印发《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》
各区卫生健康委，上海市卫生健康委员会监督所：
为进一步规范卫生健康行政执法行为，增强行政处罚裁量合理性，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《上海市人民政府关于本市建立行政处罚裁量基准制度的指导意见》等有关要求，结合本市实际，我委组织制定了《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》，经2022年8月19日市卫生健康委第36次委务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。本基准自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日止。
特此通知。
上海市卫生健康委员会
2022年8月25日
上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准
第一部分《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由
案由一：未经许可擅自配置使用大型医用设备
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第四十八条第二款。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第八十二条。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第八十二条：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
三、裁量基准
1.对机构处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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从轻
情形
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医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，违法所得不足1万元，且具有《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从轻情形之一的。
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警告，没收违法所得，并处5万元罚款
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一般
情形
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医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，违法所得不足1万元的。
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警告，没收违法所得，并处5万元以上7万元以下罚款
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医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，违法所得不足1万元，且配置使用的大型医用设备为放射诊疗设备，但未完成相关检测、评价或结果不合格的。
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警告，没收违法所得，并处7万元以上10万元以下罚款
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从重
情形
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医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，违法所得在1万元以上的。
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警告，没收违法所得，并处违法所得10倍及以上20倍以下罚款
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医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，违法所得在1万元以上，且配置使用的大型医用设备为放射诊疗设备，但未完成相关检测、评价或结果不合格的。
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警告，没收违法所得，并处违法所得20倍以上30倍以下罚款
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情节
严重
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医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，且对患者造成伤害的。
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警告，没收违法所得，并处违法所得30倍罚款，5年内不受理该单位提出的大型医用设备配置许可申请
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医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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2.对人员处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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情节
严重
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医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，且曾因该案由受到卫生健康行政部门处罚的。
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5年内不受理相关责任人提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，存在一项严重情节的，并处所获收入30%及以上1倍以下罚款；合并存在两项严重情节的，并处所获收入1倍以上2倍以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，并处所获收入2倍以上3倍以下罚款
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医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，且对患者造成伤害的。
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医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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四、说明
大型医用设备相关管理依据文件：
1.《国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号）；
2.《卫生健康委、药监局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）。
案由二：未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第四十五条。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
三、裁量基准
1.对机构处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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一般
情形
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医疗机构未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。
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警告
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拒不改正情形
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医疗机构拒不改正，建立但未执行医疗器械进货查验记录制度的。
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处1万元及以上5万元以下罚款
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医疗机构拒不改正，未建立医疗器械进货查验记录制度的。
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处5万元以上10万元以下罚款
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医疗机构拒不改正，未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，且导致不合格医疗器械被使用的。
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处10万元罚款
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2.对人员处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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情节
严重
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医疗机构未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，且对患者造成伤害的。
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存在一项严重情节的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元及以上2万元以下罚款；合并存在两项及以上严重情节的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上3万元以下罚款
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医疗机构未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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案由三：对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第五十条。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（九）项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（九）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
三、裁量基准
1.对机构处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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一般
情形
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医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的。
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警告
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拒不改正情形
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医疗机构拒不改正，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，未及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的。
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处1万元及以上5万元以下罚款
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医疗机构拒不改正，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的。
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处5万元以上10万元以下罚款
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2.对人员处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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情节
严重
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医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，且对患者造成伤害的。
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存在一项严重情节的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元及以上2万元以下罚款；合并存在两项及以上严重情节的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上3万元以下罚款
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医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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案由四：未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第五十一条第一款。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（十）项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（十）项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
三、裁量基准
1.对机构处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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一般
情形
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医疗机构未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的。
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警告
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拒不改正情形
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医疗机构拒不改正，未妥善保存1台购入第三类医疗器械的原始资料的。
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处1万元及以上5万元以下罚款
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医疗机构拒不改正，未妥善保存2台及以上购入第三类医疗器械的原始资料的。
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处5万元以上10万元以下罚款
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2.对人员处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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情节
严重
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医疗机构未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，且对患者造成伤害的。
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存在一项严重情节的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元及以上2万元以下罚款；合并存在两项及以上严重情节的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上3万元以下罚款
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医疗机构未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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四、说明
医疗器械的分类，请参考《医疗器械分类目录》。
案由五：对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第四十九条第一款。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第九十条第（一）项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第九十条第（一）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理。
三、裁量基准
1.对机构处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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一般
情形
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医疗机构对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的。
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警告
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拒不改正情形
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医疗机构拒不改正，对1至2件重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的。
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处5万元及以上7万元以下罚款
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医疗机构拒不改正，对3件及以上重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的。
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处7万元以上10万元以下罚款
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情节
严重
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医疗机构对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理，且造成人身伤害或发生致人死亡的。
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存在一项严重情节的，处10万元及以上20万元以下罚款；合并存在两项及以上严重情节的，处20万元以上30万元以下罚款；医疗机构拒不改正，合并存在两项及以上严重情节的，吊销《医疗机构执业许可证》
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医疗机构对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理，且造成传染病传播、流行的。
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医疗机构对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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2.对人员处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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情节
严重
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医疗机构对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理，且具有《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，存在一项严重情节的，责令相关责任人员暂停6个月及以上9个月以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%及以上1倍以下罚款；合并存在两项严重情节的，责令相关责任人员暂停9个月以上1年以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1倍以上2倍以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2倍以上3倍以下罚款
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医疗机构对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理，且造成人身伤害或发生致人死亡的。
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吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入3倍罚款
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医疗机构对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理，且造成传染病传播、流行的。
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四、说明
本案由所指的消毒和管理规定，包括但不限于以下标准规范：《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》（GB 15981-1995）、《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012）、《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（WS 310.1-2016）、《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2016）、《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS 310.3-2016）、《疫源地消毒总则》（GB 19193-2015）、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506-2016）、《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507-2016）。
案由六：重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第四十九条第二款。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第九十条第（二）项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第九十条第（二）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械。
三、裁量基准
1.对机构处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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一般
情形
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医疗机构未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的。
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警告
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医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的。
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拒不政正情形
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医疗机构拒不改正，未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的。
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处5万元及以上7万元以下罚款
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医疗机构拒不改正，重复使用一次性使用的医疗器械的。
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处7万元以上10万元以下罚款
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医疗机构拒不改正，未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，且造成使用过的一次性使用的医疗器械流失、泄漏、扩散的。
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处10万元罚款
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情节
严重
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医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，且造成人身伤害或发生致人死亡的。
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存在一项严重情节的，处10万元及以上20万元以下罚款；合并存在两项及以上严重情节的，处20万元以上30万元以下罚款；医疗机构拒不改正，合并存在两项及以上严重情节的，吊销《医疗机构执业许可证》
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医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，且造成传染病传播、流行的。
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医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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2.对人员处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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情节
严重
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医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，且具有《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，存在一项严重情节的，责令相关责任人员暂停6个月及以上9个月以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%及以上1倍以下罚款；合并存在两项严重情节的，责令相关责任人员暂停9个月以上1年以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1倍以上2倍以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2倍以上3倍以下罚款
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医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，且造成人身伤害或发生致人死亡的。
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吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入3倍罚款
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医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，且造成传染病传播、流行的。
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案由七：未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第五十一条第二款。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第九十条第（三）项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第九十条第（三）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中。
三、裁量基准
1.对机构处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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一般
情形
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医疗机构未按照规定将大型医疗器械或植入类医疗器械或介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。
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警告
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拒不改正情形
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医疗机构拒不改正，未按照规定将大型医疗器械或植入类医疗器械或介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。
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处5万元及以上10万元以下罚款
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情节
严重
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医疗机构未按照规定将大型医疗器械或植入类医疗器械或介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，且对患者造成伤害的。
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存在一项严重情节的，处10万元及以上20万元以下罚款；合并存在两项及以上严重情节的，处20万元以上30万元以下罚款；医疗机构拒不改正，合并存在两项及以上严重情节的，吊销《医疗机构执业许可证》
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医疗机构未按照规定将大型医疗器械或植入类医疗器械或介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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2.对人员处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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情节
严重
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医疗机构未按照规定将大型医疗器械或植入类医疗器械或介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，且对患者造成伤害的。
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对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，存在一项严重情节的，责令相关责任人员暂停6个月及以上9个月以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%及以上1倍以下罚款；合并存在两项严重情节的，责令相关责任人员暂停9个月以上1年以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1倍以上2倍以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2倍以上3倍以下罚款
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医疗机构未按照规定将大型医疗器械或植入类医疗器械或介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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案由八：发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第五十二条。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第九十条第（四）项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第九十条第（四）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
三、裁量基准
1.对机构处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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一般
情形
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医疗机构发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修。
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警告
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医疗机构继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械。
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拒不改正情形
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医疗机构拒不改正，发现使用的第一类医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修的。
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处5万元及以上7万元以下罚款
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医疗机构拒不改正，继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的第一类医疗器械的。
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医疗机构拒不改正，发现使用的第二类医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修的。
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处7万元以上9万元以下罚款
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医疗机构拒不改正，继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的第二类医疗器械的。
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医疗机构拒不改正，发现使用的第三类医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修的。
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处9万元以上10万元以下罚款
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医疗机构拒不改正，继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的第三类医疗器械的。
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情节
严重
|
医疗机构发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，且对患者造成伤害的。
|
存在一项严重情节的，处10万元及以上20万元以下罚款；合并存在两项及以上严重情节的，处20万元以上30万元以下罚款；医疗机构拒不改正，合并存在两项及以上严重情节的，吊销《医疗机构执业许可证》
|
|
医疗机构发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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2.对人员处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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|
情节
严重
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医疗机构发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，且对患者造成伤害的。
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对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，存在一项严重情节的，责令相关责任人员暂停6个月及以上9个月以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%及以上1倍以下罚款；合并存在两项严重情节的，责令相关责任人员暂停9个月以上1年以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1倍以上2倍以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2倍以上3倍以下罚款
|
|
医疗机构发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
|
案由九：违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全
一、适用依据
违反条款：无。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第九十条第（五）项。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第九十条第（五）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
三、裁量基准
1.对机构处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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一般
情形
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医疗机构违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的。
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警告
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拒不改正情形
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医疗机构拒不改正，违规使用 1 台大型医用设备，不能保障医疗质量安全的。
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处5万元及以上7万元以下罚款
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|
医疗机构拒不改正，违规使用 2 台及以上大型医用设备，不能保障医疗质量安全的。
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处7万元以上10万元以下罚款
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情节
严重
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医疗机构违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全，且对患者造成伤害的。
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存在一项严重情节的，处10万元及以上20万元以下罚款；合并存在两项及以上严重情节的，处20万元以上30万元以下罚款；医疗机构拒不改正，合并存在两项及以上严重情节的，吊销《医疗机构执业许可证》
|
|
医疗机构违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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2.对人员处罚
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情形
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情 节
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裁量幅度
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|
情节
严重
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医疗机构违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全，且对患者造成伤害的。
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对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，存在一项严重情节的，责令相关责任人员暂停6个月及以上9个月以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%及以上1倍以下罚款；合并存在两项严重情节的，责令相关责任人员暂停9个月以上1年以下执业活动，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1倍以上2倍以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2倍以上3倍以下罚款
|
|
医疗机构违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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四、说明
大型医用设备相关管理依据文件：
1.《国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号）；
2.《卫生健康委、药监局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）。
案由十：未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款：未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
三、裁量基准
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情形
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情节
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裁量幅度
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情节
严重
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医疗机构未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验，且对患者造成伤害的。
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对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，存在一项严重情节的，并处所获收入30%及以上1倍以下罚款；合并存在两项严重情节的，并处所获收入1倍以上2倍以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，并处所获收入2倍以上3倍以下罚款
|
|
医疗机构未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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案由十一：未遵守临床试验质量管理规范开展医疗器械临床试验
一、适用依据
违反条款：《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第九十四条。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第九十四条：医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
三、裁量基准
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情形
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情 节
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裁量幅度
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|
情节
严重
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医疗机构未遵守临床试验质量管理规范开展医疗器械临床试验，且对患者造成伤害的。
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对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，存在一项严重情节的，并处所获收入30%及以上1倍以下罚款；合并存在两项严重情节的，并处所获收入1倍以上2倍以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，并处所获收入2倍以上3倍以下罚款
|
|
医疗机构未遵守临床试验质量管理规范开展医疗器械临床试验，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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案由十二：出具虚假报告
一、适用依据
违反条款：无。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第九十五条。
二、处罚内容
《医疗器械监督管理条例》第九十五条：医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
三、裁量基准
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情形
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情 节
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裁量幅度
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一般
情形
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医疗器械临床试验机构出具虚假报告
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对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%罚款
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情节
严重
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医疗器械临床试验机构出具虚假报告，且曾因该案由受到卫生健康行政部门处罚的。
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对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，存在一项严重情节的，并处所获收入30%以上1倍以下罚款；合并存在两项严重情节的，并处所获收入1倍以上2倍以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，并处所获收入2倍以上3倍以下罚款
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|
医疗器械临床试验机构出具虚假报告，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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第二部分《医疗器械临床使用管理办法》行政处罚案由
案由一：未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度
一、适用依据
违反条款：《医疗器械临床使用管理办法》第四条第二款。
处罚条款：《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（一）项。
二、处罚内容
《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（一）项：医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：
（一）未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的。
三、裁量基准
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情形
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情 节
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裁量幅度
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一般
情形
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医疗机构未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的。
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警告
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情节
严重
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医疗机构未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度，且曾因该案由受到卫生健康行政部门处罚的。
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警告，存在一项严重情节的，并处五千元及以上一万元以下罚款；合并存在两项严重情节的，并处一万以上二万元以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，并处二万元以上三万元以下罚款
|
|
医疗机构未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度，且对患者造成伤害的。
|
||
|
医疗机构未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
|
案由二：未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作
一、适用依据
违反条款：《医疗器械临床使用管理办法》第九条第一款。
处罚条款：《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（二）项。
二、处罚内容
《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（二）项：医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：
（二）未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的。
三、裁量基准
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情形
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情 节
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裁量幅度
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一般
情形
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二级以上医疗机构未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会的。
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警告
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其他医疗机构未按照规定配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的。
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情节
严重
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医疗机构未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作，且曾因该案由受到卫生健康行政部门处罚的。
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警告，存在一项严重情节的，并处五千元及以上一万元以下罚款；合并存在两项严重情节的，并处一万以上二万元以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，并处二万元以上三万元以下罚款
|
|
医疗机构未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作，且对患者造成伤害的。
|
||
|
医疗机构未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
|
案由三：未按照规定建立医疗器械验收验证制度
一、适用依据
违反条款：《医疗器械临床使用管理办法》第二十一条。
处罚条款：《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（三）项。
二、处罚内容
（三）未按照规定建立医疗器械验收验证制度的。
三、裁量基准
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情形
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情 节
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裁量幅度
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|
一般
情形
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医疗机构未按照规定建立医疗器械验收验证制度的。
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警告
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情节
严重
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医疗机构未按照规定建立医疗器械验收验证制度，且曾因该案由受到卫生健康行政部门处罚的。
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警告，存在一项严重情节的，并处五千元及以上一万元以下罚款；合并存在两项严重情节的，并处一万以上二万元以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，并处二万元以上三万元以下罚款
|
|
医疗机构未按照规定建立医疗器械验收验证制度，且对患者造成伤害的。
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||
|
医疗机构未按照规定建立医疗器械验收验证制度，且，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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案由四：未按照规定报告医疗器械使用安全事件
一、适用依据
违反条款：《医疗器械临床使用管理办法》第三十七条、第三十八条。
处罚条款：《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（四）项。
二、处罚内容
《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（四）项：医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：
（四）未按照规定报告医疗器械使用安全事件的。
三、裁量基准
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情形
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情 节
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裁量幅度
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一般
情形
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医疗机构发生或者发现医疗器械使用安全事件或者可疑医疗器械使用安全事件时，未向所在地县级卫生健康主管部门报告的。
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警告
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|
医疗机构发生或者发现因医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害时，未在24小时内报告所在地县级卫生健康主管部门的。
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||
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情节
严重
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医疗机构未按照规定报告医疗器械使用安全事件，且曾因该案由受到卫生健康行政部门处罚的。
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警告，存在一项严重情节的，并处五千元及以上一万元以下罚款；合并存在两项严重情节的，并处一万以上二万元以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，并处二万元以上三万元以下罚款
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|
医疗机构未按照规定报告医疗器械使用安全事件，且经调查存在瞒报、牟取不当利益的。
|
||
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医疗机构未按照规定报告医疗器械使用安全事件，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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案由五：不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查
一、适用依据
违反条款：《医疗器械临床使用管理办法》第三十九条第三款、《医疗器械临床使用管理办法》第四十二条第二款。
处罚条款：《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（五）项。
二、处罚内容
（五）不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的。
三、裁量基准
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情形
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情 节
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裁量幅度
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一般
情形
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医疗机构不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查的。
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警告
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医疗机构不配合卫生健康主管部门医疗器械临床使用行为的监督检查的。
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||
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情节
严重
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医疗机构不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查，且曾因该案由受到卫生健康行政部门处罚的。
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警告，存在一项严重情节的，并处五千元及以上一万元以下罚款；合并存在两项严重情节的，并处一万以上二万元以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，并处二万元以上三万元以下罚款
|
|
医疗机构不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查，且以暴力、威胁等手段严重影响执法活动正常开展的。
|
||
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医疗机构不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
|
案由六：其他违反本办法规定的行为
一、适用依据
违反条款：《医疗器械临床使用管理办法》第五条、第六条、第十一条第一款、第十一条第二款、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第二十条第一款、第二十条第二款、第二十二条第一款、第二十二条第二款、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十八条第二款、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条。
处罚条款：《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（六）项。
二、处罚内容
《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（六）项：医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：
（六）其他违反本办法规定的行为。
三、裁量基准
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情形
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情 节
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裁量幅度
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一般
情形
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医疗机构未依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，不能保障突发事件的应急救治需求的。
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警告
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|
医疗机构未根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理的。
|
||
|
医疗机构二级以上医疗机构未明确本机构各相关职能部门和各相关科室的医疗器械临床使用管理职责的；相关职能部门、相关科室未指定专人负责本部门或者本科室的医疗器械临床使用管理工作的。
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||
|
医疗机构其他医疗机构未根据本机构实际情况，明确相关部门、科室和人员的职责的。
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||
|
医疗机构二级以上医疗机构未配备与其功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施的。
|
||
|
医疗机构医疗器械使用科室未做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等医疗器械日常管理工作的。
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||
|
医疗机构从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员，不具备相应的专业学历、卫生专业技术职务任职资格或者依法取得相应资格的。
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||
|
医疗机构未组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训的；未开展医疗器械临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训工作的。
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||
|
医疗机构未加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案的。
|
||
|
医疗机构未每年开展医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作，不能确保医疗器械临床使用的安全、有效的。
|
||
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医疗机构未建立医疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施的；未开展技术需求分析和成本效益评估，不能确保医疗器械满足临床需求的。
|
||
|
医疗机构负责医学工程工作的部门未依据国家有关标准实施医疗器械安装或者集成的。
|
||
|
医疗机构未对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核，并进行临床验证和技术评估的。
|
||
|
医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，未遵循安全、有效、经济的原则，未采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动的。
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||
|
医疗机构需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，未如实告知，隐瞒或者虚假宣传，误导患者的。
|
||
|
医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，未按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等的；未遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项的；未注意主要风险和关键性能指标的。
|
||
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医疗机构未建立医疗器械临床使用风险管理制度，持续改进医疗器械临床使用行为的。
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||
|
医疗机构未开展医疗器械临床使用安全管理；未对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度的。
|
||
|
医疗机构未制订与其规模、功能相匹配的生命支持医疗器械和相关重要医疗器械故障紧急替代流程的；未配备必要的替代设备设施的；未对急救的医疗器械实行专管专用，不能保证临床急救工作正常开展的。
|
||
|
医疗机构使用无菌医疗器械前，未对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查的；未认真核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等的；使用包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的无菌医疗器械的。
|
||
|
医疗机构未按照规定开展医疗器械临床使用评价工作的；未重点加强医疗器械的临床实效性、可靠性和可用性评价的。
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||
|
医疗器械保障维护管理未重点进行检测和预防性维护的。
|
||
|
医疗机构未监测医疗器械的运行状态的；未对维护与维修的全部过程进行跟踪记录的；未定期分析评价医疗器械整体维护情况的。
|
||
|
医疗机构未遵照国家有关医疗器械标准、规程、技术指南等，确保系统环境电源、温湿度、辐射防护、磁场屏蔽、光照亮度等因素与医疗器械相适应的；未定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护的。
|
||
|
医疗机构未具备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，未采取相应措施，不能保证医疗器械安全、有效的。
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||
|
医疗机构未真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案的；档案保存期限少于医疗器械规定使用期限终止后五年的。
|
||
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情节
严重
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医疗机构存在该案由一般情形中的任一情节，且曾因该案由受到卫生健康行政部门处罚的。
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警告，存在一项严重情节的，并处五千元及以上一万元以下罚款；合并存在两项严重情节的，并处一万以上二万元以下罚款；合并存在三项及以上严重情节的，并处二万元以上三万元以下罚款
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医疗机构存在该案由一般情形中的任一情节，且对患者造成伤害的。
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||
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医疗机构存在该案由一般情形中的任一情节，且具有其他《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》规定的从重情形之一的。
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关于本裁量基准的备注：
1.本裁量基准的裁量标准中表述的“以下”包含本数， “以上”不包含本数（此说明只是对于本裁量标准设定的内容，不包括引用的法律法规原文的意思表示）。
2.本裁量基准具有《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》所列应当减轻、从轻、从重情形的，适用基准时应当减轻、从轻、从重；基准对上述从轻、从重情形已有具体规定的从其规定。
3.违法行为如同时符合本裁量基准多种裁量具体情节的，依据较重的一项情节确定裁量幅度。
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