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国家药监局批准注册210个医疗器械产品公告

www.ChinaMedevice.cn  2022-09-19  国家药监局  字号:放大 正常
  2022年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品210个。其中,境内第三类医疗器械产品161个,进口第三类医疗器械产品25个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  附2022年8月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件
成都微识医疗设备有限公司
国械注准20223210981
2
恒温核酸扩增检测仪
杭州杰毅生物技术有限公司
国械注准20223220982
3
吻合口加固修补片
北京博辉瑞进生物科技有限公司
国械注准20223130983
4
植入式脊髓刺激延伸导线
常州瑞神安医疗器械有限公司
国械注准20223120984
5
植入式可充电脊髓刺激器
常州瑞神安医疗器械有限公司
国械注准20223120985
6
可切削基台柱
安锐医疗科技(苏州)有限公司
国械注准20223170986
7
一次性闭合夹
宁波新跃医疗科技股份有限公司
国械注准20223020987
8
一次性使用静脉留置针
山东朱氏药业集团有限公司
国械注准20223140988
9
一次性使用引流导管及附件
北京天地和协科技有限公司
国械注准20223140989
10
椎间融合器
常州众一医疗器械有限公司
国械注准20223130990
11
血液透析粉
东友法莫西(北京)科技发展有限公司
国械注准20223100991
12
髋关节假体-陶瓷内衬
宽岳医疗科技(北京)有限公司
国械注准20223130992
13
肺炎支原体IgG抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223400993
14
EB病毒衣壳抗原IgM抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223400994
15
EB病毒衣壳抗原IgG抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223400995
16
梅毒螺旋体抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223400996
17
风疹病毒IgG抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223400997
18
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223400998
19
病人监护仪
飞利浦金科威(深圳)实业有限公司
国械注准20223070999
20
乙型肝炎病毒e抗原质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223401000
21
丙型肝炎病毒IgG抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223401001
22
麻醉深度监护仪
浙江一洋医疗科技有限公司
国械注准20223071002
23
人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20223401003
24
弓形虫IgM抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223401004
25
风疹病毒IgM抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223401005
26
EB病毒核心抗原IgG抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223401006
27
肺炎衣原体IgG抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223401007
28
Rh血型抗原检测卡(柱凝集法)
江苏中济万泰生物医药有限公司
国械注准20223401008
29
医用电子直线加速器
瓦里安医疗设备(中国)有限公司
国械注准20223051009
30
冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统
上海微创医疗器械(集团)有限公司
国械注准20223131010
31
空肠造口管包
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
国械注准20223141011
32
一次性使用穿刺针
北京迈迪斯医疗技术有限公司
国械注准20223141012
33
钛合金锁定接骨板系统
上海康定医疗器械有限公司
国械注准20223131013
34
一次性使用防针刺采血针
重庆医药集团威逊医疗科技有限公司
国械注准20223221014
35
金属髓内针
天津市威曼生物材料有限公司
国械注准20223131015
36
湿态生物羊膜
江西瑞济生物工程技术股份有限公司
国械注准20223161016
37
泵用输液装置
江苏爱朋医疗科技股份有限公司
国械注准20223141017
38
远端通路导管
成都百瑞恒通医疗科技有限公司
国械注准20223031018
39
椎间融合器
朔崛(江苏)医疗科技有限公司
国械注准20223131019
40
颅内球囊扩张导管
成都百瑞恒通医疗科技有限公司
国械注准20223031020
41
肺炎支原体IgM抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223401021
42
单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223401022
43
单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223401023
44
弓形虫IgG抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223401024
45
乙型肝炎病毒e抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223401025
46
一次性使用双极手术电极
博能华医疗器械(北京)有限公司
国械注准20223011026
47
超声诊断仪
通用电气医疗系统(中国)有限公司
国械注准20223061027
48
超声诊断仪
通用电气医疗系统(中国)有限公司
国械注准20223061028
49
全自动核酸扩增分析仪
北京京东方知微生物科技有限公司
国械注准20223221029
50
放射治疗计划软件
西安大医集团股份有限公司
国械注准20223211030
51
放射治疗轮廓勾画软件
福建自贸试验区厦门片区Manteia数据科技有限公司
国械注准20223211031
52
肺结节CT图像辅助检测软件
上海商汤智能科技有限公司
国械注准20223211032
53
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
三明博峰生物科技有限公司
国械注准20223401033
54
植入式脊髓刺激电极
常州瑞神安医疗器械有限公司
国械注准20223121034
55
医用电子直线加速器
山东新华医疗器械股份有限公司
国械注准20223051035
56
人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)
上海捷诺生物科技有限公司
国械注准20223401036
57
一次性使用静脉腔内射频闭合导管
归创通桥医疗科技股份有限公司
国械注准20223011037
58
脑缺血图像辅助评估软件
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20223211038
59
半自动体外除颤仪
广东科美思医用仪器有限公司
国械注准20223081039
60
乳腺X射线系统
深圳安科高技术股份有限公司
国械注准20223061040
61
神经监护气管插管
江苏百宁盈创医疗科技有限公司
国械注准20223071041
62
脊柱外科手术导航定位系统
南京佗道医疗科技有限公司
国械注准20223011042
63
内窥镜高频手术器械
浙江微度医疗器械有限公司
国械注准20223011043
64
高频手术设备
湖南菁益医疗科技有限公司
国械注准20223011044
65
一次性使用无菌非吸收性闭合夹
巨泽(福建)医疗器械有限公司
国械注准20223021045
66
金属缆索内固定系统
江苏维尔康医疗科技有限公司
国械注准20223131046
67
负压引流护创套装
南通昌裕医用科技有限公司
国械注准20223141047
68
界面螺钉
北京德益达美医疗科技有限公司
国械注准20223131048
69
个性化基台
江苏创英医疗器械有限公司
国械注准20223171049
70
一次性使用栓塞保护伞
谱高医疗科技(南京)有限公司
国械注准20223031050
71
髋臼杯及其附件
优适医疗科技(苏州)有限公司
国械注准20223131051
72
一次性结扎夹
施爱德(厦门)医疗器材有限公司
国械注准20223021052
73
分隔膜无针接头
山东新华安得医疗用品有限公司
国械注准20223141053
74
经股动脉导管鞘封堵修复系统
汇康(昆山)医疗科技有限公司
国械注准20223131054
75
一次性使用静脉采血针
重庆医药集团威逊医疗科技有限公司
国械注准20223221055
76
一次性使用介入微导管
科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司
国械注准20223031056
77
纤维桩
广东森烨科技有限公司
国械注准20223171057
78
颈椎前路固定系统
西安康拓医疗技术股份有限公司
国械注准20223131058
79
软性亲水接触镜
深圳市大仕城光学科技有限公司
国械注准20223161059
80
神经血管微导丝
深圳麦普奇医疗科技有限公司
国械注准20223031060
81
一次性使用连发施夹钳及结扎夹
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
国械注准20223021061
82
非锁定空心接骨螺钉
上海斯潘威生物技术有限公司
国械注准20223131062
83
牙种植体及附件
江苏人冠医疗科技有限公司
国械注准20223171063
84
带袢钛板
天津立远医疗科技有限责任公司
国械注准20223131064
85
金属骨针
朔崛(江苏)医疗科技有限公司
国械注准20223131065
86
金属髓内针
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准20223131066
87
导引导丝
深圳市顺美医疗股份有限公司
国械注准20223031067
88
肋骨金属接骨板
普鲁顿(厦门)生物科技有限公司
国械注准20223131068
89
神经血管微导管
谱高医疗科技(南京)有限公司
国械注准20223031069
90
血液透析浓缩液
吉林省富生医疗器械有限公司
国械注准20223101070
91
一次性使用自毁型注射笔用针头
宁波美生医疗器材有限公司
国械注准20223141071
92
一次性使用去白细胞滤器血袋
嘉兴市天和制药有限公司
国械注准20223101072
93
聚醚醚酮颅骨内固定板
天津市康尔医疗器械有限公司
国械注准20223131073
94
聚醚醚酮带线锚钉
运怡(北京)医疗器械有限公司
国械注准20223131074
95
颅内同轴整体交换型球囊扩张导管
鼎科医疗技术(苏州)有限公司
国械注准20223031075
96
颅内球囊扩张导管
鼎科医疗技术(苏州)有限公司
国械注准20223031076
97
中空螺钉
重庆熙科医疗科技有限公司
国械注准20223131077
98
支撑导管
上海康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准20223031078
99
实时荧光定量PCR仪
西安金磁纳米生物技术有限公司
国械注准20223221079
100
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准20223401080
101
眼底病变眼底图像辅助诊断软件
北京康夫子健康技术有限公司
国械注准20223211081
102
一次性使用双极等离子电圈套器
上海诺英医疗器械有限公司
国械注准20223011082
103
胰岛素泵
美敦力糖尿病科技(成都)有限公司
国械注准20223141083
104
病人监护仪
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准20223071084
105
创伤骨科手术导航定位系统
北京天智航医疗科技股份有限公司
国械注准20223011085
106
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准20223061086
107
抗人球蛋白(抗IgG+C3d)检测卡(柱凝集法)
江苏中济万泰生物医药有限公司
国械注准20223401087
108
EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20223401088
109
EB病毒核抗原1(EBNA1)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20223401089
110
甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)
深圳市巨东生物医学工程有限公司
国械注准20223401090
111
血小板抗体检测用指示红细胞(固相凝集法)
深圳市爱康试剂有限公司
国械注准20223401091
112
ABO/RhD血型抗原检测试剂盒(固相法)
深圳市爱康试剂有限公司
国械注准20223401092
113
结合前列腺特异性抗原(cPSA) 检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
美康生物科技股份有限公司
国械注准20223401093
114
总前列腺特异性抗原(t-PSA)测定试剂(免疫荧光法)
天津中新科炬生物制药股份有限公司
国械注准20223401094
115
核酸扩增检测分析仪
深圳闪量科技有限公司
国械注准20223221095
116
超声软组织切割止血设备
福建施可瑞医疗科技股份有限公司
国械注准20223011096
117
医用臭氧机
山东建钢医疗科技有限公司
国械注准20223091097
118
胸椎CT图像辅助评估软件
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准20223211098
119
心血管CT图像辅助评估软件
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准20223211099
120
常导型磁共振成像系统
河北惠仁医疗设备科技有限公司
国械注准20223061100
121
一次性使用等离子手术电极
西安外科医学科技有限公司
国械注准20223011101
122
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
北京至真互联网技术有限公司
国械注准20223211102
123
总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
广州市康润生物科技有限公司
国械注准20223401103
124
抗D(IgM+IgG)血型定型试剂(单克隆抗体)
上海血液生物医药有限责任公司
国械注准20223401104
125
人乳头瘤病毒基因分型(15个型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
亚能生物技术(深圳)有限公司
国械注准20223401105
126
沙眼衣原体(CT)和淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)
杭州优思达生物技术有限公司
国械注准20223401106
127
人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
上海真固生物科技有限公司
国械注准20223401107
128
一次性使用等离子手术电极
江苏邦士医疗科技有限公司
国械注准20223011108
129
巨细胞病毒IgG抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223401109
130
实时荧光定量PCR仪
珠海黑马生物科技有限公司
国械注准20223221110
131
实时荧光PCR分析仪
广东腾飞基因科技股份有限公司
国械注准20223221111
132
ABO正定型血型检测试剂(渗滤法)
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准20223401112
133
ABO正定型和RhD血型检测试剂(渗滤法)
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准20223401113
134
肺炎衣原体IgM抗体质控品
深圳市昭蓝生物科技有限公司
国械注准20223401114
135
磁共振成像系统
安徽汇诚医疗科技有限公司
国械注准20223061115
136
X射线计算机体层摄影设备
航卫通用电气医疗系统有限公司
国械注准20223061116
137
等离子手术设备
西安外科医学科技有限公司
国械注准20223011117
138
超声骨组织手术设备
桂林市锐锋医疗器械有限公司
国械注准20223011118
139
全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统
上海之江生物医药科技有限公司
国械注准20223221119
140
超声电子上消化道内窥镜
深圳开立生物医疗科技股份有限公司
国械注准20223061120
141
一次性使用微波消融针
柯惠医疗器材制造(上海)有限公司
国械注准20223011121
142
医用粘合剂
杭州亚慧生物科技有限公司
国械注准20223021122
143
一次性使用压力延长管
深圳市业聚实业有限公司
国械注准20223031123
144
正畸支抗钉
浙江普特医疗器械有限公司
国械注准20223171124
145
髋关节假体-股骨柄
宽岳医疗科技(北京)有限公司
国械注准20223131125
146
导管鞘
汇康(昆山)医疗科技有限公司
国械注准20223031126
147
一次性使用输尿管支架及附件
济南凯特工贸有限公司
国械注准20223141127
148
一次性使用精密过滤输液器 带针
四川康宁医用器材有限公司
国械注准20223141128
149
胸骨结扎带
江苏双羊医疗器械有限公司
国械注准20223131129
150
一次性使用正压静脉留置针
岳阳民康医用材料有限公司
国械注准20223141130
151
一次性使用夹子装置
常州乐奥医疗科技股份有限公司
国械注准20223021131
152
疝修补补片
河南印何阗生物科技有限公司
国械注准20223131132
153
金属接骨螺钉
宁波兆盈医疗器械有限公司
国械注准20223131133
154
髋关节假体-髋臼内衬
优适医疗科技(苏州)有限公司
国械注准20223131134
155
无针密闭输液接头
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
国械注准20223141135
156
后足锁定接骨板
重庆熙科医疗科技有限公司
国械注准20223131136
157
一次性使用术后局部麻醉镇痛系统
南京竹海生物科技有限公司
国械注准20223141137
158
远端通路导引导管
上海励楷科技有限公司
国械注准20223031138
159
瓣膜成形环-三尖瓣成形环
北京佰仁医疗科技股份有限公司
国械注准20223131139
160
慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件
腾讯医疗健康(深圳)有限公司
国械注准20223211140
161
磁共振成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20223061141
进口第三类医疗器械
162
可吸收再生氧化纤维素止血颗粒
Ethicon,LLC
国械注进20223140374
163
射频套管
Avanos Medical, Inc.
国械注进20223140375
164
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20223400376
165
陡脉冲治疗仪
ANGIODYNAMICS, INC.
国械注进20223090377
166
植入式心脏复律除颤器
BIOTRONIK SE & Co.KG
国械注进20223120378
167
软性亲水接触镜
Bausch & Lomb Incorporated
国械注进20223160379
168
空肠造口装置
Fresenius Kabi AG
国械注进20223140380
169
导丝
朝日インテック株式会社
国械注进20223030381
170
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光法)
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
国械注进20223400382
171
植入式心脏起搏器
Vitatron Holding B.V.
国械注进20223120385
172
半导体激光减脂仪
Cynosure, LLC
国械注进20223090386
173
脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)
BioFire Diagnostics, LLC
国械注进20223400387
174
一次性使用无菌注射针
(주)동방메디컬 분당지점
国械注进20223140390
175
人工椎体
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
国械注进20223130394
176
支抗钉
GNI co.,ltd
国械注进20223170395
177
微导管
Stryker Neurovascular
国械注进20223030396
178
穿刺手术导航设备
Paritic Inc.
国械注进20223010401
179
磁共振引导放射治疗系统
ViewRay Incorporated
国械注进20223050402
180
输液泵
B. Braun Melsungen AG
国械注进20223140403
181
经外周植入中心静脉导管套件及附件
L&Z US, Inc.
国械注进20223030406
182
牙科种植体
SIC invent AG
国械注进20223170407
183
经皮内镜引导下胃造口装置
Fresenius Kabi AG
国械注进20223140408
184
微导管
ACCURATE MEDICAL THERAPEUTICS LTD
国械注进20223030409
185
颅内取栓支架
Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular
国械注进20223030410
186
种植体系统
medentis medical GmbH
国械注进20223170411
进口第三类医疗器械
187
心脏固定器
Terumo Cardiovascular Systems Corporation
国械注进20222030365
188
弧形切割吻合器和钉仓
Ethicon Endo-Surgery, LLC
国械注进20222020366
189
眼科手术刀
マニー株式会社
国械注进20222160367
190
口腔给药器
B.Braun Melsungen AG
国械注进20222140368
191
D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)
SYSMEX CORPORATION
国械注进20222400369
192
胃蛋白酶原I(PGI)检测试剂盒(化学发光法)
Fujirebio Inc.
国械注进20222400370
193
降钙素测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
国械注进20222400371
194
血小板振荡保存箱
Helmer Scientific.
国械注进20222220372
195
电动手术台
STERIS SAS
国械注进20222150373
196
血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
国械注进20222400383
197
医用内窥镜LED冷光源
Aesculap AG
国械注进20222060384
198
人工耳蜗定位模板
Advanced Bionics AG
国械注进20222020388
199
一次性使用穿刺及筋膜缝合套组
Covidien llc
国械注进20222020389
200
S100定标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20222400391
201
参比电极
Nova Biomedical Corporation
国械注进20222220392
202
全自动生化分析仪
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
国械注进20222220393
203
甘油三酯-胆固醇复合测定干片(比色法/比色法)
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
国械注进20222400397
204
抗Xa因子检测试剂盒(发色底物法)
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20222400398
205
血小板振荡保存箱
Helmer Scientific.
国械注进20222220399
206
内窥镜冷光源
ATMOS Medizintechnik GmbH & Co.KG
国械注进20222060400
207
内窥镜摄像设备
XION GmbH
国械注进20222060404
 208
病理切片扫描仪
3DHISTECH Kft.
国械注进20222220405
港澳台医疗器械
209
牙科种植体
台灣美佳境股份有限公司
国械注许20223170020
210
硬性角膜接触镜
鸥博科技有限公司
国械注许20223160021
 
  国家药监局
 
  2022年9月13日
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