剂调整公告发布之日起不再作为参比制剂。属于情形一的品种，在审的仿制药上市申请、仿制药质量和疗效一致性评价申请不予批准，已上市药品按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定办理。属于情形二、三的品种，在审仿制药上市申请批准后，不纳入《中国上市药品目录集》；在审仿制药质量和疗效一致性评价申请按照上市后变更补充申请审评，批准后不适用一致性评价有关政策；已批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品，同步调出《中国上市药品目录集》，说明书、标签不再使用通过一致性评价标识，药品上市许可持有人应于参比制剂目录调整公告发布之日起3个月内按照《药品上市后变更管理办法（试行）》有关规定，提出说明书、标签修订备案。