国家药监局:械字号面膜被禁，冷敷贴产品遇冷

　　近日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》，对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。限定了物理降温产品范围，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。

 

　　这意味着，第一类医疗器械中不再存在“医用冷敷贴”这一产品。

 

　　《新一类目录》实施前，医用冷敷贴属于物理治疗器械的物理降温设备，是第一类医疗器械。同类型的产品还有医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫等。为了将产品销售到医疗机构或增加消费者信任，不少化妆品公司会套用一类医疗器械备案，将面膜备案成“医用冷敷贴”，对外宣称为“械字号面膜”或“医美面膜”。随着“轻医美”的盛行，市场涌现大量此类“械字号面膜”“医美面膜”。

 

　　近年来，“健康赋能”这个概念被用到各个领域，食品、饮料声称“0卡0糖0脂”，可以以更高的价格售卖，更快吸引消费者目光。各种概念已经被厂家品牌玩透，竞争进入白热化的面膜，附上“医疗器械备案”，品名换成“冷敷贴”似乎也找到新蓝海，开始了新一轮的市场竞争。

 

　　已备案产品

 

　　4·1日前取消或变更备案

 

　　根据众成数科（原众成医械）医疗器械大数据平台“医械数据云”统计，截至2021年，品名为“冷敷贴”的产品达4733件，涉及企业3326家。从地域分布来看，广东省产品数量最多，为896件，山东省、湖北省分别以621件、511位列二三。

 

　　根据《新一类目录》规定，4733件冷敷贴产品均需要在4月1日前进行备案变更或撤销备案。针对产品预期用途及描述的不同，处理方法有所不同。

 

　　《新一类目录》明确了“09-02-03 物理降温设备”的产品描述为：通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。预期用途为：用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

 

　　如产品描述、预期用途符合《新一类目录》“09-02-03 物理降温设备”描述，且不含有禁用成分，则可以进行备案变更或取消原备案，重新备案为一类医疗器械，品名要直接使用《新一类目录》的品名举例如：医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用退热凝胶。

 

　　此外，在重新备案或者变更备案时，在产品描述中要详细列明产品具体组成成分。此前已备案医用冷敷贴在表述上，大部分照搬照抄《医疗器械分类目录》中“通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”的表述，未表述产品的实际情况。《新一类目录》对此提出了明确规定，将要列明产品组成成分。

 

　　

　　《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》

 

　　如果已备案的产品超出《新一类目录》中的规定，如成分中含有中药，如芦荟、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙等；或天然植物及其提取物，如花青素、洋甘菊、库拉索芦荟叶提取物、仙人掌、茶树油、留兰香、山金车等；或透明质酸钠、胶原蛋白等，则需取消备案，按照药械组合产品申请属性分类界定，或是按照第三类医疗器械注册，或是按化妆品类产品进行注册。

 

　　冷敷贴的市场乱象中，除了“医美面膜”套用一类医疗器械备案来误导消费者，也存在多种品名为“冷敷贴”的药膏敷贴产品号称可以治疗胆囊炎、治疗耳鸣等虚假宣传情况。虽然一类医疗器械安全风险相对较低，但如果放任此类市场乱象的不断扩散，造成的市场风险及健康危害也不容忽视。

 

　　《新一类目录》的实施，将有利于进一步规范此类产品备案，净化市场环境，杜绝部分企业套用医用冷敷贴备案成化妆品面膜或是中药类膏药的行为。

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