国家药监局批准注册124个医疗器械产品的公告
2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2023年1月批准注册医疗器械产品目录
|
序号
|
产品名称
|
注册人名称
|
注册证编号
|
|
境内第三类医疗器械
|
|||
|
1
|
体外心肺支持辅助设备
|
深圳汉诺医疗科技有限公司
|
国械注准20233100001
|
|
2
|
一次性使用膜式氧合器套包
|
深圳汉诺医疗科技有限公司
|
国械注准20233100002
|
|
3
|
病人监护仪
|
深圳市科曼医疗设备有限公司
|
国械注准20233070003
|
|
4
|
电子注药泵
|
苏州麦德迅医疗科技有限公司
|
国械注准20233140004
|
|
5
|
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）
|
杭州奥泰生物技术股份有限公司
|
国械注准20233400005
|
|
6
|
乳腺X射线图像辅助检测软件
|
杭州深睿博联科技有限公司
|
国械注准20233210006
|
|
7
|
血流储备分数测量仪
|
深圳市科瑞康实业有限公司
|
国械注准20233070007
|
|
8
|
口腔种植手术导航定位系统
|
极限人工智能有限公司
|
国械注准20233010008
|
|
9
|
人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
|
嘉兴允英医学检验有限公司
|
国械注准20233400009
|
|
10
|
曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）
|
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
|
国械注准20233400010
|
|
11
|
曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体质控品
|
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
|
国械注准20233400011
|
|
12
|
二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）
|
广州市达瑞生物技术股份有限公司
|
国械注准20233400012
|
|
13
|
远端通路导管
|
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
|
国械注准20233030013
|
|
14
|
预装式非球面人工晶状体
|
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233160014
|
|
15
|
腹股沟疝复合补片
|
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
|
国械注准20233130015
|
|
16
|
心脏封堵器输送系统
|
上海普实医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233030016
|
|
17
|
锁定型接骨螺钉
|
江苏维尔康医疗科技有限公司
|
国械注准20233130017
|
|
18
|
导丝
|
深圳市库珀科技发展有限公司
|
国械注准20233030018
|
|
19
|
一次性使用血液透析管路
|
江苏松德生物科技有限公司
|
国械注准20233100019
|
|
20
|
颌面内固定系统
|
湖南华翔医疗科技有限公司
|
国械注准20233130020
|
|
21
|
微量动脉血气采血器
|
美欧微科医疗武汉有限公司
|
国械注准20233220021
|
|
22
|
增材制造椎间融合器
|
湖南华翔增量制造股份有限公司
|
国械注准20233130022
|
|
23
|
金属骨针
|
上海斯潘威生物技术有限公司
|
国械注准20233130023
|
|
24
|
髌骨假体
|
上海科太迈迪医疗器械有限公司
|
国械注准20233130024
|
|
25
|
HA涂层胸腰椎后路内固定系统组件
|
大博医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233130025
|
|
26
|
膝关节假体 金属3D打印胫骨平台
|
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
|
国械注准20233130026
|
|
27
|
全缝线锚钉
|
上海利格泰生物科技有限公司
|
国械注准20233130027
|
|
28
|
膝关节假体-胫骨托
|
宽岳医疗科技（北京） 有限公司
|
国械注准20233130028
|
|
29
|
一次性使用连续性肾脏替代治疗用管路
|
宁波天益医疗器械股份有限公司
|
国械注准20233100029
|
|
30
|
医用凡士林敷料
|
河南飘安集团有限公司
|
国械注准20233140030
|
|
31
|
一次性使用压力泵前管
|
上海富达医用塑料有限公司
|
国械注准20233140031
|
|
32
|
可吸收性外科缝线
|
南京普立蒙医疗科技有限公司
|
国械注准20233020032
|
|
33
|
微波消融仪
|
江苏普力优创科技有限公司
|
国械注准20233010033
|
|
34
|
一次性使用电圈套器
|
浙江首鼎医学科技有限公司
|
国械注准20233010034
|
|
35
|
丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）检测试剂盒（化学发光法）
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
国械注准20233400035
|
|
36
|
甲型肝炎病毒IgM抗体质控品
|
迈克生物股份有限公司
|
国械注准20233400036
|
|
37
|
胶囊式内窥镜系统
|
江苏华亘泰来生物科技有限公司
|
国械注准20233060037
|
|
38
|
Nd:YAG皮秒激光治疗机
|
吉林省科英激光股份有限公司
|
国械注准20233090038
|
|
39
|
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
江苏宝卫士生物科技有限公司
|
国械注准20233400039
|
|
40
|
人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
|
厦门市同普生物科技有限公司
|
国械注准20233400040
|
|
41
|
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江西有为生物技术有限公司
|
国械注准20233400041
|
|
42
|
甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江西有为生物技术有限公司
|
国械注准20233400042
|
|
43
|
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江西有为生物技术有限公司
|
国械注准20233400043
|
|
44
|
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒I型、单纯疱疹病毒II型IgM抗体质控品
|
山东康华生物医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233400044
|
|
45
|
脊柱外科手术导航定位设备
|
合肥美亚光电技术股份有限公司
|
国械注准20233010045
|
|
46
|
牙科激光选区熔化纯钛粉末
|
西安铂力特增材技术股份有限公司
|
国械注准20233170046
|
|
47
|
一次性内镜用注射针
|
陕西天宇长安健康产业集团有限公司
|
国械注准20233140047
|
|
48
|
一次性乳房旋切穿刺针
|
施爱德（厦门）医疗器材有限公司
|
国械注准20233010048
|
|
49
|
一次性使用压力延长管
|
上海富达医用塑料有限公司
|
国械注准20233140049
|
|
50
|
一次性使用造影留置针
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
国械注准20233140050
|
|
51
|
可吸收性外科缝合线
|
威海威高富森医用材料有限公司
|
国械注准20233020051
|
|
52
|
金属界面螺钉
|
立心（深圳）医疗器械有限公司
|
国械注准20233130052
|
|
53
|
一次性内镜注射针
|
上海埃尔顿医疗器械有限公司
|
国械注准20233140053
|
|
54
|
一次性使用静脉留置针
|
山东朱氏药业集团有限公司
|
国械注准20233140054
|
|
55
|
金属髓内针
|
北京贝思达生物技术有限公司
|
国械注准20233130055
|
|
56
|
导引延伸导管
|
湖南埃普特医疗器械有限公司
|
国械注准20233030056
|
|
57
|
一次性使用内窥镜注射针
|
阿尔法迈士医疗科技（上海）有限公司
|
国械注准20233140057
|
|
58
|
膝关节假体
|
优适医疗科技（苏州）有限公司
|
国械注准20233130058
|
|
59
|
一次性使用输液器 带针
|
安徽天康医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233140059
|
|
60
|
椎间融合器
|
天津市新中医疗器械有限公司
|
国械注准20233130060
|
|
61
|
亲水涂层导丝
|
科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司
|
国械注准20233030061
|
|
62
|
颅内取栓支架
|
苏州中天医疗器械科技有限公司
|
国械注准20233030062
|
|
63
|
微导丝
|
聚辉医疗科技（深圳）有限公司
|
国械注准20233030063
|
|
64
|
血液透析浓缩液
|
天津瑞鹏医疗器械有限公司
|
国械注准20233100064
|
|
65
|
一次性使用精密过滤输液器
|
大连JMS医疗器具有限公司
|
国械注准20233140065
|
|
66
|
一次性使用微调式精密过滤输液器 带针
|
安徽天康医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233140066
|
|
67
|
颅内球囊扩张导管
|
巴特勒生物科技（苏州）有限公司
|
国械注准20233030067
|
|
68
|
一次性使用袋式输液器 带针
|
稳健平安医疗科技（湖南）有限公司
|
国械注准20233140068
|
|
69
|
金属骨针
|
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
|
国械注准20233130069
|
|
70
|
房间隔穿刺系统
|
杭州德晋医疗科技有限公司
|
国械注准20233030070
|
|
71
|
膝关节假体-股骨髁组件
|
宽岳医疗科技（北京）有限公司
|
国械注准20233130071
|
|
72
|
导引导丝
|
深圳市顺美医疗股份有限公司
|
国械注准20233030072
|
|
73
|
PTCA导丝
|
深圳市天可医疗科技有限公司
|
国械注准20233030073
|
|
74
|
一次性使用血液透析器
|
旭化成医疗器械（杭州）有限公司
|
国械注准20233100074
|
|
75
|
房间隔穿刺针
|
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233030075
|
|
76
|
可切削基台柱及螺钉
|
成都贝施美生物科技有限公司
|
国械注准20233170076
|
|
77
|
带袢钛板
|
江苏百易得医疗科技有限公司
|
国械注准20233130077
|
|
78
|
颈椎前路钉板系统
|
北京华康天怡生物科技有限公司
|
国械注准20233130078
|
|
79
|
一次性使用避光泵前管
|
上海富达医用塑料有限公司
|
国械注准20233140079
|
|
80
|
富血小板血浆制备器
|
江苏德恒医疗科技有限公司
|
国械注准20233100080
|
|
81
|
半月板缝合系统
|
天津立远医疗科技有限责任公司
|
国械注准20233130081
|
|
82
|
一次性使用泵用精密过滤延长管
|
大连JMS医疗器具有限公司
|
国械注准20233140082
|
|
83
|
聚醚醚酮颅骨板
|
山东威高海星医疗器械有限公司
|
国械注准20233130083
|
|
84
|
一次性使用硬膜外麻醉导管
|
珠海金导医疗科技有限公司
|
国械注准20233080084
|
|
85
|
体外肺支持辅助设备
|
航天新长征医疗器械（北京）有限公司
|
国械注准20233100085
|
|
86
|
X射线计算机体层摄影设备
|
宽腾（北京）医疗器械有限公司
|
国械注准20233060086
|
|
87
|
膝关节置换手术导航定位系统
|
杭州键嘉机器人有限公司
|
国械注准20233010087
|
|
88
|
一次性使用微波消融针
|
南京亿高微波系统工程有限公司
|
国械注准20233010088
|
|
89
|
一次性使用双极电极
|
北京东鸿致远医疗科技有限公司
|
国械注准20233010089
|
|
90
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
苏州创澜生物科技有限公司
|
国械注准20233400090
|
|
91
|
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
|
苏州天隆生物科技有限公司
|
国械注准20233400091
|
|
92
|
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
圣湘生物科技股份有限公司
|
国械注准20233400092
|
|
93
|
实时荧光定量PCR分析仪
|
北京致雨生物科技有限公司
|
国械注准20233220093
|
|
94
|
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
深圳雷杜生命科学股份有限公司
|
国械注准20233400094
|
|
95
|
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒I型、单纯疱疹病毒II型IgG抗体质控品
|
山东康华生物医疗科技股份有限公司
|
国械注准20233400095
|
|
96
|
一次性使用有创血压传感器
|
深圳市惠心诺科技有限公司
|
国械注准20233070096
|
|
97
|
便携式电动输液泵
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
国械注准20233140097
|
|
98
|
移动式X射线计算机体层摄影设备
|
睿联医疗科技（大连）有限公司
|
国械注准20233060098
|
|
99
|
夹子装置
|
杭州安杰思医学科技股份有限公司
|
国械注准20233020099
|
|
进口第三类医疗器械
|
|||
|
100
|
植入式心脏再同步复律除颤器
|
St. Jude Medical Coordination Center BVBA
|
国械注进20233120001
|
|
101
|
动静脉插管
|
Medtronic, Inc.
|
国械注进20233100002
|
|
102
|
一次性使用防针刺静脉采血器
|
Becton Dickinson and Company
|
国械注进20233220003
|
|
103
|
注射用交联透明质酸钠凝胶
|
Anteis SA
|
国械注进20233130009
|
|
104
|
外周球囊扩张导管
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20233030010
|
|
105
|
注射用交联透明质酸钠凝胶
|
Q-Med AB
|
国械注进20233130011
|
|
106
|
钛基底及螺钉
|
Zfx GmbH
|
国械注进20233170012
|
|
107
|
医用血管造影X射线机
|
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
|
国械注进20233060013
|
|
108
|
超声诊断系统
|
ESAOTE S.p.A.
|
国械注进20233060014
|
|
109
|
超声诊断仪
|
SUPERSONIC IMAGINE
|
国械注进20233060020
|
|
110
|
植入式心脏再同步复律除颤器
|
St.Jude Medical Coordination Center BVBA
|
国械注进20233120021
|
|
进口第二类医疗器械
|
|||
|
111
|
钻头
|
Medtronic Powered Surgical Solutions
|
国械注进20232040004
|
|
112
|
一次性体外吸引管路
|
Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular
|
国械注进20232140005
|
|
113
|
椎体成形术辅助器械
|
Seawon Meditech Co., Ltd.
|
国械注进20232040006
|
|
114
|
一次性使用眼科激光光纤
|
QUANTEL MEDICAL
|
国械注进20232160007
|
|
115
|
高密度脂蛋白胆固醇校准品
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20232400008
|
|
116
|
全自动酶免分析和荧光染色仪
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
国械注进20232220015
|
|
117
|
电动防褥疮床垫
|
Care of Sweden AB
|
国械注进20232150016
|
|
118
|
移动心电图房颤提示软件
|
삼성전자(주)
|
国械注进20232210017
|
|
119
|
腕式脉搏血氧仪
|
Nonin Medical,Inc.
|
国械注进20232070018
|
|
120
|
X射线管组件
|
VAREX IMAGING CORPORATION
|
国械注进20232060019
|
|
121
|
导管固定装置
|
Argon Medical Devices, Inc.
|
国械注进20232140022
|
|
122
|
海水鼻腔喷雾器
|
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
|
国械注进20232140023
|
|
港澳台医疗器械
|
|||
|
123
|
人工髋关节部件-髋臼内衬
|
联合骨科器材股份有限公司
|
国械注许20233130001
|
|
124
|
人工复苏器及配件
|
新廣業股份有限公司
|
国械注许20232080002
|
国家药监局
2023年2月9日
【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神，医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容，但要严格注明来源医药网；同时，我们倡导尊重与保护知识产权，如发现本站文章存在版权问题，烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等，发邮件至pharmnet@netsun.com，我们将第一时间核实、处理。
- 相关报道
-
- 国家药监局注销2个血糖质控液医疗器械注册证(2023-02-10)
- 2022年度医疗器械注册工作报告(2023-02-09)
- 国家药监局关于注销骨水泥等6个医疗器械注册证书的公告(2023-02-06)
- 医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）(2023-01-28)
- 新增湖南埃普特医疗器械有限公司冠脉导引导丝带量采购中选产品(2023-01-19)
- 国家药监局关于注销髋臼衬垫医疗器械注册证书的公告(2023-01-17)
- 国家药监局成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位(2023-01-17)
- 2023年全国医疗器械监督管理工作会议召开(2023-01-17)
- 2022年我国医疗器械产业发展现状(2023-01-16)
- 深圳扶持企业扩大救治类医疗器械和药品生产能力(2023-01-13)