2023年吉林省体外诊断试剂集中采购平台产品增补公告
根据《吉林省医疗机构药品集中采购领导小组办公室文件》（吉药采办发〔2019〕9号）要求，为推进我省体外诊断试剂网上阳光采购工作，保障临床供应，现决定开展体外诊断试剂集中采购平台产品增补工作，公告如下：
一、增补范围
（一）按照医疗器械管理的体外诊断试剂为本次增补内容，具体以《吉林省体外诊断试剂采购目录》（附件1）为准。
（二）新型冠状病毒核酸检测试剂和抗原检测试剂由于组织过限价联动工作，本次不再增补。
二、生产企业注册及产品增补方式
（一）生产企业注册
参与产品增补的生产企业，需要在吉林省医用耗材集中采购系统中注册。企业登录吉林省公共资源交易中心网站，点击试剂系统登录，进入吉林省体外诊断试剂集中采购系统界面，点击“生产企业注册”，维护基本信息提交，打印《企业账号申请单》，之后将企业申请注册材料（包括《营业执照》和《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件、《法定代表人授权书》（附件三）及《企业账号申请单》等），加盖企业公章后扫描PDF版本放到一个文件里，发送到邮箱sjzbjilins@163.com，邮件名称按“试剂账号申领-企业名称”书写。
（二）产品增补
生产企业登录吉林省公共资源交易中心网站，点击试剂系统登录，通过账号及密码登录系统，在基础数据库--产品信息管理，按增补范围维护产品信息，完成增补操作。
生产企业注册及产品增补操作方法详见《体外诊断试剂网上集中采购产品增补操作手册》（附件2）。在以往增补过程中已取得账号但未通过审核的企业，可使用原账号和密码重新维护企业信息，完成企业注册和产品增补。
三、时间安排
（一）企业申请账号及密码的时间
2023年3月13日——3月30日16时
（二）发放账号及密码的时间
2023年3月13日—— 4月6日16时
（三）申报企业资质及产品资质的时间
2023年3月13日—— 4月18日下午16时
（四）企业资质和产品资质审核的时间
2023年4月19日起，对企业资质和产品资质进行审核；审核结果公布时间根据增补产品的数量及工作安排决定。
四、其他注意事项
（一）企业资质通过审核是企业产品挂网交易的前提，只有企业资质通过审核，其产品才有可能纳入医用耗材采购目录。
（二）产品资质审核包括注册证审核、组件审核及code审核，只有企业资质和产品资质都通过审核，才完成产品增补，纳入医用耗材采购目录。
（三）企业要严格按时间安排完成增补工作，过期系统自动关闭。对于审核不通过的产品，企业可在公示期内对申报产品信息进行修正并重新送审。
（四）完成注册的生产企业必须在系统内上传《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，增补项目结束后，仍未上传《医药企业价格和营销行为信用承诺书》的，将按照国家医疗保障局的要求，暂停该企业所有产品的交易、挂网资格。关于上传《医药企业价格和营销行为信用承诺书》的相关通知，请链接查看。
五、联系方式
医疗器械采购处 0431-81866950,81866951,81866952
附件：1.《吉林省体外诊断试剂采购目录》
2.《体外诊断试剂网上集中采购产品增补操作手册》
3.《法定代表人授权书》
吉林省公共资源交易中心
2023年3月13日
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