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国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告

www.ChinaMedevice.cn  2022-11-14  国家药监局  字号:放大 正常
  2022年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品204个。其中,境内第三类医疗器械产品146个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品23个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附件:2022年10月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
胸腰椎后路钉棒内固定系统
厦门中科兴医疗器械有限公司
国械注准20223131305
2
脊柱内固定系统
美敦力(上海)管理有限公司
国械注准20223131306
3
颅颌面内固定螺钉
上海伍健医疗器械有限公司
国械注准20223131307
4
金属骨针
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20223131308
5
带袢钛板
上海三友医疗器械股份有限公司
国械注准20223131309
6
椎间融合器
北京中安泰华科技有限公司
国械注准20223131310
7
齿科用激光选区熔化钴铬合金粉末
东莞市翔通光电技术有限公司
国械注准20223171311
8
带袢固定板
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准20223131312
9
药物涂层冠脉球囊导管
四川兴泰普乐医疗科技有限公司
国械注准20223031313
10
颅骨固定系统
广东施泰宝医疗科技有限公司
国械注准20223131314
11
一次性使用血液透析管路
贝恩医疗设备(广州)有限公司
国械注准20223101315
12
可切削基台柱及螺钉
广东威力铭科技有限公司
国械注准20223171316
13
神经血管微导管
深圳市顺美医疗股份有限公司
国械注准20223031317
14
脊柱后路内固定系统
朔崛(江苏)医疗科技有限公司
国械注准20223131318
15
颈动脉球囊扩张导管
谱高医疗科技(南京)有限公司
国械注准20223031319
16
个性化基台及螺钉
山东迈尔医疗科技有限公司
国械注准20223171320
17
一次性使用避光静脉营养输液袋
江苏康进医疗器材有限公司
国械注准20223141321
18
一次性使用内窥镜注射针
江苏康进医疗器材有限公司
国械注准20223141322
19
个性化基台及螺钉
广东威力铭科技有限公司
国械注准20223171323
20
尺桡骨带锁髓内钉系统
厦门德朗格医疗科技有限公司
国械注准20223131324
21
外周球囊扩张导管
健源医疗科技(无锡)有限公司
国械注准20223031325
22
导引鞘组
广东博迈医疗科技股份有限公司
国械注准20223131326
23
一次性使用微量泵前管
浙江海圣医疗器械股份有限公司
国械注准20223141327
24
延长导管
赛诺医疗科学技术股份有限公司
国械注准20223031328
25
带袢钛板
运医之星(上海)科技有限公司
国械注准20223131329
26
冠脉整体交换型球囊扩张导管
鼎科医疗技术(苏州)有限公司
国械注准20223031330
27
一次性使用高压造影注射器及附件
深圳市凯福迈医疗科技有限公司
国械注准20223061331
28
疏水性丙烯酸酯非球面人工晶状体
西安眼得乐医疗科技有限公司
国械注准20223161332
29
柠檬酸消毒液
江苏纳海生物科技有限公司
国械注准20223101333
30
活性生物骨
烟台正海生物科技股份有限公司
国械注准20223131334
31
X射线计算机体层摄影设备
明峰医疗系统股份有限公司
国械注准20223061335
32
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
苏州柒影医疗科技有限公司
国械注准20223061336
33
血管造影X射线机
宁波康达凯能医疗科技有限公司
国械注准20223061337
34
胰岛素泵
郑州瑞宇科技有限公司
国械注准20223141338
35
游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
国械注准20223401339
36
X射线计算机体层摄影设备
宁波康达凯能医疗科技有限公司
国械注准20223061340
37
医用磁共振成像系统
飞利浦医疗(苏州)有限公司
国械注准20223061341
38
医用血管造影X射线机
西门子(深圳)磁共振有限公司
国械注准20223061342
39
眼科强脉冲光治疗仪
山西瑞豪生物科技有限公司
国械注准20223161343
40
高频手术设备
重庆西山科技股份有限公司
国械注准20223011344
41
一次性使用电圈套器
江西卓瑞华医疗器械有限公司
国械注准20223011345
42
颅内动脉瘤手术计划软件
强联智创(北京)科技有限公司
国械注准20223211346
43
一次性使用电圈套器
苏州法兰克曼医疗器械有限公司
国械注准20223011347
44
微波消融系统
南京亿高微波系统工程有限公司
国械注准20223011348
45
总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(电化学发光法)
深圳普门科技股份有限公司
国械注准20223401349
46
游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(电化学发光法)
深圳普门科技股份有限公司
国械注准20223401350
47
甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(电化学发光法)
深圳普门科技股份有限公司
国械注准20223401351
48
X射线计算机体层摄影设备
飞利浦医疗(苏州)有限公司
国械注准20223061352
49
医用血管造影X射线机
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
国械注准20223061353
50
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
有方(合肥)医疗科技有限公司
国械注准20223061354
51
可吸收丝素修复膜
湖北赛罗生物材料有限公司
国械注准20223171355
52
个性化基台及螺钉
重庆西科码医疗器械有限公司
国械注准20223171356
53
牙科激光选区熔化钴铬合金粉末
盘星新型合金材料(常州)有限公司
国械注准20223171357
54
精子洗涤液
瑞柏生物(中国)股份有限公司
国械注准20223181358
55
可切削基台柱及螺钉
山东迈尔医疗科技有限公司
国械注准20223171359
56
一次性使用精密过滤输液器 带针
佳康医用器材(青岛)有限公司
国械注准20223141360
57
外周球囊扩张导管
济南正邦医学技术有限公司
国械注准20223031361
58
导管鞘组件
迪泰医学科技(苏州)有限公司
国械注准20223031362
59
一次性使用防针刺无菌注射器 带针
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
国械注准20223141363
60
一次性使用防针刺静脉留置针
山东安得医疗用品股份有限公司
国械注准20223141364
61
凝血校准品
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
国械注准20223401365
62
肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
深圳市亿立方生物技术有限公司
国械注准20223401366
63
结核分枝杆菌和利福平耐药突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
苏州创澜生物科技有限公司
国械注准20223401367
64
游离前列腺特异抗原检测试剂盒(化学发光法)
南京诺尔曼生物技术股份有限公司
国械注准20223401368
65
实时荧光定量PCR分析仪
北京金豪制药股份有限公司
国械注准20223221369
66
人MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)
武汉凯德维斯生物技术有限公司
国械注准20223401370
67
Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京艾克伦医疗科技有限公司
国械注准20223401371
68
X射线计算机体层摄影设备
苏州波影医疗技术有限公司
国械注准20223061372
69
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20223061373
70
肺结核X射线图像辅助评估软件
江西中科九峰智慧医疗科技有限公司
国械注准20223211374
71
一次性使用星型磁电定位标测导管
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
国械注准20223071375
72
苯二氮卓检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
国械注准20223401376
73
一次性使用腹腔镜高频手术电极
杭州光典医疗器械有限公司
国械注准20223011377
74
一次性使用无菌注射针
北京航天卡迪技术开发研究所
国械注准20223141378
75
人工髋关节假体 陶瓷球头
山东威高海星医疗器械有限公司
国械注准20223131379
76
金属锁定钉板系统
江苏百易得医疗科技有限公司
国械注准20223131380
77
预充式导管冲洗器
徐州市第五制药厂有限公司
国械注准20223141381
78
一次性使用不可吸收闭合夹
江苏松泽医疗科技有限公司
国械注准20223021382
79
椎体扩张球囊导管
宁波兆盈医疗器械有限公司
国械注准20223041383
80
一次性使用压力连接管
深圳市乐宁康医疗科技有限公司
国械注准20223061384
81
颈椎前路固定板系统
美敦力(上海)管理有限公司
国械注准20223131385
82
胃肠标记物胶囊
上海安翰医疗技术有限公司
国械注准20223061386
83
血液透析器
苏州卓壹医疗器械有限公司
国械注准20223101387
84
脊柱内固定系统
联科医疗器材(重庆)有限公司
国械注准20223131388
85
个性化基台及螺钉
郑州三禾义齿制作有限公司
国械注准20223171389
86
一次性使用压力延长管
深圳市益心达医学新技术有限公司
国械注准20223031390
87
门型钉
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20223131391
88
血流导向密网支架
艾柯医疗器械(北京)股份有限公司
国械注准20223131392
89
远端通路导管
苏州中天医疗器械科技有限公司
国械注准20223031393
90
神经血管微导管
聚辉医疗科技(深圳)有限公司
国械注准20223031394
91
口腔钛膜及附件
无锡领缔生物科技有限公司
国械注准20223171395
92
颅内球囊扩张导管
江苏暖阳医疗器械有限公司
国械注准20223031396
93
微导管系统
深圳麦普奇医疗科技有限公司
国械注准20223031397
94
递送辅助微导管
苏州中天医疗器械科技有限公司
国械注准20223031398
95
金属缆索系统
天津市威曼生物材料有限公司
国械注准20223131399
96
硬脑(脊)膜生物补片
天津欧尔克医药科技有限公司
国械注准20223131400
97
金属骨针
宁波兆盈医疗器械有限公司
国械注准20223131401
98
导引导管
南京康友医疗科技有限公司
国械注准20223031402
99
一次性使用防针刺静脉留置针
阳普医疗(湖南)有限公司
国械注准20223141403
100
一次性使用自毁型固定剂量疫苗注射器 带针
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准20223141404
101
透析液过滤器
贝恩医疗设备(广州)有限公司
国械注准20223101405
102
椎间融合器
山东新华联合骨科器材股份有限公司
国械注准20223131406
103
精子冷冻液
瑞柏生物(中国)股份有限公司
国械注准20223181407
104
金属骨针
山东康盛医疗器械有限公司
国械注准20223131408
105
一次性使用微孔过滤输液器 带针
河南驼人三瑞医疗器械有限公司
国械注准20223141409
106
一次性使用胰岛素泵用输注管路
郑州瑞宇科技有限公司
国械注准20223141410
107
一次性使用静脉营养输液袋
瑞纳康得医疗科技(天津)有限责任公司
国械注准20223141411
108
一次性使用胰岛素泵用储药器
郑州瑞宇科技有限公司
国械注准20223141412
109
硬性透气角膜接触镜
天津世纪康泰生物医学工程有限公司
国械注准20223161413
110
硬性角膜接触镜
杭州博士顿光学有限公司
国械注准20223161414
111
枕颈胸脊柱后路内固定系统
重庆富沃思医疗器械有限公司
国械注准20223131415
112
金属骨针
苏州优贝特医疗器械有限公司
国械注准20223131416
113
微创锁定中空接骨螺钉
山东康盛医疗器械有限公司
国械注准20223131417
114
冠状动脉球囊扩张导管
安吉特(天津)科技有限公司
国械注准20223031418
115
分枝杆菌鉴定试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
厦门致善生物科技股份有限公司
国械注准20223401419
116
人偏肺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20223401420
117
甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20223401421
118
彩色超声诊断仪
通用电气医疗系统(中国)有限公司
国械注准20223061422
119
染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
华大生物科技(武汉)有限公司
国械注准20223401423
120
I型单纯疱疹病毒IgG抗体(HSV-I IgG)检测试剂盒 (化学发光免疫分析法)
广州市康润生物科技有限公司
国械注准20223401424
121
一次性使用无菌温度传感器
海杰亚(北京)医疗器械有限公司
国械注准20223011425
122
心电分析软件
厦门纳龙健康科技股份有限公司
国械注准20223211426
123
医用磁共振成像系统
通用电气医疗系统(天津)有限公司
国械注准20223061427
124
电动胰岛素注射器
凯联医疗科技(上海)有限公司
国械注准20223141428
125
医用磁共振成像系统
通用电气医疗系统(天津)有限公司
国械注准20223061429
126
X射线计算机体层摄影设备
航卫通用电气医疗系统有限公司
国械注准20223061430
127
全自动血型分析仪
苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司
国械注准20223221431
128
人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法)
广州迈景基因医学科技有限公司
国械注准20223401432
129
B族链球菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)
上海速创诊断产品有限公司
国械注准20223401433
130
人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
武汉友芝友医疗科技股份有限公司
国械注准20223401434
131
金属带线锚钉
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
国械注准20223131435
132
U型钉
天津立远医疗科技有限责任公司
国械注准20223131436
133
钛合金带线锚钉
宁波兆盈医疗器械有限公司
国械注准20223131437
134
自稳型颈椎前路椎间融合固定系统
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准20223131438
135
非顺应性球囊扩张导管
赛诺医疗科学技术股份有限公司
国械注准20223031439
136
非球面衍射型多焦人工晶状体
爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司
国械注准20223161440
137
输液用肝素帽
苏州鑫康道医疗科技有限公司
国械注准20223141441
138
一次性使用高压造影注射器及附件
深圳市益心达医学新技术有限公司
国械注准20223061442
139
血液透析粉
江西三鑫医疗科技股份有限公司
国械注准20223101443
140
一次性使用输液接头消毒帽
北京天地和协科技有限公司
国械注准20223031444
141
一次性使用血液透析器
珠海健航医疗科技有限公司
国械注准20223101445
142
一次性使用人体动脉血样采集器
河南省驼人医疗科技有限公司
国械注准20223221446
143
一次性使用微孔过滤输液器 带针
河南驼人三瑞医疗器械有限公司
国械注准20223141447
144
导引导丝
佛山市其右医疗科技有限公司
国械注准20223031448
145
柠檬酸消毒液
天津市标准生物制剂有限公司
国械注准20223101449
146
一次性使用颅脑外引流套装
山东大正医疗器械股份有限公司
国械注准20223141450
进口第三类医疗器械
147
光固化复合树脂
株式会社ジーシーデンタルプロダクツ
国械注进20223170469
148
血液透析用中心静脉导管
Covidien llc
国械注进20223100470
149
血栓抽吸导管
Medos International SARL
国械注进20223030471
150
植入式神经刺激测试电极
St.Jude Medical
国械注进20223120472
151
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备
Fritz Ruck Ophthalmologische Systeme GmbH
国械注进20223160473
152
凝血质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20223400474
153
主动脉内球囊导管及附件
Datascope Corp.
国械注进20223030475
154
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品
Ortho-Clinical Diagnostics
国械注进20223400481
155
颅内深部电极
PMT Corporation
国械注进20223070482
156
角膜交联仪
Iromed Group S.r.l.
国械注进20223160483
157
体腔热灌注治疗机
RanD S.p.A.
国械注进20223090484
158
电子输尿管肾内窥镜及附件
Richard Wolf GmbH
国械注进20223060485
159
超声诊断仪
SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
国械注进20223060486
160
微波治疗仪
주식회사 한일티엠
国械注进20223090487
161
动脉导管未闭封堵器
Abbott Medical
国械注进20223130492
162
不透射线脊柱用骨水泥
G21 S.r.l.
国械注进20223130493
163
动脉导管未闭封堵器小型传送导管
Abbott Medical
国械注进20223030499
164
抗栓塞脑保护装置
Boston Scientific Corporation
国械注进20223030500
165
注射用交联透明质酸钠凝胶
细基生物株式会社
国械注进20223130501
166
单件式环曲面人工晶状体
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
国械注进20223160502
167
血流导向密网支架
Stryker Neurovascular
国械注进20223130503
168
血浆置换用管路
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
国械注进20223100504
169
血管缝闭合装置
Abbott Vascular
国械注进20223020505
170
隐形眼镜润滑液
SANTEN
国械注进20223160506
171
微导管
BALT EXTRUSION SAS
国械注进20223030507
172
光固化粘接剂
SPIDENT Co., Ltd.
国械注进20223170515
173
软性亲水接触镜
Visco Technology Sdn. Bhd.
国械注进20223160516
174
一次性使用环形标测导管
Biosense Webster, Inc.
国械注进20223070517
175
凝血校准品
Instrumentation Laboratory Company
国械注进20223400518
176
导管鞘
Boston Scientific Corporation
国械注进20223030520
177
髋关节系统组件—髋臼内衬
Howmedica Osteonics Corp.
国械注进20223130521
178
双层人工真皮修复材料
グンゼ株式会社
国械注进20223130522
179
小肠喂养管
Fresenius Kabi AG
国械注进20223140523
180
一次性使用心肺转流系统离心泵泵头
Medos Medizintechnik AG
国械注进20223100524
进口第类医疗器械
181
X射线平板探测器
キヤノン電子管デバイス株式会社
国械注进20222060476
182
血气检测用电极
Nova Biomedical Corporation
国械注进20222220477
183
内窥镜摄像设备
GIMMI GmbH
国械注进20222060478
184
灌注泵
Biosense Webster(Israel)Ltd.
国械注进20222010479
185
三维胸腹腔内窥镜及附件
Aesculap AG
国械注进20222060480
186
强脉冲光治疗仪
CyDen Ltd
国械注进20222090488
187
心电测试仪
Vyaire Medical GmbH
国械注进20222070489
188
手术动力系统
adeor Medical AG
国械注进20222010490
189
生命体征检测仪
Welch Allyn, Inc.
国械注进20222070491
190
乳房试模
Mentor
国械注进20222020494
191
海水鼻腔喷雾器
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
国械注进20222140495
192
一次性使用灭菌橡胶外科手套
Careglove Global Sdn. Bhd.
国械注进20222140496
193
牙科种植用钻
ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c.
国械注进20222170497
194
全瓷义齿用染色液
Genoss Co., Ltd.
国械注进20222170498
195
25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法)
Immunodiagnostic Systems Limited
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196
射线束扫描测量系统
PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH
国械注进20222050509
197
激光定位系统
LAP GmbH Laser Applikationen
国械注进20222050510
198
口腔数字印模仪
Sirona Dental Systems GmbH
国械注进20222170511
199
呼吸机
Breas Medical AB
国械注进20222080512
200
胃泌素释放肽前体(ProGRP)检测试剂盒(化学发光法)
Fujirebio Inc.
国械注进20222400513
201
复合质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20222400514
202
内窥镜用骨科手术器械包
Arthrex,Inc.
国械注进20222040519
203
牙科氧化锆瓷块
3M Deutschland GmbH
国械注进20222170525
港澳台医疗器械
204
气切套管
以仁國際醫療器材股份有限公司
国械注许20222080024
 
  国家药监局
 
  2022年11月9日
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