国家药监局发布第六十三批仿制药参比制剂目录
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第六十三批）
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序号
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药品通用名称
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英文名称/商品名
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规格
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持证商
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备注1
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备注2
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1
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盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂
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Xylometazoline Hydrochloride Nasal Spray
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10mL:10mg，总喷次63次，每喷喷量140mg
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GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
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国内上市的原研药品
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原研进口
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2
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枸橼酸托法替布缓释片
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Tofacitinib Citrate Sustained-release Tablets/Xeljanz（尚杰）
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11mg
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Pfizer Inc
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国内上市原研药品
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原研进口
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2
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无水乙醇注射液
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Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL
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99%（5ml）
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BELCHER PHARMACEUTICALS LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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3
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贝派度酸依折麦布片
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Bempedoic Acid and Ezetimibe Tablets/NEXLIZET
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180mg/10mg
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Esperion Therapeutics
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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4
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氟［18F］妥西吡注射液
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Flortaucipir F 18 injection/TAUVID
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30ML(8.1-51mCi/ML)；
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Avid Radiopharmaceuticals Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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5
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氟［18F］妥西吡注射液
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Flortaucipir F 18 injection/TAUVID
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50ML(8.1-51mCi/ML)
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Avid Radiopharmaceuticals Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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6
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新霉素多黏菌素B地塞米松滴眼液
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Neomycin and polymyxin B sulfates and dexamethasone ophthalmic suspension/Maxitrol
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5ml:每ml含硫酸新霉素（按新霉素计）3.5mg，硫酸多黏菌素 B 10,000 单位，地塞米松0.1%。
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Novartis Pharmaceuticals Corporation/Imprimis Pharms USA
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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7
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维A酸外用乳
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Tretinoin Lotion/Altreno
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0.05%
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Dow Pharmaceutical Sciences
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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9
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复方氨基酸注射液（17AA-SF）
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PROSOL 20% SULFITE FREE IN PLASTIC CONTAINER
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20%（2000ml）
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BAXTER HLTHCARE
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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甲磺酸沙非胺片
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Safinamidemesylate Tablets/XADAGO
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50mg
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MDD US Operations LLC
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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甲磺酸沙非胺片
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Safinamidemesylate Tablets/XADAGO
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100mg
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MDD US Operations LLC
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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对乙酰氨基酚注射液/对乙酰氨基酚甘露醇注射液
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Acetaminophen Injection
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50ml:500mg（10mg/ml）
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B Braunmedical Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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对乙酰氨基酚注射液/对乙酰氨基酚甘露醇注射液
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Acetaminophen Injection
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100ml:1g（10mg/ml）
|
B Braunmedical Inc
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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钆特醇注射液
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Gadoteridol Injection
/ProHance |
279.3mg/mL（1.3965 g/5mL）
|
Bracco Diagnostics Inc
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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钆特醇注射液
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Gadoteridol Injection
/ProHance |
279.3mg/mL（2.793 g/10mL）
|
Bracco Diagnostics Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
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钆特醇注射液
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Gadoteridol Injection
/ProHance |
279.3mg/mL（4.1895 g/15mL）
|
Bracco Diagnostics Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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|
钆特醇注射液
|
Gadoteridol Injection
/ProHance |
279.3mg/mL（5.586 g/20mL）
|
Bracco Diagnostics Inc
|
未进口原研药品
|
美国橙皮书
|
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|
钆特醇注射液
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Gadoteridol Injection
/ProHance |
279.3mg/mL（13.965 g/50mL）
|
Bracco Diagnostics Inc
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未进口原研药品
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美国橙皮书
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|
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氨氯地平贝那普利胶囊
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Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel
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氨氯地平2.5mg;盐酸贝那普利10mg
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Novartis Pharmaceuticals Corp.
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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愈创木酚甘油醚缓释片
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Guaifenesin extended-release bi-layer tablets/Mucinex
|
1200mg
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RB HEALTH US LLC
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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钆贝葡胺注射液
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Gadobenate Dimeglumine Injection/Multihance
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5.290GM/10ML（529MG/ML）
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Bracco Diagnostics Inc.
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未进口原研药品
|
美国橙皮书
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1
|
依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊
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Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb
|
5mg/10mg
|
Proterapia Hungary Ltd
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
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|
1
|
依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊
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Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb
|
10mg/10mg
|
Proterapia Hungary Ltd
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
1
|
依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊
|
Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb
|
20mg/10mg
|
Proterapia Hungary Ltd
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
1
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盐酸氨酮戊酸凝胶
|
aminolevulinic acid hydrochloride gel/AMELUZ
|
78mg/g（以氨酮戊酸计）
|
Biofrontera Bioscience GmbH
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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卡左双多巴缓释片
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Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets/SINEMET LP
|
卡比多巴25mg，左旋多巴100mg
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ORGANON FRANCE
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未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
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匹伐他汀钙片
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Pitavastatin Calcium Tablets
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1mg
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Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
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未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
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匹伐他汀钙片
|
Pitavastatin Calcium Tablets
|
2mg
|
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
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|
匹伐他汀钙片
|
Pitavastatin Calcium Tablets
|
4mg
|
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
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富马酸比索洛尔片
|
Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor
|
5mg
|
Merck
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未进口原研药品
|
欧盟上市
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琥珀酸美托洛尔缓释片
|
Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets
|
23.75mg
|
Recordati Ireland Ltd
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
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|
甲硝唑凝胶
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Metronidazole Gel/Rozex/Metrogel
|
0.75%
|
GALDERMA INTERNATIONAL/Galderma Laboratorium GmbH/Galderma(UK.) Limited
|
未进口原研药品
|
欧盟上市
|
|
|
1
|
吡嘧司特钾干糖浆
|
Pemirolast Potassium Dry Syrup/Alegysal
|
0.50%
|
田辺三菱製薬株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
1
|
醋酸锌片
|
Zinc Acetate Tablets/ノベルジン（NOBELZIN）
|
25mg
|
ノーベルファーマ株式会社（Nobel Pharma Co., Ltd.）
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
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|
1
|
醋酸锌片
|
Zinc Acetate Tablets/ノベルジン（NOBELZIN）
|
50mg
|
ノーベルファーマ株式会社（Nobel Pharma Co., Ltd.）
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
|
1
|
碘[123I]苄胍注射液
|
Iobenguane I123 Injection/ミオMIBG-I123注射液
|
111MBq/1.5ml
|
PDRファーマ株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
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|
1
|
碳酸氢钠林格注射液（Ⅰ）
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Sodium Bicarbonate Ringer's Injection（Ⅰ）/BICARBON
|
500ml
|
エイワイファーマ株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
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|
2
|
聚维酮碘溶液
|
Povidone Iodine solution
|
10%
|
ムンディファーマ株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
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盐酸吡格列酮口崩片
|
Pioglitazone Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets/ACTOS OD
|
30mg（按C19H20N2O3S计）
|
Teva Takeda Yakuhin Ltd.（武田テバ薬品株式会社）
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
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|
克林霉素磷酸酯注射液
|
Clindamycin Phosphate Injection/Dalacin S
|
4mL:600mg
|
ファイザー株式会社
|
未进口原研药品
|
日本上市
|
|
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|
奥沙西泮片
|
Oxazepam Tablets/Sobril
|
15mg
|
Pfizer AS
|
未进口原研药品
|
挪威上市
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|
盐酸艾司洛尔氯化钠注射液
|
Esmolol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
|
50ml:盐酸艾司洛尔1g与氯化钠0.205g
|
上海百特医疗用品有限公司
|
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
|
原研地产化
|
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42-25
|
盐酸氟西汀口服溶液
|
Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC
|
20mg/5ml
|
LILLY FRANCE/ELI LILLY ITALIA S.p.A.
|
未进口原研药品
|
增加持证商ELI LILLY ITALIA S.p.A.
|
|
|
49-20
|
盐酸曲唑酮缓释片
|
Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets
|
75mg
|
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A/Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.
|
未进口原研药品
|
增加持证商Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.
|
|
|
49-21
|
盐酸曲唑酮缓释片
|
Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets
|
150mg
|
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A/Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.
|
未进口原研药品
|
增加持证商Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.
|
|
|
27-423
|
左甲状腺素钠片
|
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
|
100μg（以左甲状腺素钠计）
|
Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck GesellschaftmbH/Merck Healthcare Germany GmbH
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未进口原研药品
|
增加持证商Merck Healthcare Germany GmbH
|
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34-15
|
富马酸比索洛尔片
|
Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor
|
2.5mg
|
Merck Serono GmbH/Merck Healthcare Germany GmbH
|
未进口原研药品
|
增加持证商Merck Healthcare Germany GmbH
|
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38-35
|
尼莫地平口服溶液
|
Nimodipine Oral Solution/Nymalize
|
6mg/ml
|
Arbor Pharmaceuticals, LLC/Azurity Pharmaceuticals Inc
|
未进口原研药品
|
增加持证商Azurity Pharmaceuticals Inc
|
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23-195
|
盐酸普萘洛尔注射液
|
Propranolol Hydrochloride Injection/Inderal
|
2ml:2mg
|
太陽ファルマ株式会社/アストラゼネカ株式会社
|
未进口原研药品
|
增加持证商:太陽ファルマ株式会社
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27-176
|
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
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Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection/Augmentin/Levmentin
|
1000mg/200mg
|
Beechamgroup Ltd/Laboratoires Delbert
|
未进口原研药品
|
增加变更后持证商Laboratoires Delbert和商品名Levmentin
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28-9
|
盐酸曲恩汀片
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Trientine Hydrochloride Tablets/Cuprior
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150mg（以C6H18N4计）
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GMP-Orphan SA/Orphalan
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未进口原研药品
|
增加持证商Orphalan
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46-26
|
克林霉素磷酸酯外用溶液
|
Clindamycin Phosphate Topical Solution
|
1%
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Perrigo New York INC/PADAGIS US LLC
|
国际公认的同种药品
|
增加持证商PADAGIS US LLC
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29-147
|
奥沙利铂注射液
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Oxaliplatin Injection
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200mg/40ml
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Qilu Pharmaceutical Co Ltd（齐鲁制药有限公司）/QILU PHARMACEUTICAL HAINAN CO LTD
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国际公认的同种药品
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增加变更后持证商QILU PHARMACEUTICAL HAINAN CO LTD
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8-239
|
硫酸亚铁片
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Ferrous Sulfate Tablets/Ferrous Sulfate
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65mg（以铁计）
|
Actavis UK Ltd./Accord-UK Ltd
|
欧盟上市
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增加变更后持证商Accord-UK Ltd
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7-60
|
双嘧达莫片
|
Dipyridamole Tablets/Persantin
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25mg
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株式会社medical Parkland/Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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日本橙皮书
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增加持证商:株式会社medical Parkland
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34-11
|
利丙双卡因乳膏
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Lidocaine and Prilocaine Cream/Emla（恩纳）
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1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg
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AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
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国内上市的原研药品
|
增加变更后持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
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8-159
|
盐酸丙卡特罗片
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Procaterol Hydrochloride Tablets/Meptin-mini
|
25μg
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OTSUKA PHARMACEUTICAL Co., Ltd
|
日本橙皮书
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规格由25μg（按C16H22N2O3·HCl计）修订为25μg
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8-127
|
替莫唑胺胶囊
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Temozolomide Capsules/--
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20mg
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Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.
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原研进口
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增加变更后持证商Merck Sharp & Dohme B.V.
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8-128
|
替莫唑胺胶囊
|
Temozolomide Capsules/--
|
0.1g
|
Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.
|
原研进口
|
增加变更后持证商Merck Sharp & Dohme B.V.
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23-9
|
地屈孕酮片
|
Dydrogesterone Tablets/达芙通（Duphaston）
|
10mg
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Abbott Healthcare Products B.V./Abbott B.V.
|
国内上市的原研药品
|
增加变更后持证商Abbott B.V.
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备注
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1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
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国家药监局
2023年1月6日
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