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国家药监局:飞利浦、美敦力、GE医疗一批次医疗器械正在召回

www.ChinaMedevice.cn  2021-12-13  国家药监局  字号:放大 正常
  12月9日-10日,国家药监局发布公告,通报飞利浦,美敦力等5家公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括移动式C形臂X射线系统、胰岛素注射泵等。
 
  具体情况如下:
 
  飞利浦医疗(苏州)有限公司对移动式C形臂X射线系统主动召回
 
  飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,该企业近期发现,在Philips BV Vectra的使用说明书并未指出X射线箱(X射线管组装外壳、X线速过滤器、冷却油)和系统影像增强器的最高表面温度。现主动召回,召回级别为三级。
 
  GE Healthcare对影像归档及传输软件Picture Archiving and Communication System主动召回
 
  通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在检查管理功能中软件异常的问题,生产商GE Healthcare对影像归档及传输软件Picture Archiving and Communication System(注册证号:国械注进20182701756)主动召回。召回级别为二级。
 
  奥森多临床诊断 (英国)有限责任公司对样本稀释液主动召回
 
  奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在采用样本稀释液进行稀释时,促甲状腺测定试剂包(化学发光法)得到的检测结果低于预期的问题,生产商奥森多临床诊断 (英国)有限责任公司对样本稀释液(备案凭证编码:国械备20160738)主动召回。召回级别为三级。
 
  美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对小骨骨折固定系统DARCO Plating System等产品主动召回
 
  瑞毅医疗器械(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在包装内产品不正确的问题,生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对小骨骨折固定系统DARCO Plating System(注册证号:国械注进20193132396)、全踝系统(注册证号:国械注进20153132065)、足踝系统(注册证号:国械注进20143136160)主动召回。召回级别为三级。
 
  美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump主动召回
 
  美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,MMT-503EU遥控器存在潜在安全漏洞的问题。生产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump(注册证号:国械注进20173141951)主动召回。召回级别为一级
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