福建开展2022年国谈药品信息登记的通知

www.ChinaMedevice.cn　 2023-02-08　福建省药械联合采购中心　字号：放大正常

　　各有关企业：

　　根据《国家医保局人力资源社会保障部关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）>的通知》（医保发〔2023〕5号）精神，经省医保局同意，开展国谈药品信息登记工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、登记时间

　　2023年2月8日至2月14日

　　二、登记要求

　　（一）本次信息登记只接受协议期内谈判药品（含竞价药品）生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理的申报，其中已挂网竞价药品报价不得高于参与目录准入竞价时的报价，新增挂网竞价药品报价不得高于医保支付标准。

　　（二）国内药品生产企业（包括分装）和进口药品国内总代理商只能授权一个自然人（应为本企业正式员工）为授权代表，并承担相应法律责任。

　　（三）申报企业应如实提供和填报有关资料，所有申报文件采用电子文档的方式（PDF文件格式）在网上进行申报，所有文件均需加盖公章。

　　（四）申报材料中涉及到的证书、证明材料等应在有效期内。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。

　　三、登录方式

　　已办理数字证书或已有帐号的申报企业，可凭数字证书或帐号直接登录福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“招采子系统”）开展填报工作。

　　未办理过数字证书或数字证书损坏、失效等不能使用的无帐号申报企业，请按照福建省医疗保障局官方网站“药械采购”模块《关于企业及医疗机构招采子系统账号申请的通知》申请账号（发送邮件时，请在“主题”处备注企业全称及“2022年国谈药品”信息），企业凭帐号登录招采子系统按相关要求进行申报。

　　四、登记材料及流程

　　各申报企业登录“招采子系统”后，根据系统要求，需完成以下申报操作。“招采子系统”已有企业、产品基础信息，且审核通过的，如无变更，无需进行企业基础资料申报、产品基础资料申报，可直接进行2022年国谈药品产品报名。

　　（一）企业基础资料申报

　　路径：打开网页链接→持数字证书或账号登录招采子系统→进入“药品招标管理”项目→点击左侧菜单栏“资质库管理”中“企业资料申报”模块→申报以下企业基础资料。

　　1.《企业营业执照》（正、副本）。若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；

　　2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）（正、副本）；

　　3.《税务登记证》（正、副本）；

　　4.国内药品生产企业或进口药品总代理企业法人身份证（正、反面）；

　　5.国内药品生产企业提供《药品生产许可证》，进口药品总代理企业提供《药品经营许可证》；

　　6.国内药品生产企业（包括分装）和进口药品国内总代理商对企业授权代理人的《授权书》（该项申报页面下载模板）和企业授权代理人身份证（正、反面）；

　　7.《福建省药械阳光采购承诺书》（该项申报页面下载模板）；

　　（二）产品基础资料申报

　　路径：打开网页链接→持数字证书或账号登录招采子系统→进入“药品招标管理”项目→点击左侧菜单栏“资质库管理”中“我的药品库”模块→申报以下产品基础资料。

　　1.《药品批准文号批件》（《药品批准文号批件》证件名称为《药品注册批件》或者《药品再注册批件》，若有《药品注册补充申请批件》，请同时上传，以确保产品资质与实际情况相符）。进口药品应提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

　　2.产品说明书；

　　3.药品资质所需佐证材料；

　　4.进口药品生产企业的《委托授权书》（仅进口药品总代理提供）；

　　5.申报药品现行质量标准等其他相关文件材料；

　　（三）《医药企业价格和营销行为信用承诺书》

　　路径：打开网页链接→持数字证书或账号登录招采子系统→进入“药品招标管理”项目→点击左侧菜单栏“《医药企业价格和营销行为信用承诺书》”模块→按要求上传承诺书。

　　（四）2022年国谈药品产品报名

　　路径：打开网页链接→持数字证书或账号登录招采子系统→进入“药品招标管理”项目→在我的工作台选择“2022年国谈药品信息登记”项目进入→点击左侧菜单栏“申报管理”→按要求填报产品资料。

　　福建省药械联合采购中心

　　2023年2月8日

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